前新基（Celgene）股東將百時(shí)美施貴寶（BMS）告上法庭。本周四，訴狀在美國(guó)紐約南部地區(qū)法院提交，案件編號(hào)1:21-cv-04897。此案中，百時(shí)美施貴寶被指控進(jìn)行了“公然不當(dāng)行為”，推遲了一種抗癌藥物的獲批，以避免支付與該藥物批準(zhǔn)相關(guān)的64億美元里程碑付款。
百時(shí)美施貴寶2019年11月以740億美元收購新基，根據(jù)其中一項(xiàng)涉及的或有價(jià)值權(quán)利的CVR協(xié)議顯示，如果三種新藥獲得FDA批準(zhǔn)，百時(shí)美施貴寶將需要支付新基前股東64億美元交易，每款產(chǎn)品都有明確規(guī)定獲批的截止日期。
然而，前新基股東卻表示，其中一種治療非霍奇金淋巴瘤的新CAR-T藥物liso-cel，在去年12月31日之前由于沒有通過FDA批準(zhǔn)，這筆付款也就“憑空消失”了。這種CAR-T療法，商品名為Breyanzi，在一系列延誤之后，F(xiàn)DA的審查目標(biāo)日期遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過了付款協(xié)議上規(guī)定的、最初的目標(biāo)。
該訴訟由總部位于堪薩斯城的UMB Bank NA提起，該銀行擔(dān)任新基前股東的受托人。UMB辯稱，百時(shí)美施貴寶未能通過“努力”爭(zhēng)取該藥物獲得批準(zhǔn)，從而違反了CVR協(xié)議。百時(shí)美施貴寶拒絕 對(duì)該法律訴訟發(fā)表評(píng)論，該公司發(fā)言人表示，“我們不對(duì)未決訴訟發(fā)表評(píng)論”。
UMB聲稱，百時(shí)美施貴寶做出了“非常非典型的決定，在其初始申請(qǐng)中排除了關(guān)鍵和強(qiáng)制性信息”，并且該公司又花了2個(gè)月的時(shí)間“延遲”提交了對(duì)初始FDA申請(qǐng)的“重大修訂”，使得該療法的批準(zhǔn)申請(qǐng)目標(biāo)日期“自動(dòng)延長(zhǎng)”至2020年11月17日。此外，UMB堅(jiān)持認(rèn)為，百時(shí)美施貴寶未能“采取必要措施為FDA檢查準(zhǔn)備”2個(gè)生產(chǎn)設(shè)施和工廠，也阻礙了該藥物如期獲得審批。
FDA于去年12月3日至10日，對(duì)位于美國(guó)休斯頓的一家Lonza病毒載體工廠進(jìn)行了一項(xiàng)檢查，該工廠計(jì)劃幫助生產(chǎn)Breyanzi。但訴訟稱，該工廠最終未能通過FDA的檢查，原因是“大量、嚴(yán)重”地違反了FDA的規(guī)定。訴訟稱，違規(guī)行為包括防止微生物污染的控制不足、未能檢查原材料、冷凍箱維護(hù)不善，以及未能丟棄過期材料。此外，UMB聲稱百時(shí)美施貴寶拒絕遵守審查其關(guān)于此事的記錄的要求，違反了CVR協(xié)議的條款。
值得注意的是，CVR協(xié)議的回報(bào)還取決于另外2種前新基藥物在特定日期獲得批準(zhǔn)：用于多發(fā)性硬化癥的Zeposia和用于多發(fā)性骨髓瘤的Abecma。然而，兩者都實(shí)現(xiàn)了各自的里程碑目標(biāo)，分別在2020年3月和今年3月獲得了FDA的認(rèn)可，唯獨(dú)Breyanzi的延期，導(dǎo)致了64億美元泡湯。
對(duì)此，百時(shí)美施貴寶有不同的解釋。今年年初，百時(shí)美施貴寶發(fā)言人在接受FiercePharma采訪時(shí)表示，如果不是因?yàn)?ldquo;COVID導(dǎo)致了檢查延遲”，該公司本可以達(dá)到Breyanzi的里程碑批準(zhǔn)。在錯(cuò)過最后期限2周后，百時(shí)美施貴寶血液學(xué)負(fù)責(zé)人Nadim Ahmed離職。
訴訟中，UMB辯稱，“基于類似技術(shù)的其他細(xì)胞療法已獲得FDA的批準(zhǔn)，實(shí)際上并沒有困擾百時(shí)美施貴寶的問題，而且藥物獲得批準(zhǔn)時(shí)間應(yīng)該大大縮短。”事實(shí)上，相同類型的淋巴瘤藥物，包括諾華Kymriah和吉利德Yescarta，在2017年的7周內(nèi)收到了FDA的批準(zhǔn)，比百時(shí)美施貴寶獲批早了2年多。
參考來源：It had to happen: Ex-Celgene shareholders sue Bristol Myers Squibb for $6.4B in lost CVR cash, claiming 'blatant misconduct'
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