3月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂全身用氟喹諾酮類藥品說明書的公告（2021年第44號）》，對該類藥品的【不良反應(yīng)】、【注意事項】、【老年用藥】部分做了修改。其中，【不良反應(yīng)】項下增加主動脈瘤和主動脈夾層的風(fēng)險。
附件
全身用氟喹諾酮類藥品說明書修訂要求
一、說明書修訂總體要求
1.本次說明書修訂只針對全身用氟喹諾酮類藥品（口服制劑和注射制劑）進行，具體修訂意見適用于全身用氟喹諾酮類藥品下的每一個具體品種。
2.本次全身用氟喹諾酮類藥品（口服制劑和注射制劑）說明書修訂主要針對【不良反應(yīng)】、【注意事項】、【老年用藥】三部分內(nèi)容，應(yīng)遵循以下原則：如本次修訂內(nèi)容較國家藥品監(jiān)督管理局已批準的相關(guān)內(nèi)容更嚴格、全面的，說明書應(yīng)按本次修訂意見修改。國家藥品監(jiān)督管理局已批準的相關(guān)內(nèi)容原則上不得刪減，如原批準內(nèi)容較本次修訂意見更全面或更嚴格的，應(yīng)保留原批準內(nèi)容。
二、【不良反應(yīng)】項下應(yīng)增加以下內(nèi)容
1.嚴重和其他重要的不良反應(yīng)
主動脈瘤和主動脈夾層的風(fēng)險
三、【注意事項】項下增加以下內(nèi)容
主動脈瘤和主動脈夾層的風(fēng)險
流行病學(xué)研究報告使用氟喹諾酮類藥物后兩個月內(nèi)主動脈瘤和主動脈夾層的發(fā)生率增加，尤其是老年患者。風(fēng)險增加的原因尚未確定。對于已知患有主動脈瘤或主動脈瘤高風(fēng)險的患者，僅在沒有其他抗菌治療可用的情況下，使用XXXX。
四、【老年用藥】項下增加以下內(nèi)容：
流行病學(xué)研究報告使用氟喹諾酮類藥物后兩個月內(nèi)主動脈瘤和主動脈夾層的發(fā)生率增加，尤其是老年患者。（見【注意事項】）。
（注：說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當一并進行修訂。）
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
