9月18日，河南省公共資源交易中心官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于該省醫(yī)藥價(jià)格和招采信用失信等級評定結(jié)果的通報(bào)。公告顯示，宜昌人福藥業(yè)和北京百奧藥業(yè)兩家藥企分別因?yàn)樯虡I(yè)賄賂、集采斷供在河南省醫(yī)藥價(jià)格和招采信用失信等級評定為“嚴(yán)重”。

       根據(jù)此前國家醫(yī)保局建立的失信“黑名單”制定，今后若企業(yè)出現(xiàn)商業(yè)賄賂、集采斷供等行為，將會被定期曝光，并會有相應(yīng)的處罰。

       1、被罰！人福醫(yī)藥子公司行賄坐實(shí)

       河南省公共資源交易中心表示，根據(jù)鄭州市二七區(qū)人民法院判決書(2020)豫0103刑初693號判決書披露的相關(guān)事實(shí)，宜昌人福藥業(yè)的枸檄酸舒芬 太尼注射液、鹽酸納布啡注射液、鹽酸氫嗎 啡酮注射液、咪達(dá) 唑侖注射液等四個(gè)藥品在河南省存在商業(yè)賄賂行為，依據(jù)有關(guān)文件規(guī)定，宜昌人福藥業(yè)在該省醫(yī)藥價(jià)格和招采信用失信等級評定為“嚴(yán)重”。

       而就在今年5月份，中國檢察網(wǎng)公布河南省鄭州市二七區(qū)人民檢察院發(fā)布的三份對單位行賄案的起訴書，文件披露了被告人程某某、楊某某和扶某某行賄行為，指向的受賄者均為同一人—— 河南鄭州某醫(yī)院**科主任李某。

       其中，扶某某是“宜昌某藥業(yè)有限責(zé)任公司”的醫(yī)藥代表，在2018年1月到12月期間，向**科醫(yī)生李某所在科室授予57.1萬元的回扣，而扶某某推銷的產(chǎn)品有鹽酸納布啡注射液、鹽酸氫嗎 啡酮注射液。根據(jù)起訴書中提到的宜昌某藥業(yè)有限責(zé)任公司及涉案藥品種類，基本可以斷定為宜昌人福藥業(yè)。

       企查查顯示，人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司和國藥集團(tuán)藥業(yè)股份有限公司分別持有宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司的80%和20%的股份。人福醫(yī)藥2021年上半年財(cái)報(bào)顯示，公司營收96.7億元，歸母凈利潤6.62億元，扣非凈利潤6.19億元。其中，宜昌人福的營收約29.90億元，凈利潤9.00億元。宜昌人福的營收占人福醫(yī)藥總營收的三分之一左右。

       9月22日，針對宜昌人福藥業(yè)因?yàn)樯虡I(yè)賄賂被列入失信黑名單一事，人福醫(yī)藥對媒體回應(yīng)稱，相關(guān)商業(yè)賄賂行為系子公司前員工的個(gè)人行為，該行為嚴(yán)重違反了公司管理制度。公司及子公司對此高度重視，目前正在與有關(guān)部門進(jìn)行積極溝通，爭取盡快修復(fù)信用，最 大限度降低該事項(xiàng)對公司的影響。

       受此負(fù) 面消息影響，中秋節(jié)過后的第一天，9月22日，人福醫(yī)藥低開低走，盤中一度跌超4%。截至下午收盤，該公司跌幅收窄至2.25%，股價(jià)約為19.11元，總市值約為312.08億元。

       2、短缺、停產(chǎn)...又是恩替卡韋

       河南省上述通報(bào)顯示，百奧藥業(yè)的恩替卡韋片多次出現(xiàn)配送率低等供應(yīng)問題，2021年5月至6月更是出現(xiàn)停產(chǎn)、斷供等問題，且均未提前告知集中采購機(jī)構(gòu)及采購單位，對該省患者的臨床治療秩序造成嚴(yán)重影響，依據(jù)有關(guān)文件規(guī)定，百奧藥業(yè)在河南省醫(yī)藥價(jià)格和招采信用失信等級評定為“嚴(yán)重”。

       資料顯示，恩替卡韋由BMS原研，2005年獲FDA批準(zhǔn)上市，商品名“博路定”。該藥適用于成人和2歲以上兒科患者的病毒復(fù)制活躍，血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高（ALT或AST）或肝 臟組織學(xué)顯示有活動性病變的慢性乙肝病毒感染的治療。

       2019年9月，國家組織藥品集中采購試點(diǎn)擴(kuò)圍（也即“4+7擴(kuò)圍”），在4+7擴(kuò)圍當(dāng)中，恩替卡韋口服常釋制劑，中國生物制藥旗下正大天晴落標(biāo)，由蘇州東瑞、百奧藥業(yè)、廣生堂三家藥企最終中選，百奧藥業(yè)供應(yīng)的?。▍^(qū)）共有8個(gè)。

       而在4+7集采中，正大天晴的恩替卡韋就降價(jià)96%，降價(jià)幅度遠(yuǎn)超市場預(yù)期，在4+7擴(kuò)圍中，拿中選的蘇州東瑞來說，就在原有的基礎(chǔ)上再降70%，直接報(bào)價(jià)0.18元/片。

