本周讓業(yè)內(nèi)震驚的藥聞是，F(xiàn)ibroGen承認更改了羅沙司他在慢性腎 臟病貧血患者的心臟安全性數(shù)據(jù)的參數(shù)，也就是說羅沙司他可能并不優(yōu)于達依泊汀α。本周復盤包括審評、上市及其他3個板塊，統(tǒng)計時間為4.5-4.9，本期包含20條信息。
審評
NMPA
上市
1、4月6日，NMPA官網(wǎng)顯示，華東醫(yī)藥4類仿制藥米拉貝隆緩釋片上市申請（受理號：CYHS1900699）變更為"在審批"，近日將獲批上市，將成為國內(nèi)首仿。米拉貝隆是首 個獲批的用于膀胱過度活動癥（OAB）的β3受體激動劑，通過作用于β腎上腺素受體（β-ARs）選擇性松弛膀胱逼尿肌、促進尿液儲存，從而增加膀胱容量和延長排尿間隔。
2、4月7日，NMPA官網(wǎng)顯示，阿斯利康甲磺酸奧希替尼片第3項適應癥上市申請（受理號：JXHS2000150/JXHS2000151）已變更為"審批完畢-待制證"，即用于具有表皮生長因子受體（EGFR）敏感突變的非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者腫瘤切除術后的輔助治療的適應癥已獲批。
3、4月7日，NMPA官網(wǎng)顯示，君實生物特瑞普利單抗注射液第3項適應癥上市申請（受理號：CXSS2000018、CXSS2000019）審批狀態(tài)已變更為"審批完畢-待制證"，即用于治療既往接受過治療的局部進展或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）適應癥已獲批。
4、4月7日，NMPA官網(wǎng)顯示，武田醋酸艾替班特注射液在中國的新藥上市申請（受理號：JXHS2000083）狀態(tài)已變更為"審批完畢-待制證"，即該產(chǎn)品已獲批，用于治療成人、青少年和≥2歲兒童的遺傳性血管性水腫（HAE）急性發(fā)作。
臨床
5、4月6日，恒瑞發(fā)布公告，1類新藥SHR8008膠囊獲批3期臨床，用于評價SHR8008膠囊治療急性外陰陰道假絲酵母菌病（VVC）的有效性與安全性的隨機、雙盲雙模擬、氟康唑平行對照、多中心III期臨床研究。SHR8008是一種新型口服唑類抗真菌藥物。
6、4月6日，恒瑞1類新藥HRS2543片獲批臨床，用于晚期惡性腫瘤治療。HRS2543通過誘導腫瘤細胞發(fā)生周期阻滯而抑制細胞增殖，發(fā)揮抗腫瘤作用。HRS2543的臨床適應癥為晚期惡性腫瘤，目前尚無同類藥物上市。
7、4月7日，恒瑞發(fā)布公告，其2.2類改良新藥HR19042膠囊獲批臨床，適應癥為治療原發(fā)性IgA腎病。原發(fā)性IgA腎病是一組免疫病理特征以腎小球系膜區(qū)IgA沉積為主的臨床綜合征，多見于年長兒和青年，起病前往往有上呼吸道感染等誘因。
8、4月6日，海思科醫(yī)藥發(fā)布公告，其全資子公司四川海思科自主開發(fā)的HSK29116散劑的藥品臨床試驗申請已獲默認許可，用于治療復發(fā)難治B細胞淋巴瘤。這是全球首 個獲批臨床的BTK-PROTAC。
9、4月6日，CDE官網(wǎng)顯示，貝達藥業(yè)BPI-421286膠囊獲批臨床。BPI-421286是貝達自主研發(fā)的一種新型強效、高選擇性的共價不可逆KRASG12C口服小分子抑制劑，擬用于攜帶KRASG12C突變的不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤患者的治療。
10、4月6日，德琪醫(yī)藥宣布NMPA已批準ATG-019開展I期臨床試驗申請，旨在評估ATG-019（單藥或聯(lián)合niacinER）在中國晚期實體腫瘤或非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和耐受性。ATG-019是一款具有口服生物利用度的PAK4/NAMPT雙靶點抑制劑，通過能量消耗、DNA修復抑制、細胞周期停滯及細胞增殖的抑制發(fā)揮抗腫瘤作用。
