基石藥業(yè)，一家專注于研究開(kāi)發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準(zhǔn)治療藥物的領(lǐng) 先生物制藥公司，今日宣布，公司在2021年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)上以優(yōu)選口頭報(bào)告形式（proffered paper presentation）公布了同類首創(chuàng)藥物艾伏尼布中國(guó)注冊(cè)橋接研究CS3010-101的臨床數(shù)據(jù)。
CS3010-101中國(guó)橋接研究是一項(xiàng)正在中國(guó)進(jìn)行的I期、多中心、單臂研究。該研究旨在評(píng)估艾伏尼布口服治療攜帶易感IDH1突變的成人R/R AML患者的藥代動(dòng)力學(xué)（PK）特征、藥效動(dòng)力學(xué)（PD）特征、安全性和臨床療效，并作為全球關(guān)鍵性研究AG120-C-001的橋接研究，提供中國(guó)R/R AML患者數(shù)據(jù)。
有效性：艾伏尼布在治療攜帶易感IDH1突變的成人R/R AML中國(guó)患者中表現(xiàn)出優(yōu)異的臨床療效
安全性：艾伏尼布耐受性良好，安全性可控
CS3010-101研究主要研究者、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院王建祥教授表示：“現(xiàn)有的針對(duì)IDH1突變的AML患者的治療手段有限，5年生存率較低，患者生活質(zhì)量較差。艾伏尼布作為一款針對(duì)IDH1突變癌癥的強(qiáng)效口服靶向抑制劑，我們很高興看到其中國(guó)橋接研究達(dá)到了預(yù)期的結(jié)果，展現(xiàn)了良好的療效與安全性，期待其能盡快造福中國(guó)的AML患者。”
基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示：“我們高興地看到艾伏尼布治療中國(guó)R/R AML患者的優(yōu)異數(shù)據(jù)在ESMO年會(huì)上以優(yōu)選口頭報(bào)告的形式展示，這是國(guó)際學(xué)術(shù)界對(duì)于艾伏尼布的高度認(rèn)可。我們會(huì)與NMPA密切協(xié)作，期待繼普吉華®和泰吉華®后早日把第三款同類首創(chuàng)新藥帶給中國(guó)患者。”
2020年，艾伏尼布被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入“臨床急需境外新藥名單（第三批）”，獲得快速通道審評(píng)審批資格。同時(shí)，作為全球同類首創(chuàng)的強(qiáng)效、高選擇性口服IDH1抑制劑，艾伏尼布以其明確的臨床優(yōu)勢(shì)，入選了2020版《CSCO惡性血液病診療指南》。
2021年7月，艾伏尼布在中國(guó)的注冊(cè)橋接研究CS3010-101達(dá)到預(yù)期終點(diǎn)，在攜帶易感IDH1突變的中國(guó)R/R AML患者中，艾伏尼布顯示了明確的療效和可控的安全性，且與全球研究人群中的療效和安全性數(shù)據(jù)基本一致。
2021年8月，NMPA受理了艾伏尼布的新藥上市申請(qǐng)并納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療攜帶IDH1易感突變的成人R/R AML患者。
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