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CPHI制藥在線 資訊 甘李藥業(yè)美國子公司GZR18治療II型糖尿病臨床試驗(yàn)獲FDA批準(zhǔn)

甘李藥業(yè)美國子公司GZR18治療II型糖尿病臨床試驗(yàn)獲FDA批準(zhǔn)

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來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-12-07
12月6日,甘李藥業(yè)發(fā)布公告稱,其全資子公司甘李藥業(yè)美國公司獲得美國FDA同意GZR18進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。

       12月6日,甘李藥業(yè)發(fā)布公告稱,其全資子公司甘李藥業(yè)美國公司獲得美國FDA同意GZR18進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。

公告

       該藥品為每周注射一次的胰高血糖素樣肽1(GLP-1)受體激動(dòng)劑類藥物,本次向FDA申請的臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥為II型糖尿病。

       根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟(International Diabetes Federation,IDF)全球糖尿病概覽第10版(2020)發(fā)布的最新數(shù)據(jù)顯示,目前全球有5.37億成(20-79歲)患有糖尿病。如不采取充分的應(yīng)對措施,到2030年全球糖尿病患者將達(dá)到6.43億人,到2045年將達(dá)到7.84億人。根據(jù)美國2020年National Diabetes Statistics Report,2018年美國共有3420萬(占總?cè)丝?0.5%)糖尿病患者,其中3410萬為18歲以上的糖尿病患者,占美國成年人口數(shù)的13.0%。

       Grand View Research發(fā)布的報(bào)告顯示,全球GLP-1受體激動(dòng)劑市場份額在2019年達(dá)到113億美元,預(yù)計(jì)到2027年可達(dá)181億美元。

       目前全球范圍內(nèi)已獲批一周注射一次的GLP-1受體激動(dòng)劑藥物主要有度拉糖肽(禮來)、司美魯肽(諾和諾德)和聚乙二醇洛塞那肽(豪森,僅中國獲批)等。

       截至2021年9月30日,甘李藥業(yè)在該項(xiàng)目中累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用5,812萬元人民幣。

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