8月2日，渤健公布了3b期NOVA研究的結(jié)果，這是一項為期2年的前瞻性、隨機、介入、對照、開放標簽研究，在接受Tysabri（natalizumab）每4周一次（Q4W）靜脈輸注（IV）給藥方案治療疾病至少穩(wěn)定一年的復發(fā)緩解型多發(fā)性硬化（RRMS）患者中開展，旨在評估繼續(xù)接受已批準的Q4W IV 300mg方案與轉(zhuǎn)向每6周一次（Q6W）IV 300mg給藥方案之間的療效差異。
該研究主要終點顯示：根據(jù)完整的試驗結(jié)果，在第72周，2個治療組新的或新擴大的T2高信號病變的平均數(shù)量之間存在數(shù)值上的差異，分別為0.05（Q4W）和0.20（Q6W）（p=0.0755），差異沒有臨床意義。2組數(shù)值上的差異是由Q6W組2名患者中發(fā)生的大量病變造成的——1名患者在停藥3個月后出現(xiàn)病變，另1名患者出現(xiàn)無癥狀進行性多灶性白質(zhì)腦病（PML），這是一種罕見但嚴重的腦部感染。每組出現(xiàn)新的或新擴大的T2病變的患者比例分別為4.1%（Q4W）和4.3%（Q6W）。
在第72周，Q4W組和Q6W組在次要終點上沒有統(tǒng)計學意義或臨床意義上的差異，并且兩組患者的疾病活動都得到了很好的控制：（1）年化復發(fā)率較低，分別為0.00010（Q4W）和0.00013（Q6W），Q4W組97.9%的患者無復發(fā)，而Q6W組97.2%的患者無復發(fā)。（2）每組出現(xiàn)T1低信號病變的患者比例分別為1.1%（Q4W）和1.4%（Q6W）。（3）2組有0.5%的患者出現(xiàn)釓（Gd）增強T1病變。
NOVA研究是在對TOUCH處方項目進行分析之后啟動的，旨在評估Tysabri Q6W IV給藥方案的療效。TOUCH處方項目分析顯示，延長的給藥間隔與PML概率的顯著降低相關(guān)。來自TOUCH研究的最新數(shù)據(jù)分析表明，與批準的Q4W IV方案相比，平均Q6W給藥方案與PML概率降低88%相關(guān)（危險比0.118，p<0.0001）。
NOVA研究中的安全性結(jié)果與Tysabri IV已知的安全性特征一致，2個治療組的不良事件和嚴重不良事件發(fā)生率相似。根據(jù)已知的風險因素（接受Tysabri治療>1.5年、>2年的抗JCV抗體指數(shù)），Q6W組有一名無癥狀PML患者為高危患者，這說明了PML監(jiān)測和風險因素考量在接受Tysabri治療的患者中的重要性。
目前，渤健正在對NOVA研究數(shù)據(jù)進行全面分析，詳細結(jié)果將在未來召開的醫(yī)學會議上公布。
Tysabri是一種成熟的治療成人多發(fā)性硬化（MS）復發(fā)的藥物，臨床試驗證實它可以減緩身體殘疾的進展、減少新的腦損傷的形成、減少復發(fā)。在美國，Tysabri適用于作為單藥療法治療復發(fā)型MS患者。在歐盟，Tysabri適用于治療具有高度活動性疾病活動的復發(fā)緩解型MS患者。
Tysabri已在80多個國家獲得批準，給藥方案為Q4W IV 300mg。根據(jù)臨床試驗和處方數(shù)據(jù)，全世界約有22萬人接受了Tysabri治療，該藥擁有超過88萬患者年的治療經(jīng)驗。
需要指出的是，Tysabri會增加進行性多灶性白質(zhì)腦病（PML）的風險，這是一種罕見的腦部機會性病毒感染，與死亡或嚴重殘疾相關(guān)。
增加PML風險的危險因素是抗JCV抗體的存在、先前使用免疫抑制劑和更長的Tysabri治療時間。具有這3種危險因素的患者發(fā)生PML的風險最高。當采用Tysabri啟動和繼續(xù)治療時，醫(yī)生應(yīng)考慮Tysabri的預期益處是否足以抵消這種風險。
參考來源：Biogen Announces Results from Phase 3b NOVA Study Evaluating Every Six-Week Dosing with Natalizumab in Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis
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