6月2日據(jù)外媒報(bào)道，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)諾華的重磅產(chǎn)品Cosentyx用于 6 歲及以上患有中度至重度斑塊型銀屑病的兒科患者。此次新批準(zhǔn)是Cosentyx在美國用于兒科人群的首次批準(zhǔn)。
Cosentyx 對兒童銀屑病患者的新批準(zhǔn)得到了其他兩項(xiàng) III 期試驗(yàn)數(shù)據(jù)的支持，這些試驗(yàn)評估了6至18歲兒童的治療。第一項(xiàng)研究是一項(xiàng)為期52周的隨機(jī)安慰劑對照研究，包括162名患有嚴(yán)重斑塊型銀屑病的兒童。
在這項(xiàng)研究中，與安慰劑相比，參與者在第12周時(shí)使用 Cosentyx 顯著降低了疾病的嚴(yán)重程度。該研究的療效結(jié)果是基于銀屑病區(qū)域嚴(yán)重程度指數(shù)75反應(yīng)和研究者的全球評估修改的2011年“清除”或“幾乎清除”皮膚反應(yīng)的評分。另一項(xiàng)III期研究是一項(xiàng)為期208周的開放研究，包括84名患有中度至重度斑塊型銀屑病的兒童。
就在諾華宣布Cosentyx獲得FDA新批準(zhǔn)的一天后，該公司也發(fā)布了用于治療幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎(JIA)的陽性III期數(shù)據(jù)。后期數(shù)據(jù)來自JUNIPERA研究，該研究納入了86名年齡在2歲至17歲之間的兒童和青少年，均確診為幼年銀屑病性關(guān)節(jié)炎或與炎癥相關(guān)的關(guān)節(jié)炎，這是JIA的兩種亞型。
該研究顯示，與安慰劑相比，Cosentyx治療導(dǎo)致兩種不同類型JIA兒童的發(fā)作時(shí)間顯著延遲。除了縮短緩解時(shí)間外，JUNIPERA研究還發(fā)現(xiàn)Cosentyx具有持續(xù)的療效，與安慰劑相比，積極治療組更多的患者將他們的反應(yīng)從12周維持到104周。
盡管Cosentyx為諾華帶來了豐厚的利潤，僅在2021年第一季度Cosentyx就以10.53億美元的銷售額一直位居其新藥營收的榜首，但它在其獲準(zhǔn)治療的所有炎癥性疾病中都面臨著激烈的競爭。特別是在JIA中，將與艾伯維的Humira、安進(jìn)的Enbrel以及羅氏的Rituxan和Actemra競爭。
參考來源：
1.Novartis Blockbuster Cosentyx Gets FDA Nod in Pediatric Plaque Psoriasis
2.Novartis stakes another PhIII win for Cosentyx, goes deeper into pediatric markets
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