中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心最新公示，諾和諾德治療用生物制品1類新藥Mim8已獲得臨床試驗默示許可，擬開發(fā)適應癥為：伴或不伴FVIII抑制物的血友病A（先天性凝血因子VIII缺乏）兒童患者（＜12歲）的常規(guī)預防治療，以預防出血或降低出血發(fā)生的頻率。
據(jù)悉，Mim8是諾和諾德研發(fā)的一款針對FIXa和FX的下一代雙特異性抗體，是用于有/無抑制物血友病A患者的皮下注射預防治療藥物，目前處于1/2期臨床研究階段。
根據(jù)諾和諾德公開資料，作為FVIIIa模擬物（mimetic），Mim8能夠在活性磷脂表面促進FIXa與FX的結(jié)合，并增強FIXa的蛋白水解活性（活化FX的能力），即模擬體內(nèi) FVIIIa的功能。
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