日前，禮來（Eli Lilly）和勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）合作的Jardiance獲得了美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準，用于治療射血分數(shù)降低（HFrEF）的心力衰竭患者（無論是否患有2型糖尿?。Ｖ档米⒁獾氖?，這也是Jardiance在2型糖尿病領(lǐng)域之外的獲批第一個適應(yīng)癥。
心衰市場的競爭一直十分激烈，Jardiance獲得FDA批準后，有望在未來能夠追趕上競爭對手阿斯利康2型糖尿病藥物Farxiga的腳步。去年5月，美國FDA宣布批準阿斯利康Farxiga（dapagliflozin，達格列凈）口服片劑用于治療射血分數(shù)降低的心力衰竭成人患者，以降低心血管死亡和因心力衰竭住院的風(fēng)險。
此外，在心力衰竭市場，Jardiance和Farxiga還需要與諾華Entresto展開競爭，該藥物于2015先后獲得美國FDA和歐盟批準，也是該領(lǐng)域第一個獲批的治療藥物。另一個位競爭者是默沙東和拜耳的SGLT2抑制劑Verquvo，今年1月FDA已批準Verquvo用于治療有癥狀的慢性心力衰竭且射血分數(shù)低于45％的成年患者。此外，該藥物還被批準用于降低心血管死亡和心力衰竭住院的風(fēng)險。
此次Jardiance獲得FDA批準主要是基于該藥物第3期Emperor-Reduced試驗的積極結(jié)果，該試驗共計招募了3,730名HFrEF患者。試驗表明，與安慰劑相比，Jardiance將患者死亡或住院時間的風(fēng)險降低了25%。此外，Jardiance還將患者首次和再次住院的風(fēng)險降低了30%。
試驗中，研究人員還采用了堪薩斯城心肌病問卷（KCCQ）評估心力衰竭患者生活質(zhì)量。結(jié)果顯示，Jardiance組基線到第12周KCCQ總癥狀評分（TSS）平均改善與安慰劑組相比高出4.55分。此外，與安慰劑組相比，Jardiance組中有更高比例的患者至少改善了5分和8分。安全性方面，Jardiance和安慰劑在糖尿病和非糖尿病患者中不良事件的發(fā)生頻率（包括導(dǎo)致停止研究藥物的事件）上沒有顯著差異，也沒有發(fā)現(xiàn)新的安全問題。
做為一款重磅SGLT2抑制劑類降糖藥，Jardiance目前已占據(jù)SGLT2抑制劑超過50%的市場份額。Jardiance于2014年在美國獲批上市主要用于2型糖尿病患者的治療。2016年底，Jardiance再次獲批準用于并發(fā)心血管疾病的2型糖尿病患者降低心血管死亡風(fēng)險。此次批準，也使Jardiance成為了全球獲批的首 個可降低2型糖尿病患者心血管死亡風(fēng)險的降糖藥。該藥物于2017年9月在中國獲批上市，單獨用藥或聯(lián)合二甲雙胍或聯(lián)合二甲雙胍和磺脲類藥物，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。
參考來源：Lilly, Boehringer Ingelheim's Jardiance scores heart failure FDA nod, and an even bigger win could come later this year
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