       4+7擴(kuò)圍規(guī)則指出，實(shí)際中選企業(yè)為3家的，約定采購量為首年約定采購量計(jì)算基數(shù)的70%，采購周期為2年。2019年12月，河南省落地實(shí)施中選價(jià)格，距離兩年采購期還有幾個(gè)月，百奧藥業(yè)就因?yàn)橥．a(chǎn)、斷供被通報(bào)。

       值得關(guān)注的是，2020年6月4日，云南省醫(yī)保局也曾發(fā)文，4+7擴(kuò)圍的8個(gè)品種存在短缺，其中就包括蘇州東瑞的恩替卡韋分散片。云南省在對國家集采藥品進(jìn)行監(jiān)測的過程中，發(fā)現(xiàn)有一些中選企業(yè)未能按照醫(yī)院需求及時(shí)按量供應(yīng)中選藥品，該省醫(yī)保局要求相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)提交不能正常供貨的書面說明和產(chǎn)能清單。

       近些年集采開展過程中，陸續(xù)有藥企出現(xiàn)斷供行為。對此，國家醫(yī)保局著手建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度，隨意斷供的藥企將面臨重罰。由于目前的集采規(guī)則是一個(gè)省份對應(yīng)一家藥企，一旦斷供會直接影響到臨床使用?；诖?，業(yè)內(nèi)觀察人士指出，后續(xù)的集采規(guī)則可以嘗試每個(gè)省份由多家藥企供應(yīng)，或是在一些品種上多留出些利潤空間，增加藥企供應(yīng)的積極性。

       3、失信“黑名單”發(fā)威 行賄、斷供等定期曝光

       2020年8月，國家醫(yī)保局發(fā)布《國家醫(yī)療保障局關(guān)于建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度的指導(dǎo)意見》，業(yè)內(nèi)視該文件為醫(yī)保局對失信企業(yè)的黑名單制度。同年11月20日，國家醫(yī)保局官網(wǎng)正式掛網(wǎng)公布《醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)的操作規(guī)范（2020版）》與《醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評級的裁量基準(zhǔn)（2020版）》。

       國家醫(yī)保局制定公布《醫(yī)藥價(jià)格和招采失信事項(xiàng)目錄清單》并動態(tài)調(diào)整，失信事項(xiàng)共有7項(xiàng)，其中前4項(xiàng)失信行為，都需要有法院或相關(guān)執(zhí)法部門行政處罰認(rèn)定的案件事實(shí)為主。具體如圖：

       來源：國家醫(yī)保局

       根據(jù)失信行為的性質(zhì)、情節(jié)、時(shí)效、影響等因素，藥企在本地招標(biāo)采購市場的失信情況評定為一般、中等、嚴(yán)重、特別嚴(yán)重四個(gè)等級。

       上述文件明確提出，對于失信等級評定為“嚴(yán)重”的藥企，除提醒告誡、提示風(fēng)險(xiǎn)外，應(yīng)限制或中止該企業(yè)涉案藥品或醫(yī)用耗材掛網(wǎng)、投標(biāo)或配送資格，限制或中止期限根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)信用修復(fù)行為和結(jié)果及時(shí)調(diào)整。

       這意味著，宜昌人福和百奧藥業(yè)的涉案藥品可能將被暫停掛網(wǎng)資格，兩家藥企也可能會被暫停參與在該省的藥品集采活動。

       拿日前斷供的“華北制藥”來說，山東省決定將華北制藥失信等級評定為“嚴(yán)重”，中止華北制藥布洛芬緩釋膠囊3年掛網(wǎng)資格，并取消其自2021年8月11日至2022年5月10日參與山東省組織的藥品集采活動的申報(bào)資格。

       并且，根據(jù)第三批國家集采《全國藥品集中采購文件（GY-YD2020-1）》有關(guān)規(guī)定，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室成員單位經(jīng)集體審議后，決定將華北制藥列入“違規(guī)名單”，取消該企業(yè)自2021年8月11日至2022年5月10日參與國家組織藥品集中采購活動的申報(bào)資格。

       2021年4月，譽(yù)衡藥業(yè)全資子公司譽(yù)衡制藥的鹿瓜多肽注射液爆出存在商業(yè)賄賂行為，被浙江省醫(yī)藥集中采購市場的價(jià)格和招采失信等級評定為“嚴(yán)重”，被暫停在浙江省掛網(wǎng)交易。譽(yù)衡制藥成為全國首例信用評價(jià)達(dá)到“嚴(yán)重”等級的治理案例。

       藥企被評定為嚴(yán)重失信，后續(xù)又該如何補(bǔ)救?；诖耍t(yī)保局也同時(shí)建立了信用修復(fù)機(jī)制，鼓勵(lì)藥企采取切實(shí)措施主動修復(fù)信用，包括終止相關(guān)失信行為、處置失信責(zé)任人、提交合規(guī)整改報(bào)告并接受合規(guī)檢查、公開發(fā)布致歉聲明消除不良影響、剔除涉案藥品或醫(yī)用耗材價(jià)格中的虛高空間、退回或公益性捐贈不合理收益、有效指證失信行為的實(shí)際控制主體等。

       在相關(guān)文件中，國家醫(yī)保局也明確要求各省級集中采購機(jī)構(gòu)每季度第1個(gè)月的最后1個(gè)工作日前集中公布最新一期信用評級結(jié)果，并同步采取相應(yīng)的處置措施。這意味著，今后若企業(yè)出現(xiàn)商業(yè)賄賂、集采斷供等行為，將會被定期曝光，并會有相應(yīng)的處罰。