信達生物制藥，今日和禮來制藥共同宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已經(jīng)正式受理由雙方共同合作研發(fā)的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物信迪利單抗注射液聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）一線治療的新藥上市申請（BLA）。本次是信迪利單抗在美國的 首 個新藥上市申請。
信達生物總裁劉勇軍博士表示：“信迪利單抗在美國及中國以外地區(qū) 首 個新藥上市申請正式獲得監(jiān)管機構(gòu)受理，是信達生物國際化戰(zhàn)略及與禮來合作的一項重要里程碑。信迪利單抗聯(lián)合鉑類化療用于非鱗狀NSCLC一線治療此前已在中國獲批。我們期待與FDA緊密合作，希望能將這項新的治療方案帶向美國，惠及更多患者。”
截至目前，信迪利單抗已有兩項適應癥在中國獲批、三項適應癥遞交中國上市申請、一項適應癥遞交美國上市申請以及針對多項瘤種適應癥的臨床研究在開展中。本次信迪利單抗的上市申請于2021年3月份向FDA遞交，此次遞交主要是基于ORIENT-11三期臨床的研究結(jié)果。根據(jù)處方藥用戶付費法案（PDUFA），F(xiàn)DA對信迪利單抗的上市申請做出決議的目標日期是2022年3月。在受理信中，F(xiàn)DA表示沒有發(fā)現(xiàn)任何潛在的審查問題。目前FDA計劃召開咨詢委員會會議以討論該申請。
禮來腫瘤事業(yè)部總裁Anne White表示：“我們對信迪利單抗的上市申請所取得的進展感到非常高興。信迪利單抗此項適應癥在美國的上市申請，再次鞏固了禮來與信達共同致力于為肺癌患者和醫(yī)生群體提供新的治療選擇的承諾。禮來與信達致力于尋求信迪利單抗在全球市場多項瘤種上的潛在機會，本次上市申請是雙方有望將信迪利單抗帶向中國以外地區(qū)的良好開端。”
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