日前，美國(guó)FDA向Acceleron Pharma發(fā)出了嚴(yán)厲的不合規(guī)通知。FDA指控該公司未能在ClinicalTrials.gov網(wǎng)站的在線(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)中，發(fā)布有關(guān)其癌癥組合dalantercept和axitinib二期試驗(yàn)的摘要數(shù)據(jù)。FDA警告稱(chēng)，如果Acceleron未能在30天內(nèi)在網(wǎng)站上發(fā)布試驗(yàn)結(jié)果，將對(duì)其處以10,000美元的罰款或起訴。
根據(jù)美國(guó)聯(lián)邦法律要求，制藥公司在研究完成后的1年內(nèi)，要將其研究結(jié)果摘要發(fā)布在ClinicalTrials網(wǎng)站上。摘要結(jié)果信息是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的基本形式，并不包含個(gè)人患者信息。截至目前，F(xiàn)DA已向40多個(gè)公司發(fā)出不合規(guī)通知，但主要是口頭警告。值得注意的是，此次新的不合規(guī)通知，是該機(jī)構(gòu)發(fā)出的首次提及延誤提交數(shù)據(jù)可能會(huì)面臨起訴的結(jié)果。
警告所涉及的試驗(yàn)是Acceleron在腎細(xì)胞癌患者中進(jìn)行的癌癥候選藥物dalantercept與輝瑞axitinib的聯(lián)合治療研究。Dalantercept 是針對(duì)活化素受體樣激酶1（ALK1）受體的Fc融合蛋白。II期DART研究中，與安慰劑聯(lián)合axitinib相比，dalantercep和axitinib未能明顯延長(zhǎng)晚期腎細(xì)胞癌患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），也未能降低疾病進(jìn)展或死亡的患者比例，沒(méi)能到達(dá)主要終點(diǎn)，這也導(dǎo)致了Acceleron在收到違規(guī)信之前，就決定停止該藥物的研發(fā)。
由于該制藥公司尚未在ClinicalTrials網(wǎng)站上發(fā)布這些研究的摘要結(jié)果，因此，除非Acceleron能夠在未來(lái)30天內(nèi)及時(shí)發(fā)布必要的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，否則將面臨高達(dá)10,000美元的罰款。并且，如果Acceleron Pharma在30天之內(nèi)沒(méi)有遵守規(guī)定，F(xiàn)DA將有可能尋求更高額的罰款，并考慮對(duì)該公司發(fā)起訴訟。
FDA在通知信中表示，“FDA在嚴(yán)格執(zhí)行ClinicalTrials.gov注冊(cè)和結(jié)果信息提交要求等方面，發(fā)揮了重要作用，F(xiàn)DA將繼續(xù)鼓勵(lì)制藥企業(yè)自覺(jué)遵守這些要求。但在必要時(shí)，F(xiàn)DA將采取適當(dāng)行動(dòng)，以確保法律所要求的在ClinicalTrials.gov公布試驗(yàn)的必要信息，此舉將有利于臨床試驗(yàn)參與者和公共衛(wèi)生的需要。”
此前有聲音認(rèn)為，對(duì)于沒(méi)有發(fā)布試驗(yàn)結(jié)果的制藥公司，F(xiàn)DA拖延了太長(zhǎng)時(shí)間并且管制過(guò)于寬松。2017年，一位前FDA官員就對(duì)該機(jī)構(gòu)提起訴訟，指控該機(jī)構(gòu)和國(guó)立衛(wèi)生研究院（National Institutes of Health）違反了公布臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的既定法律。
過(guò)去十年以來(lái)，英國(guó)和歐洲對(duì)延遲或隱瞞試驗(yàn)數(shù)據(jù)（通常是臨床研究的負(fù)面結(jié)果）以免受公眾審查的擔(dān)憂(yōu)不斷增加，在群眾壓力和游說(shuō)團(tuán)體的推動(dòng)下，政府和監(jiān)管機(jī)構(gòu)在保持信息安全方面投入了更多經(jīng)理，以期達(dá)到一致、透明的方法來(lái)發(fā)布完整的藥物試驗(yàn)結(jié)果。
外媒Biospace表示，F(xiàn)DA此次嚴(yán)厲地向Acceleron發(fā)出違規(guī)通知，可能代表了該機(jī)構(gòu)對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)發(fā)布延誤的態(tài)度發(fā)生了重大轉(zhuǎn)變。未來(lái)，該機(jī)構(gòu)很有可能向其他不符合臨床試驗(yàn)要求的制藥公司發(fā)出相似的罰款或訴訟通知。
參考來(lái)源：
1.In a first, FDA issues a serious rebuke for trial data delay as it looks to get tough
2.Acceleron Finds Itself in FDA's Crosshairs After Failure to Post Clinical Data Summary
3.Acceleron Announces First Quarter 2021 REBLOZYL® Net Sales
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