近日，艾伯維在2021年美國消化疾病周（DDW）在線會議上公布的最新分析顯示，在2項(xiàng)3期誘導(dǎo)臨床研究（ADVANCE，MOTIVATE）中，治療第12周，與接受安慰劑的患者相比，接受2種劑量Skyrizi（600mg，1200mg）治療的中度至重度活動性克羅恩?。–D）患者，達(dá)到共同主要終點(diǎn)臨床緩解和內(nèi)鏡反應(yīng)的患者比例顯著更高（均p＜0.001）。這是繼今年早些時候公布頂線數(shù)據(jù)之后，2項(xiàng)研究數(shù)據(jù)的首次呈現(xiàn)。
ADVANCE研究納入了先前對常規(guī)療法不耐受或應(yīng)答不足（non-bio-IR）的患者和/或?qū)ι锆煼ú荒褪芑驊?yīng)答不足（bio-IR）的患者；MOTIVATE研究僅納入了bio-IR患者。在ADVANCE研究中，通過亞組分析，無論先前的治療狀況如何，Skyrizi在中重度CD患者中均顯示出療效，對non-bio-IR患者的療效在數(shù)值上高于bio-IR患者。
Skyrizi是艾伯維與勃林格殷格翰合作的一部分，艾伯維負(fù)責(zé)全球開發(fā)和商業(yè)化。該藥是一款靶向IL-23p19的單克隆抗體藥物，IL-23是一種細(xì)胞因子，在多種慢性免疫性疾病中發(fā)揮關(guān)鍵作用。在美國和歐盟，Skyrizi已被批準(zhǔn)治療斑塊型銀屑病。目前，有多項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行，評估Skyrizi治療銀屑病、CD、潰瘍性結(jié)腸炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎。
CD是一種不可預(yù)測的疾病，會對患者造成重大的身體、情感和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。然而，盡管目前已有可用療法，但許多CD患者仍然無法實(shí)現(xiàn)疾病控制。
DDW會議公布的最新數(shù)據(jù)表明，與安慰劑相比，Skyrizi可以幫助更多的患者實(shí)現(xiàn)臨床緩解和內(nèi)鏡應(yīng)答。以下是2項(xiàng)研究的詳細(xì)療效數(shù)據(jù)：
在為期12周的誘導(dǎo)期內(nèi)，2項(xiàng)研究中Skyrizi的安全性與先前臨床試驗(yàn)中已知的Skyrizi安全性總體一致。未觀察到新的安全風(fēng)險。
ADVANCE研究中，Skyrizi 600mg組、Skyrizi 1200mg組、安慰劑組分別有7.2%、3.8%、15.1%的患者發(fā)生嚴(yán)重不良事件（SAE）。在Skyrizi治療組中，觀察到的最常見不良事件（AE）是頭痛、鼻咽炎和疲勞。Skyrizi 600mg組、Skyrizi 1200mg組、安慰劑組嚴(yán)重感染率分別為0.8%、0.5%、3.8%。導(dǎo)致停藥的不良事件發(fā)生率，Skyrizi 600mg組、Skyrizi 1200mg組、安慰劑組分別為2.4%、1.9%、7.5%。安慰劑組有2例患者死亡。未報告判定的主要不良心臟事件（MACE）或判定的過敏反應(yīng)事件。
MOTIVATE研究中，Skyrizi 600mg組、Skyrizi 1200mg組、安慰劑組分別有4.9%、4.4%、12.6%的患者發(fā)生SAE。在Skyrizi治療組中，觀察到的最常見的AE是頭痛、關(guān)節(jié)痛和鼻咽炎。Skyrizi 600mg組、Skyrizi 1200mg組、安慰劑組嚴(yán)重感染率分別為0.5%、1.0%、2.4%。導(dǎo)致停藥的不良事件發(fā)生率，Skyrizi 600mg組、Skyrizi 1200mg組、安慰劑組分別為1.0%、2.4%、8.2%。Skyrizi 1200mg組有1例患者死于研究第8天確診的肺鱗狀細(xì)胞癌，被認(rèn)為與研究藥物無關(guān)。未報告判定的MACE或判定的過敏反應(yīng)事件。
參考來源：AbbVie Presents New Late-Breaking Data Analyses Showing Risankizumab (SKYRIZI?) Achieves Clinical Remission and Endoscopic Response at Week 12 in Patients with Moderate to Severe Crohn's Disease
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