5月8日,華潤(rùn)雙鶴發(fā)布公告,公司全資子公司雙鶴利民硝苯地平緩釋片(II)于4月20日通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)審批,取得《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》(通知書編號(hào):2021B01079)。
該藥品主要治療慢性穩(wěn)定型心絞痛(勞累型心絞痛)、血管痙攣型心絞痛(Prinzmetal’s心絞痛、變異型心絞痛)和原發(fā)性高血壓。
硝苯地平緩釋片的原研公司為拜耳藥品株式會(huì)社,商品名為“Adalat-L”,于1981年在德國(guó)上市,1985年在日本上市,1998年在加拿大上市。中國(guó)境內(nèi),已批準(zhǔn)上市的硝苯地平緩釋片(II)生產(chǎn)企業(yè)有9家。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2019年硝苯地平緩釋片(II)銷售總額(終端價(jià))為11.87億元,其中雙鶴利民市場(chǎng)份額為17.93%,企業(yè)份額排名第二。2020年度,雙鶴利民該藥品銷售收入為1.92億元(經(jīng)審計(jì))。
本次過(guò)評(píng)將有利于該藥品未來(lái)的市場(chǎng)銷售和競(jìng)爭(zhēng),并為后續(xù)其他產(chǎn)品開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)積累寶貴的經(jīng)驗(yàn),對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響。
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