綠葉制藥集團(tuán)宣布，其自主研發(fā)的抗腫瘤創(chuàng)新制劑 -- 注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球（LY01005）已在中國(guó)完成治療前列腺癌的III期臨床研究，達(dá)到預(yù)設(shè)終點(diǎn)。
一直以來(lái)，綠葉制藥立足其全球領(lǐng) 先的微球技術(shù)平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，圍繞患者需求，在腫瘤、中樞神經(jīng)等重大疾病領(lǐng)域進(jìn)行深度布局。公司擁有一系列注射用長(zhǎng)效微球在研產(chǎn)品，并在中國(guó)、美國(guó)、日本等國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)開展注冊(cè)及臨床研究。LY01005是繼瑞欣妥®（注射用利培酮微球（II））后，又一個(gè)基于綠葉制藥的創(chuàng)新微球技術(shù)平臺(tái)自主開發(fā)的創(chuàng)新制劑，用于前列腺癌、乳腺癌及子宮內(nèi)膜異位癥等多種病癥的治療。
有望成為全球唯一的戈舍瑞林微球產(chǎn)品，將惠及百萬(wàn)患者
世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）2020年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)顯示：前列腺癌為世界第二大男性高發(fā)的惡性腫瘤，2020年全球新發(fā)前列腺癌約141萬(wàn)例，其中中國(guó)新發(fā)前列腺癌約12萬(wàn)例；據(jù)估計(jì)，2040年，全球前列腺癌將出現(xiàn)230萬(wàn)新發(fā)病例和74萬(wàn)死亡病例。其中，中國(guó)新發(fā)前列腺癌可達(dá)20萬(wàn)例，死亡12萬(wàn)例。
雄激素剝奪治療（Androgen Deprivation Therapy，ADT）是前列腺癌重要的全身治療手段，在各種不同分期前列腺癌的治療環(huán)節(jié)中發(fā)揮重要的“基石”作用。以戈舍瑞林等為代表的促性腺激素釋放激素（Gonadotropin-releasing hormone, GnRH）激動(dòng)劑是ADT治療最常用的一類藥物。戈舍瑞林可有效控制睪酮至去勢(shì)水平，延緩疾病發(fā)展，提高生存獲益。
然而，戈舍瑞林這類GnRH藥物，臨床上需要以緩釋的方式來(lái)達(dá)到持續(xù)的藥物釋放才能產(chǎn)生有效的治療作用；目前，戈舍瑞林上市的唯一劑型為皮下植入劑，也是目前前列腺癌治療的一線藥物。
LY01005通過(guò)創(chuàng)新微球技術(shù)，在保證臨床療效與原研相當(dāng)?shù)那疤嵯?，減少注射部位不良反應(yīng)的發(fā)生，提高患者的用藥感受，減輕護(hù)理難度，改善患者耐受性和依從性。該藥物通過(guò)肌肉注射的方式以每月一次的頻率給藥，在給藥周期內(nèi)可實(shí)現(xiàn)平穩(wěn)的藥物釋放。特別值得一提的是，LY01005從關(guān)鍵輔料到制劑均為國(guó)內(nèi)自主研發(fā)，在打破技術(shù)壟斷的同時(shí)，將降低患者醫(yī)療費(fèi)用，并提升藥物可及性。
LY01005有望成為治療前列腺癌全球唯一的戈舍瑞林微球產(chǎn)品，這將惠及全球患者。據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)：2020年中國(guó)促性腺激素釋放激素激動(dòng)劑產(chǎn)品的市場(chǎng)總值約為人民幣74.5億元，2018年至2020年的復(fù)合年均增長(zhǎng)率達(dá)到22.6%。
與對(duì)照藥相比臨床療效相當(dāng)，同時(shí)具有明顯的安全性優(yōu)勢(shì)
LY01005的III期臨床試驗(yàn)為一項(xiàng)隨機(jī)、開放、陽(yáng)性藥物對(duì)照的臨床研究，評(píng)價(jià)LY01005連續(xù)肌肉注射給藥治療前列腺癌患者的有效性和安全性。試驗(yàn)按照1:1比例隨機(jī)接受 LY01005或?qū)φ账幹委煟看?.6mg，每28天給藥一次，連續(xù)給藥3次。
III期研究結(jié)果顯示：LY01005 以3.6mg劑量每28天肌肉注射一次治療前列腺癌，可有效控制睪酮至去勢(shì)水平，臨床療效與對(duì)照藥物相當(dāng)，注射部位不良反應(yīng)較對(duì)照藥物顯著改善，患者順應(yīng)性增加，其他不良事件發(fā)生率相似，安全性特征相近，整體臨床安全耐受性良好。
除了在前列腺治療領(lǐng)域，LY01005在中國(guó)治療乳腺癌的III期臨床研究也在開展中。
綠葉制藥已在微球技術(shù)領(lǐng)域形成豐富的產(chǎn)品組合：除了LY01005，用于治療**分裂癥的瑞欣妥®已在中國(guó)獲批，用于治療**分裂癥和分裂情感性障礙的棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液（LY03010）、用于治療帕金森病和不寧腿綜合癥的微球注射劑（LY03009）等產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)正在順利開展中。
這些微球產(chǎn)品具有長(zhǎng)達(dá)一周至三個(gè)月不等的給藥周期，有明顯的臨床優(yōu)勢(shì)，更好的有效性和安全性，能夠提高患者依從性，滿足更多患者未被滿足的臨床需求。后續(xù)新藥將與公司已上市產(chǎn)品形成豐富的產(chǎn)品組合，強(qiáng)化公司在該領(lǐng)域的領(lǐng) 先優(yōu)勢(shì)。
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