12月8日，諾華在2021年圣安東尼奧乳腺癌研討會（SABCS）上公布了CDK4/6抑制劑Kisqali（ribociclib，利柏西利）的新數(shù)據(jù)，顯示：與在惰性和侵襲性ET難治性亞型中相似，Kisqali聯(lián)合內(nèi)分泌療法（ET）在各種基因組固有亞型的HR+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌（mBC）中顯示出一致的總體生存（OS）益處。
對近1000份腫瘤樣本進(jìn)行的廣泛探索性分析表明，與ET治療相比，Kisqali+ET聯(lián)合治療在主要固有亞型中始終提供顯著的OS益處（Luminal A型：n=542；HR=0.75；95%CI:0.58-0.96；p=0.021；Luminal B型：n=278；HR=0.69；95%CI:0.50-0.95；p=0.023；HER2過表達(dá)型：n=147；HR=0.60；95%CI:0.40-0.92；p=0.018）。
在HR+/HER2-乳腺癌中，HER2過表達(dá)亞型與ET治療抵抗和預(yù)后不良相關(guān)，在這類亞型中，Kisqali+ET聯(lián)合治療療效顯著，中位OS達(dá)到了40.3個月，而單用ET治療的中位OS為29.4個月。在Luminal A亞型患者中，Kisqali+ET聯(lián)合治療顯示出最長的生存益處，中位OS達(dá)到了68.0個月，而單用ET治療的中位OS為54.6個月。基底樣亞型（表現(xiàn)更像三陰性乳腺癌[TNBC]）患者中，Kisqali+ET聯(lián)合治療、單用ET治療的OS結(jié)果均較差，中位OS分別為19.4個月和21.2個月（n=30；HR=1.89；95%CI:0.80-4.47；p=0.148）。
這些數(shù)據(jù)遵循了SABCS 2020會上公布并發(fā)表于《臨床腫瘤學(xué)雜志（Journal of Clinical Oncology）》上的Monalesa試驗的生物標(biāo)記物分析。該項分析顯示，Kisqali針對轉(zhuǎn)移性乳腺癌最常見的亞型顯示出無進(jìn)展生存（PFS）益處。
乳腺癌的4種固有亞型（Luminal A型、Luminal B型、HER2過表達(dá)型、基底樣型）在發(fā)病率、生存率和對治療的反應(yīng)方面存在重大差異。此次會議上，針對基因組固有亞型提供的見解補(bǔ)充并擴(kuò)展了標(biāo)準(zhǔn)臨床參數(shù)和病理標(biāo)記提供的信息。截至目前，Kisqali仍然是唯一一個在MONALEESA項目整個人群中顯示出一致OS益處的CDK4/6抑制劑，無論轉(zhuǎn)移部位和轉(zhuǎn)移數(shù)量、既往治療、聯(lián)用的內(nèi)分泌治療、既往治療線數(shù)或絕經(jīng)狀態(tài)如何。
CDK，即細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶（CyclinDependent Kinase），是參與細(xì)胞周期調(diào)節(jié)的關(guān)鍵激酶。CDK4/6抑制劑可有效阻滯腫瘤細(xì)胞從G1期進(jìn)展到S期，將細(xì)胞分裂控制在G1期，從而抑制癌細(xì)胞分裂增殖。
Kisqali是全球第二款獲批上市的CDK4/6抑制劑，目前已在超過95個國家獲得批準(zhǔn)。在美國和歐盟，Kisqali獲批：（1）聯(lián)合芳香酶抑制劑，作為初始內(nèi)分泌療法，用于絕經(jīng)前、圍絕經(jīng)期、絕經(jīng)后女性患者治療HR+/HER2-局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌；（2）聯(lián)合氟維司群，作為初始內(nèi)分泌療法或在進(jìn)行內(nèi)分泌治療但疾病進(jìn)展后作為二線療法，用于絕經(jīng)后女性患者治療HR+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。
今年10月，Kisqali（利柏西利）上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理。
參考來源：New Kisqali® data shows consistent overall survival benefit across genomic and clinical subtypes of interest in HR+/HER2- metastatic breast cancer
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