致力于開(kāi)發(fā)高效、經(jīng)濟(jì)的細(xì)胞療法用于癌癥治療的全球臨床階段生物制藥公司亙喜生物科技集團(tuán)（納斯達(dá)克股票代碼：GRCL；簡(jiǎn)稱“亙喜生物”）宣布用于治療急性B細(xì)胞淋巴細(xì)胞白血病（B-ALL）的供者來(lái)源異基因、抗CD19嵌合抗原受體（CAR)-T細(xì)胞療法GC007g的 I/II 期注冊(cè)性臨床研究完成首例患者入組。
GC007g是一種供者來(lái)源異基因CAR-T細(xì)胞療法，該療法使用了人類白細(xì)胞抗原（HLA）匹配的供者T細(xì)胞。此前，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)亙喜生物開(kāi)展GC007g治療B-ALL 的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND），并于2020年12月，再次批準(zhǔn)亙喜生物開(kāi)展I/II期注冊(cè)性臨床研究。此項(xiàng)開(kāi)放性、單臂I/II期注冊(cè)性研究旨在評(píng)估GC007g治療復(fù)發(fā)/難治性B-ALL患者的安全性及有效性。
“我們很高興宣布，用于治療B-ALL患者的供者來(lái)源異基因、靶向CD19的CAR-T療法GC007g的注冊(cè)性I/II期試驗(yàn)成功招募到首例患者入組，”亙喜生物首席醫(yī)學(xué)官M(fèi)artina Sersch博士表示，“GC007g 是一種獨(dú)特的療法，適用于經(jīng)同種異體干細(xì)胞移植后復(fù)發(fā)，且不符合標(biāo)準(zhǔn)治療條件的B-ALL 患者。亙喜生物擁有創(chuàng)新性的在研產(chǎn)品組合，我們期待能不斷為患者帶來(lái)更多突破性的CAR-T 療法，以解決更多臨床未滿足需求。”
GC007g臨床研究主要研究者，重慶新橋醫(yī)院（陸軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院）血液病醫(yī)學(xué)中心張曦教授表示：“就目前臨床現(xiàn)狀而言，以往接受過(guò)同種異體移植后復(fù)發(fā)的 B-ALL 患者，可能由于自身細(xì)胞健康活性差，或因感染及其他情況而無(wú)法接受自體CAR-T細(xì)胞治療。亙喜生物獨(dú)特的GC007g供者來(lái)源異基因CAR-T細(xì)胞療法，將為這部分患者帶來(lái)全新的治療選擇，并有望讓他們?cè)俅芜_(dá)到疾病緩解。非常期待此項(xiàng)研究能取得積極進(jìn)展，早日惠及更多患者。”目前，重慶新橋醫(yī)院張曦、高蕾教授團(tuán)隊(duì)已成功入組首例受試者；該臨床試驗(yàn)也在浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院同步開(kāi)展，由黃河教授領(lǐng)導(dǎo)的團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)。
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