11、4月7日，CDE官網(wǎng)顯示，東陽光開發(fā)的新藥HEC88473注射液臨床試驗申請已獲默認許可，擬開展2型糖尿病和減重臨床研究。HEC88473是國內(nèi)首 個獲批臨床的GLP-1/FGF21雙重激動劑。
12、4月7日，君實生物發(fā)布公告，其自主研發(fā)的抗CTLA-4單抗JS007注射液臨床申請已獲受理，主要用于晚期惡性腫瘤的治療。JS007可以特異性地與CTLA-4結合并有效阻斷CTLA-4與其配體B7（CD80或CD86）的相互作用，從而活化T淋巴細胞，抑制腫瘤生長。
13、4月8日，CDE官網(wǎng)顯示，康方生物1類新藥AK120注射液獲批臨床，適應癥為中重度特應性皮炎，這是該藥物首次在國內(nèi)獲批臨床。AK120是康方生物自主研發(fā)的靶向IL-4R的新型自身免疫疾病治療藥物，其通過抑制雙重細胞因子IL-4和IL-13的生物學活性，以達到臨床治療過敏性自身免疫疾病的功效。
優(yōu)先審評
14、4月7日，CDE官網(wǎng)顯示，拜耳在中國提交的Copanlisib上市申請擬納入優(yōu)先審評，用于治療既往至少接受過兩種系統(tǒng)性治療的復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。Copanlisib是一種通過靜脈注射的磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）抑制劑，對于在惡性B細胞中表達的PI3K-α和PI3K-δ兩種亞型都具有抑制活性。
FDA
15、4月6日，F(xiàn)DA宣布完全批準吉利德的Trop-2ADC產(chǎn)品Trodelvy，用于既往接受過至少2種療法的轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者。Trodelvy是一款First-in-class抗Trop-2ADC藥物，是Immunomedics公司的核心產(chǎn)品，吉利德在2020年9月以210億美元大手筆收購Immunomedics獲得了該產(chǎn)品。
16、4月9日，Immutep公司宣布，美國FDA已經(jīng)授予該公司的候選療法eftilagimod alpha快速通道資格，作為一線療法治療復發(fā)或轉(zhuǎn)移性頭頸鱗狀細胞癌（HNSCC）。Eftilagimod alpha是一款可溶性LAG-3融合蛋白。
歐盟
17、4月6日，甘李藥業(yè)宣布收到歐盟委員會的正式書面回函，授予其在研細胞周期蛋白依賴性激酶4/6（CDK4/6）抑制劑GLR2007孤兒藥資格認定，用于治療膠質(zhì)瘤。GLR2007是甘李藥業(yè)自主研發(fā)的一款創(chuàng)新型小分子CDK4/6抑制劑，擬用于包括腦膠質(zhì)瘤在內(nèi)的多種晚期實體腫瘤治療。
上市
18、4月8日，港交所披露騰盛博藥的IPO招股書，招股書披露，騰盛博藥創(chuàng)立于2017年12月，產(chǎn)品包括自主研發(fā)和外部引進兩種形式結合，產(chǎn)品治療方向包括諸如乙肝、艾滋病、MDR/XDR革蘭氏陰性菌感染等在內(nèi)的重大傳染病以及中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病等其它具有重大公共衛(wèi)生負擔的疾病。
19、4月8日晚間，港交所披露康諾亞生物的IPO招股書，其核心產(chǎn)品是一種針對白介素4受體α亞基（IL-4Rα）的高效、人源化拮抗性抗體CM310，可雙重阻斷白介素4（IL-4）及白介素13（IL-13）的信號傳導。
其他
20、4月6日，F(xiàn)ibroGen發(fā)表了聲明，澄清了先前披露的羅沙司他（Roxadustat）治療慢性腎 臟病貧血（CKD）的3期臨床安全性分析的數(shù)據(jù)。新數(shù)據(jù)表明，在降低患者發(fā)生心血管不良事件風險方面，Roxadustat可能并不優(yōu)于達依泊汀α。
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