中藥配方顆粒即我們所說(shuō)的顆粒劑，又稱(chēng)中藥免煎顆粒，是指以符合炮制規(guī)范的傳統(tǒng)中藥飲片作為原料，通過(guò)現(xiàn)代制藥技術(shù)經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒等工藝制成的顆粒劑，供中醫(yī)臨床配方時(shí)應(yīng)用，是基于中醫(yī)藥現(xiàn)代化、國(guó)際化形勢(shì)下對(duì)傳統(tǒng)中藥的一種用法補(bǔ)充。
中藥配方顆粒用途廣泛，可內(nèi)服也可外用，其優(yōu)勢(shì)很明顯：一般情況下中藥配方顆粒采用機(jī)械化生產(chǎn)，采用科學(xué)的提取工藝處理方法，質(zhì)量更有保障，明顯優(yōu)于傳統(tǒng)個(gè)人或小作坊煎煮，使用起來(lái)更安全。另外，中藥配方顆粒保留了傳統(tǒng)湯劑見(jiàn)效快，易吸收的特點(diǎn)，但卻沒(méi)有傳統(tǒng)湯劑味苦、味重的弊處，便于患者服用以及醫(yī)師臨床調(diào)配，而且成品易于儲(chǔ)存和運(yùn)輸。
另外一方面，中藥配方顆粒發(fā)展二十余年，目前試點(diǎn)階段工作即將結(jié)束（2021年11 月1日將正式終止），主要制約因素還在于企業(yè)之間缺乏統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝標(biāo)準(zhǔn)。另外業(yè)界人士對(duì)中藥配方顆粒效果尚存疑慮，有待驗(yàn)證。
一、國(guó)家對(duì)中藥配方顆粒的相關(guān)政策回溯
表1 國(guó)家對(duì)中藥配方顆粒的相關(guān)政策
二、各省局配套法規(guī)文件發(fā)布情況
近年來(lái)，中藥配方顆粒在中藥飲片市場(chǎng)的比重在逐年提升，根據(jù)國(guó)家公開(kāi)發(fā)布的數(shù)據(jù)，2006-2018年，中藥配方顆粒全國(guó)銷(xiāo)售額由2.28億元上升到185億元。另外，我國(guó)中藥配方顆粒以感冒藥和清熱解毒 藥為主要應(yīng)用領(lǐng)域，2020年受到新冠疫情影響，中藥配方顆粒銷(xiāo)售火爆，其市場(chǎng)規(guī)模有明顯提升。
2016年3月原國(guó)家食藥監(jiān)管總局發(fā)布《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》后一直未定稿，但各省份已紛紛行動(dòng)，吉林、河北、浙江、江西、河南、安徽、黑龍江、廣東、湖北、甘肅、廣西、云南等十幾個(gè)省份發(fā)布了相關(guān)文件，以科研專(zhuān)項(xiàng)、試點(diǎn)研究、臨床試點(diǎn)、技改專(zhuān)項(xiàng)等多種名義批準(zhǔn)中藥配方顆粒試點(diǎn)企業(yè)，在省內(nèi)開(kāi)展中藥配方顆?？蒲猩a(chǎn)試點(diǎn)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用，開(kāi)展相關(guān)的中藥配方顆粒試點(diǎn)工作（表2）。目前除了6家國(guó)家級(jí)試點(diǎn)企業(yè)（江陰天江藥業(yè)、華潤(rùn)三九現(xiàn)代中藥、廣東一方制藥有限公司、四川新綠色藥業(yè)、北京康仁堂藥業(yè)、南寧培力制藥）之外，還有多個(gè)省份的多家企業(yè)獲得了省級(jí)中藥配方顆粒試點(diǎn)資格，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至目前，全國(guó)各省、市、自治區(qū)獲得各類(lèi)中藥配方顆粒試點(diǎn)資質(zhì)的企業(yè)已經(jīng)超過(guò)60家（表3）。隨著具有試點(diǎn)資格的企業(yè)增多，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將會(huì)越來(lái)越激烈，目前國(guó)家級(jí)6家試點(diǎn)企業(yè)由于深耕市場(chǎng)多年，還是占據(jù)絕大市場(chǎng)份額，處于市場(chǎng)主導(dǎo)地位。
表2 各個(gè)省份發(fā)布的關(guān)于中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的相關(guān)文件
表3 中藥配方顆粒試點(diǎn)企業(yè)
另外隨著國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局共同發(fā)布的《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》，結(jié)束試點(diǎn)絕不意味著對(duì)中藥配方顆粒放松監(jiān)管，強(qiáng)化屬地監(jiān)管實(shí)際上是對(duì)中藥配方顆粒管理的加強(qiáng)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)除了要加大檢查、抽檢力度，還應(yīng)對(duì)中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖基地實(shí)施延伸檢。
三、中藥配方顆粒是中藥行業(yè)布局調(diào)整的難得機(jī)會(huì)
不可否認(rèn)的是，隨著資本對(duì)于中國(guó)創(chuàng)新藥領(lǐng)域的反復(fù)加碼，更多的醫(yī)藥從業(yè)者都產(chǎn)生了清醒的認(rèn)識(shí)：國(guó)內(nèi)外資本將會(huì)持續(xù)關(guān)注生物制藥領(lǐng)域的創(chuàng)新項(xiàng)目，對(duì)于一些極具特色的化藥項(xiàng)目也會(huì)給與關(guān)注。但是對(duì)于中藥創(chuàng)新項(xiàng)目，投資方一直保持慎重態(tài)度。這樣的局面源于中藥基礎(chǔ)研發(fā)薄弱、項(xiàng)目成功概率更低、項(xiàng)目受更多自然資源的制約。
而目前在黨中央和國(guó)務(wù)院大力支持下，國(guó)家局提出了中藥配方顆粒項(xiàng)目，是給與中藥企業(yè)最后一次實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品布局和行業(yè)提升的難得機(jī)會(huì)。不需要提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，對(duì)于中藥配方顆粒項(xiàng)目參與方是難得的利好，這客觀上提高了項(xiàng)目成功概率。
基于上述的客觀行業(yè)態(tài)勢(shì)和產(chǎn)品特點(diǎn)，凡是致力于提升自己實(shí)力和改善產(chǎn)業(yè)布局的企業(yè)，都應(yīng)該積極研究國(guó)家政策和省局政策，培訓(xùn)技術(shù)團(tuán)隊(duì)，打牢技術(shù)平臺(tái)的基礎(chǔ)，選擇和臨床用藥密切相關(guān)的品種，積極開(kāi)展工作來(lái)尋求突破。
作者簡(jiǎn)介：zhulikou431，高級(jí)工程師、PDA會(huì)員、ISPE會(huì)員、ECA會(huì)員、PQRI會(huì)員、資深無(wú)菌GMP專(zhuān)家，在無(wú)菌工藝開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證、藥品研發(fā)和注冊(cè)、CTD文件撰寫(xiě)和審核、法規(guī)審計(jì)、國(guó)際認(rèn)證、國(guó)際注冊(cè)、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)領(lǐng)域，以及無(wú)菌檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開(kāi)始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢(shì)分析和制藥企業(yè)并購(gòu)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理工作。
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