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CPHI制藥在線 資訊 國(guó)內(nèi)首 個(gè)三代BCR-ABL TKI！亞盛醫(yī)藥奧雷巴替尼片附條件獲批上市

國(guó)內(nèi)首 個(gè)三代BCR-ABL TKI！亞盛醫(yī)藥奧雷巴替尼片附條件獲批上市

來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞
  2021-11-25
11月25日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)奧雷巴替尼（商品名：耐立克）上市，用于治療TKI耐藥后并伴有T315I突變的慢性期或加速期的成年慢性髓細(xì)胞白血?。–ML）患者。

       11月25日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)奧雷巴替尼（商品名：耐立克）上市，用于治療TKI耐藥后并伴有T315I突變的慢性期或加速期的成年慢性髓細(xì)胞白血病（CML）患者。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

       CML又稱慢性粒細(xì)胞白血病，是骨髓造血干細(xì)胞克隆性增殖形成的惡性腫瘤，屬于白血病的一種。在第一代BCR-ABL抑制劑伊馬替尼（格列衛(wèi)）以及后續(xù)幾款二代藥物推出之后，CML的臨床治療取得極大進(jìn)步，患者能夠?qū)崿F(xiàn)長(zhǎng)期生存。不過(guò)，獲得性耐藥一直是CML治療的主要挑戰(zhàn)，尤其是對(duì)于Bcr-Abl T315I突變患者，更是面臨無(wú)藥可用的窘境。

       奧雷巴替尼率先開(kāi)發(fā)的適應(yīng)癥便是Bcr-Abl T315I突變CML，其研發(fā)歷程一直備受業(yè)內(nèi)關(guān)注，曾被CDE授予突破性療法資格，也獲得了FDA授予的孤兒藥資格和快速通道資格，相關(guān)臨床結(jié)果連續(xù)四年入選ASH年會(huì)口頭報(bào)告。此次作為國(guó)內(nèi)首 個(gè)第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制劑獲批意義重大，為T315I突變CML患者帶來(lái)了用藥選擇。

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