隨著2019年底新修訂《藥品管理法》對于藥品上市后變更管理給出明確要求以來，國家藥監(jiān)局和下屬CDE在持續(xù)努力，構(gòu)建符合新修訂《藥品管理法》所要求的藥品上市后變更管理體系。這個體系的一個關(guān)鍵文件，是2021年1月13日發(fā)布的《藥品上市后變更管理辦法（試行）》。
在這份專門為規(guī)范和厘清藥品上市后變更所發(fā)布的規(guī)范文件中，國家局明確給各省局布置了相關(guān)任務和工作要求：
第一項任務：在收到國家局發(fā)文后，各省級藥品監(jiān)管部門應當落實轄區(qū)內(nèi)藥品上市后變更監(jiān)管責任，細化工作要求，制定工作文件，明確工作時限，藥品注冊管理和生產(chǎn)監(jiān)管應當加強配合，互為支撐，確保藥品上市后變更監(jiān)管工作平穩(wěn)有序開展。
第二項任務：省級藥品監(jiān)管部門依職責負責轄區(qū)內(nèi)持有人藥品上市后生產(chǎn)監(jiān)管事項變更的許可、登記和注冊管理事項變更的備案、報告等管理工作；依法組織實施對藥品上市后變更的監(jiān)督管理。
隨后，浙江省藥監(jiān)局一馬當先，在國家局發(fā)文后第五天，就發(fā)布了全國 第一份省局關(guān)于藥品上市后變更交流的文件。到目前為止，大約十多個省級藥監(jiān)局發(fā)布了類似文件。筆者不揣冒昧，搜集和整理最新信息，希望幫助全國藥界同仁去了解2021年春天制藥行業(yè)風云變幻的變更態(tài)勢，幫助各位同仁去感受中國制藥行業(yè)發(fā)展版圖的戰(zhàn)國基因。
第一部分：各省局發(fā)文目前最新統(tǒng)計情況
通過統(tǒng)計，截止到目前為止，全國各省級藥監(jiān)局中發(fā)布涉及藥品上市后變更備案和變更交流文件的單位共13家，具體情況參見下表：
解析：全國共34個省級單位，如果不算港澳臺，共31個省級單位。目前13個省級局發(fā)布配套文件，占比不到50%。
第二部分：各省局發(fā)文內(nèi)容條款數(shù)量對比
說明：
1-針對國家局要求的變更備案和變更交流文件，有的省局以兩份文件形式來做出規(guī)定，有的省局采用一份文件統(tǒng)一規(guī)定。因此，這里統(tǒng)計時，為了便于對比，都視為一份文件來對待。
2-部分省局的文件附件內(nèi)容很多，一律視為正文來統(tǒng)計。
解析：通過上面匯總和分析，可以看出來，在各省局發(fā)布的涉及藥品上市后變更備案和交流文件中，在正文和附件中體現(xiàn)信息最多的是浙江省局和吉林省局。雖然山西省局的正文內(nèi)容僅僅排在第三位，但是根據(jù)文件內(nèi)容的要求看，山西省局對于制藥企業(yè)提交溝通交流的文件質(zhì)量要求，和浙江省局、吉林省局保持類似水平的高要求。
第三部分：各省局對于溝通交流文件質(zhì)量要求對比
筆者通過閱讀和對比，認為浙江省局、吉林省局和山西省局對于制藥企業(yè)需提交支持變更溝通交流文件的質(zhì)量要求最高。具體情況參見下表：
第四部分：各省局發(fā)文質(zhì)量對比
必須坦率的說，下面的看法是筆者根據(jù)對比閱讀得出的結(jié)論，可能不完善，僅供參考。如果藥界同仁有更深刻認知，可以切磋。
通過對各省局發(fā)文的質(zhì)量對比，筆者認為目前遼寧省局發(fā)文質(zhì)量最高，針對行業(yè)難點和痛點不回避，給出了明確解答。北京市局發(fā)文質(zhì)量也可以，但是相比較而言，還是比遼寧省局文件質(zhì)量差一些。
遼寧省局發(fā)文特點參見下表：
在這里，針對制藥行業(yè)目前正關(guān)注但是苦惱頗多的生產(chǎn)場地變更問題，我們看看遼寧省局的兩條規(guī)定的要求和對比分析：
總結(jié)
從上面的內(nèi)容和信息看，目前各省局積極發(fā)文配合國家局文件執(zhí)行的情況，也和中國制藥行業(yè)版圖大體相匹配。目前已經(jīng)正式發(fā)文或者進入落地實施階段的省市局，多屬于制藥行業(yè)發(fā)達地區(qū)，或者屬于制藥行業(yè)傳統(tǒng)優(yōu)勢地區(qū)。
如果說在建國初期，各行業(yè)布局和發(fā)展快慢更多地受國家資源分配和計劃經(jīng)濟的影響；那么，現(xiàn)在制藥行業(yè)發(fā)展則更多依賴于各省政策的靈活性和各地企業(yè)的積極拓展。
云聚云散，物換星移。希望各省局緊扣國家政策，學習先進，反思落后，在后續(xù)工作中奮勇爭先，多為本省企業(yè)發(fā)展提供政策支持；而不是讓本省企業(yè)由于缺乏合理政策導致在戰(zhàn)國紛爭的年代而落伍。
作者簡介：zhulikou431，高級工程師、PDA會員、ISPE會員、ECA會員、PQRI會員、資深無菌GMP專家，在無菌工藝開發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計、國際認證、國際注冊、質(zhì)量體系建設(shè)與維護領(lǐng)域，以及無菌檢驗、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風險管理工作。
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