近日，倍特藥業(yè)產(chǎn)品線喜訊不斷：注射用頭孢美唑鈉首家過(guò)評(píng)，1類新藥BT-101094膠囊獲批臨床，與廣州康臣在造影劑領(lǐng)域達(dá)成合作。公司以創(chuàng)新為發(fā)展驅(qū)動(dòng)力，持續(xù)圍繞創(chuàng)新藥、改良型新藥、高端仿制藥領(lǐng)域布局在研管線。目前，倍特藥業(yè)已有39個(gè)品種過(guò)評(píng)，19個(gè)品種中標(biāo)集采；31個(gè)新分類品種上市申請(qǐng)及9款注射劑一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)?jiān)趯徶校?個(gè)新品沖刺首仿；13款在研新藥中，BT-1053片、鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑處于I期臨床階段。
15億大品種首家過(guò)評(píng)！累計(jì)39個(gè)品種過(guò)評(píng)
7月27日，NMPA官網(wǎng)顯示，倍特藥業(yè)的注射用頭孢美唑鈉、注射用頭孢唑林鈉（1g）通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。其中倍特藥業(yè)的注射用頭孢美唑鈉為國(guó)內(nèi)首家過(guò)評(píng)，注射用頭孢唑林鈉此前已有一規(guī)格（0.5g）過(guò)評(píng)。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端頭孢美唑注射劑銷售額超過(guò)15億元，四川合信藥業(yè)占據(jù)的市場(chǎng)份額超過(guò)50%。倍特藥業(yè)首家提交注射用頭孢美唑鈉的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，順利成為該品種首家過(guò)評(píng)企業(yè)。海思科、亞太藥業(yè)、羅欣藥業(yè)、合信藥業(yè)、福安藥業(yè)該品種一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)趯徶小?/p>
2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端頭孢唑林注射劑銷售額超過(guò)30億元，深圳華潤(rùn)九新藥業(yè)占據(jù)66%的市場(chǎng)份額。注射用頭孢唑林鈉已納入第五批集采，華潤(rùn)三九、石藥集團(tuán)、齊魯制藥、金城金素、倍特藥業(yè)等5家企業(yè)中選。
截至目前，倍特藥業(yè)（含子公司，下同）已有39個(gè)品種（59個(gè)品規(guī)）通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。其中，10個(gè)品種為首家過(guò)評(píng)，酮咯酸氨丁三醇注射液、注射用氨芐西林鈉、注射用頭孢地嗪鈉等3個(gè)品種暫為獨(dú)家過(guò)評(píng)。
在國(guó)家開(kāi)展的五批六輪集采中，倍特藥業(yè)均有產(chǎn)品中標(biāo)，累計(jì)19個(gè)品種中標(biāo)集采。在剛剛結(jié)束的第五批集采中，倍特藥業(yè)共有11個(gè)品種中標(biāo)，成為本次集采大贏家之一。
進(jìn)軍150億造影劑市場(chǎng)，搶10億大品種首仿
近日，康臣藥業(yè)發(fā)布公告稱，附屬公司廣州康臣與倍特藥業(yè)在造影劑領(lǐng)域達(dá)成合作。在與倍特藥業(yè)達(dá)成合作之外，康臣藥業(yè)還與倍特藥業(yè)及其全資附屬公司仁安藥業(yè)訂立一項(xiàng)有關(guān)某型碘劑項(xiàng)目三方合作協(xié)議，廣州康臣和倍特藥業(yè)希望在造影劑系列產(chǎn)品的原料藥和制劑研發(fā)申報(bào)及市場(chǎng)開(kāi)發(fā)方面進(jìn)行合作。憑此動(dòng)作，雙方在造影劑領(lǐng)域的布局將更進(jìn)一步。
倍特藥業(yè)是造影劑領(lǐng)域的新入局者，覆蓋“原料藥+制劑”。2021年2月，倍特藥業(yè)首家以仿制4類提交碘普羅胺注射液注冊(cè)申請(qǐng)；7月21日，倍特藥業(yè)提交的碘克沙醇注射液仿制4類申請(qǐng)獲得CDE承辦。目前，碘普羅胺注射液、碘克沙醇注射液上市申請(qǐng)?jiān)趯徠髽I(yè)均只有倍特藥業(yè)，碘普羅胺注射液有望獲得首仿。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端造影劑市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)150億元。其中，碘克沙醇注射液以超過(guò)40億元的銷售額成為市場(chǎng)領(lǐng)軍品種，碘普羅胺注射液銷售額超過(guò)10億元。
碘克沙醇注射液已納入第五批集采，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)、通用電氣、司太立、南京正大天晴等4家企業(yè)中標(biāo)。碘普羅胺注射液國(guó)內(nèi)市場(chǎng)只有原研廠家拜耳在售，財(cái)報(bào)顯示，2020年拜耳的碘普羅胺銷售額超過(guò)3億歐元。
10款1類新藥發(fā)力，31個(gè)新品來(lái)襲
倍特藥業(yè)堅(jiān)持自主創(chuàng)新，持續(xù)圍繞創(chuàng)新藥、改良型新藥、高端仿制藥領(lǐng)域布局在研管線，覆蓋腫瘤與自身免疫性疾病、抗感染、呼吸系統(tǒng)、心腦血管、**與神經(jīng)系統(tǒng)等多個(gè)領(lǐng)域。
公司已擁有超過(guò)150個(gè)在研項(xiàng)目，涵蓋BT-1053、BT-101等10個(gè)1類新藥，注射用氫溴酸瑞馬唑侖、鹽酸右美托咪定鼻噴劑等3個(gè)改良型新藥，以及梯度豐富的高端仿制藥管線。
倍特藥業(yè)已公開(kāi)的1類新藥中，BT-1053為第二代BTK小分子抑制劑，擬用于治療B細(xì)胞淋巴瘤，現(xiàn)處于I期臨床試驗(yàn)階段。BT-101094膠囊于近日獲得臨床默示許可，適應(yīng)癥為晚期惡性實(shí)體瘤。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前倍特藥業(yè)在審的新注冊(cè)分類品種有31個(gè)，獲批生產(chǎn)后將視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。其中，呼吸系統(tǒng)用藥、全身用抗感染藥物分別有9個(gè)、7個(gè)。9個(gè)品種暫無(wú)首仿（含劑型首仿）獲批，倍特藥業(yè)將與多家藥企競(jìng)爭(zhēng)首仿。
一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)方面，倍特藥業(yè)有10個(gè)品種在審評(píng)審批中。除了地高 辛片，其余品種均為注射劑。地塞米松磷酸鈉注射液、地高 辛片、硫酸阿米卡星注射液、注射用奧扎格雷鈉等4個(gè)品種由倍特藥業(yè)首家申報(bào)，大概率成為首家過(guò)評(píng)企業(yè)。
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