阿爾茨海默病領(lǐng)域作為新藥開發(fā)的滑鐵盧戰(zhàn)場(chǎng)，臨床失敗率高達(dá)99.6%，無(wú)數(shù)制藥巨頭在此折戟。正因?yàn)槿绱?，渤健Aduhelm在2021年6月獲得FDA批準(zhǔn)的消息可謂是本年度最 具爆炸性新聞，當(dāng)天給渤健帶來(lái)了38%的股價(jià)飆升。但也同時(shí)引起了無(wú)數(shù)的爭(zhēng)議：專家辭職，F(xiàn)DA更是在7月時(shí)修改了Aduhelm的處方標(biāo)簽，將適用患者范圍縮減至“輕度認(rèn)知障礙或輕度阿茲海默癥患者”。
01 Aduhelm銷售增長(zhǎng)緩慢 或?qū)⒉脝T以控制成本
盡管一波三折，華爾街和業(yè)界還是普遍認(rèn)為，該藥的銷售頂峰收入會(huì)達(dá)到100億美元，保守估計(jì)也會(huì)有60億美元，并以此推算，到今年年底應(yīng)該有大概10000名患者開始Aduhelm的療程。
那么目前新藥的銷售情況如何呢？就連渤健自己都承認(rèn)，銷售進(jìn)展遠(yuǎn)比預(yù)想的要緩慢。在9月初大摩的醫(yī)療健康峰會(huì)上，渤健CEO Michel Vounatsos說(shuō)：“圍繞我們的數(shù)據(jù)和審批流程存在太多混亂、錯(cuò)誤信息和爭(zhēng)議，所以Aduhelm的銷售增長(zhǎng)比我們內(nèi)部預(yù)測(cè)的要緩慢的多”。
緩慢多少？目前僅有大概100名患者開始使用此藥。從現(xiàn)在的100三個(gè)月內(nèi)要增長(zhǎng)到年底的10000，基本上是不可能完成的任務(wù)。
增長(zhǎng)如此緩慢的原因是什么？渤健面臨的一個(gè)關(guān)鍵障礙是各種支付方并不情愿為其昂貴的治療買單。美國(guó)的一大支付金主——美國(guó)聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn)和補(bǔ)助服務(wù)中心（Centers for Medicare & Medicaid Services），要到明年初才能做出是否報(bào)銷治療費(fèi)用的關(guān)鍵承保決定。與此同時(shí)，退伍軍人事務(wù)部（Department of Veteran's Affairs）上個(gè)月決定不將 Aduhelm 加入其可報(bào)銷藥品名單。一位發(fā)言人表示，該機(jī)構(gòu)做出這一決定“是因?yàn)锳duhelm存在重大不良藥物事件的風(fēng)險(xiǎn)，并且其缺乏對(duì)認(rèn)知產(chǎn)生積極影響的證據(jù)”。
此外，華盛頓特區(qū)的神經(jīng)病學(xué)中心（Neurology Center）對(duì)Aduhelm采取了嚴(yán)格的立場(chǎng)。根據(jù)其網(wǎng)站上的一份說(shuō)明，鑒于其高昂的價(jià)格——每位患者平均每年56000美元，以及其模糊的臨床獲益，該診所的醫(yī)生已同意在爭(zhēng)議得到澄清之前避免使用該藥物。更有甚者，該中心已經(jīng)禁止渤健銷售代表進(jìn)入他們?cè)诓煌攸c(diǎn)的七個(gè)診所和辦公室。
由于阿爾茨海默病藥物Aduhelm的緩慢使用，渤健可能將會(huì)承受200億美元的損失。據(jù)消息人士透露，面對(duì)糟糕的財(cái)務(wù)狀況，目前該公司將可能會(huì)采取裁員并考慮其他不同的成本削減措施。
02 渤健下一個(gè)增長(zhǎng)點(diǎn)在哪里？
9月22日是渤健的研發(fā)日（R&D Day），這是制藥商有機(jī)會(huì)向外界投資者展示其管線前景的好機(jī)會(huì)?？上У氖?，盡管公司用了4個(gè)小時(shí)和133頁(yè)P(yáng)PT，投資者仍認(rèn)為，其在Aduhelm以外并沒(méi)有好的增長(zhǎng)點(diǎn)，其管線并沒(méi)有任何亮點(diǎn)來(lái)保護(hù)它免受可能令人失望的Aduhelm銷售的影響。
面對(duì)投資者的質(zhì)疑，渤健的回應(yīng)里強(qiáng)調(diào)了升級(jí)基礎(chǔ)設(shè)施并為首 個(gè)創(chuàng)新藥物打通支付和醫(yī)保需要時(shí)間，其有33個(gè)項(xiàng)目的多元化管線，其中12個(gè)項(xiàng)目處于第3階段或已申請(qǐng)批準(zhǔn)。
渤健管線里處于臨床三期的藥物（來(lái)源于渤健官網(wǎng)）
投資銀行Jefferies的分析師認(rèn)為，渤健管線里治療阿爾茨海默病，肌萎縮性脊髓側(cè)索硬化癥（ALS）和狼瘡的藥物應(yīng)該每個(gè)有10億美元的潛在價(jià)值。但同時(shí)分析師也承認(rèn)，這些藥物的開發(fā)都有較大的不確定性，失敗的機(jī)率不容小視。另外對(duì)于阿爾茨海默病，渤健管線中還有另一種淀粉樣蛋白藥物lecanemab正在研發(fā)中，以及一種靶向tau蛋白的正處于臨床二期的BIIB080。Aduhelm還將在未來(lái)幾個(gè)月內(nèi)等待英國(guó)和日本關(guān)鍵的監(jiān)管決策。
在并購(gòu)交易方面，渤健在2021年并沒(méi)有特別大的兼并收購(gòu)或者許可協(xié)議方面的交易。今年比較大的項(xiàng)目是在7月與諾誠(chéng)健華在除大中華地區(qū)就研發(fā)自免疫和多發(fā)性硬化癥達(dá)成的總價(jià)值接近10億美元的交易。另一個(gè)較大的是在5月與Capsigen達(dá)成的合作研發(fā)用在神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域AAV載體的總價(jià)值達(dá)到130億美元的交易。
參考資料：
1.Struggling with Alzheimer's launch, Biogen couldn't present 'clear case for growth' outside of Aduhelm: analyst
2.Do not enter: Biogen reps banned from D.C.-area neurology clinics over controversial Alzheimer's drug Aduhelm
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