記者 |沈嬌嬌
編輯 |謝欣
7月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，對波士頓科學(xué)植入式心臟再同步治療起搏器等產(chǎn)品召回級(jí)別變更為一級(jí)。涉及產(chǎn)品在中國的銷售量為6463個(gè)。
波士頓科學(xué)方面向記者表示，目前尚無任何與通告所述的這些裝置情形相關(guān)的死亡報(bào)告。此次召回是波士頓科學(xué)在識(shí)別到風(fēng)險(xiǎn)后，考慮可能出現(xiàn)的最為嚴(yán)重的可能性，本著對患者生命負(fù)責(zé)的謹(jǐn)慎態(tài)度，在全球主動(dòng)發(fā)起的召回，召回等級(jí)與行動(dòng)方案在全球均保持一致。對于已植入這些裝置的患者，波士頓科學(xué)將開展定期隨訪。
波士頓科學(xué)此次召回的產(chǎn)品包括植入式心臟再同步治療起搏器、植入式心臟起搏器兩種，涉及“Inliven”、“Intua”、“Vitalio”三種品牌。
心臟起搏器都是植入于體內(nèi)的一種電子治療儀器，通過脈沖發(fā)生器發(fā)放由電池提供能量的電脈沖，通過導(dǎo)線電極的傳導(dǎo)，刺激電極所接觸的心肌，使心臟激動(dòng)和收縮，從而達(dá)到治療由于某些心律失常所致的心臟功能障礙的目的。心臟再同步治療起搏器用于植入到有心動(dòng)過緩性心律失常癥狀的患者體內(nèi)，通過雙心室起搏實(shí)現(xiàn)左右心室收縮的再同步。
此前，6月7日，波士頓科學(xué)對于植入式心臟起搏器和植入式心臟再同步治療起搏器發(fā)起主動(dòng)召回，原因是波士頓科學(xué)識(shí)別出這些產(chǎn)品由于氫氣導(dǎo)致的電池耗竭加速，起搏器內(nèi)少量氫氣的釋放可能導(dǎo)致低壓電容逐漸出現(xiàn)電損壞，從而加速電池耗竭，將導(dǎo)致機(jī)器提前更換的可能性變高。當(dāng)時(shí)，中國境內(nèi)未收到與此問題相關(guān)的患者傷害報(bào)告。
此次波士頓科學(xué)將二級(jí)召回更新為一級(jí)召回，一級(jí)召回是最高的召回等級(jí)，使用這些設(shè)備可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的人身傷害，甚至死亡。該公司經(jīng)過調(diào)查發(fā)現(xiàn)，這些產(chǎn)品在器械壽命后期，可能會(huì)轉(zhuǎn)入安全模式，使得產(chǎn)品處于系統(tǒng)重置風(fēng)險(xiǎn)。
而作為植入于體內(nèi)的電子治療儀器，心臟起搏器與心臟緊密相連，若如出現(xiàn)電池耗竭、無刺激脈沖等狀況，導(dǎo)致心動(dòng)過緩等情況，將危及生命。
波士頓科學(xué)在國家藥監(jiān)局的報(bào)告表中稱，此次召回不涉及任何產(chǎn)品的實(shí)物返回，并將向相關(guān)客戶遞送溝通信，詳細(xì)解釋召回原因即客戶需要采取的行動(dòng)。
值得注意的是，這已經(jīng)是今年波士頓科學(xué)在國內(nèi)第7次產(chǎn)品召回了，其中2次為一級(jí)召回，1次為二級(jí)召回，4次為三級(jí)召回，產(chǎn)品涉及一次性息肉勒除器、皮下植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器等。
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