日前，英國(guó)藥品和保健品監(jiān)管局（MHRA）批準(zhǔn)百時(shí)美施貴寶（BMS）重磅炸 彈Opdivo（nivolumab）以及Yervoy（ipilimumab）免疫組合療法，用于一線治療不可切除的惡性胸膜間皮瘤（MPM）成人患者。
此次監(jiān)管勝利，也意味著Opdivo和Yervoy免疫組合療法有機(jī)會(huì)擴(kuò)展新的適應(yīng)癥市場(chǎng)。MHRA對(duì)Opdivo和Yervoy免疫組合療法做出積極決定，主要是基于正在進(jìn)行的III期Checkmate-743研究數(shù)據(jù)的支持。該試驗(yàn)是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、多中心的隨機(jī)III期試驗(yàn)，比較了Opdivo和Yervoy與標(biāo)準(zhǔn)化療（培美曲塞聯(lián)合順鉑或卡鉑）用于既往未經(jīng)治療的惡性胸膜間皮瘤患者的治療效果及安全性。
試驗(yàn)結(jié)果顯示，通過最短22.1個(gè)月的隨訪，Opdivo和Yervoy免疫組合療法組內(nèi)患者的中位OS達(dá)到18.1個(gè)月，而化療組僅為14.1個(gè)月，Opdivo和Yervoy免疫組合療法將不可切除惡性胸膜間皮瘤患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了26%，OS延長(zhǎng)了4個(gè)月。此外，Opdivo和Yervoy免疫組合療法顯示出了比化療更高、更穩(wěn)定的總體生存率，1年OS分別為68%和58%，2年OS差異更加明顯，分別為41% 和27%。
試驗(yàn)中，Opdivo和Yervoy免疫組合療法展現(xiàn)出的安全性，與先前報(bào)道的研究結(jié)果一致，沒有觀察到新的安全性信號(hào)。Opdivo和Yervoy免疫組合療法各級(jí)別的治療相關(guān)不良事件（TRAE）發(fā)生率分別為80%和82%，其中3至4級(jí)不良事件為30.3%，與化療組32.0%的數(shù)值比較接近。Opdivo和Yervoy免疫組合療法組內(nèi)患者最常見的不良反應(yīng)(≥15%)是腹瀉和瘙癢，化療組為惡心、貧血、中性粒細(xì)胞減少、疲勞、食欲下降和虛弱。
Opdivo和Yervoy免疫組合療法是由2種免疫檢查點(diǎn)抑制劑組合而成，具有潛在的協(xié)同作用機(jī)制，可針對(duì)2個(gè)不同的檢查點(diǎn)（PD-1和CTLA-4），以互補(bǔ)的方式發(fā)揮作用，幫助摧毀腫瘤細(xì)胞。截至目前，該組合療法已獲批多種癌癥的適應(yīng)癥批準(zhǔn)，包括黑色素瘤、腎細(xì)胞癌、結(jié)直腸癌、肝細(xì)胞癌、非小細(xì)胞肺癌、惡性胸膜間皮瘤。
除了惡性胸膜間皮瘤之外，Opdivo和Yervoy免疫組合療法最近也在其他適應(yīng)癥取得了監(jiān)管突破。6月，英國(guó)國(guó)家健康與臨床卓越研究所（NICE）推薦將該免疫組合療法用于治療接受氟嘧啶化療失敗、有罕見的微衛(wèi)星高不穩(wěn)定性（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)缺陷（dMMR）突變的晚期腸癌患者。不過，今年該免疫組合療法在頭頸部鱗狀細(xì)胞癌3期CheckMate-651試驗(yàn)沒有達(dá)到主要終點(diǎn)。
參考來源：MHRA approves Opdivo plus Yervoy for unresectable malignant pleural mesothelioma
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