本周看點
1.首 個國產(chǎn)新冠中和抗體聯(lián)合療法獲批！
2.恒瑞醫(yī)藥「卡瑞利珠單抗」獲批2項新適應(yīng)癥
3.海思科「環(huán)泊酚」獲批第3項適應(yīng)癥
4.一力制藥中藥1類新藥虎貞清風(fēng)膠囊即將獲批
本期（12月3日至12月10日），我國迎來首 款新冠中和抗體聯(lián)合療法；恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗再斬獲兩項新適應(yīng)癥，目前已有8項適應(yīng)癥獲批上市；海思科鎮(zhèn)靜**創(chuàng)新藥環(huán)泊酚獲批第3項適應(yīng)癥，更多動態(tài)如下：
國內(nèi)審評審批·新動態(tài)
本周CDE有33個受理號（23個品種）報生產(chǎn)辦理狀態(tài)更新，其中恒瑞醫(yī)藥的注射用卡瑞利珠單抗、海思科的環(huán)泊酚注射液、一力制藥的虎貞清風(fēng)膠囊備受關(guān)注，此外，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急批準(zhǔn)了國家藥監(jiān)局應(yīng)急批準(zhǔn)了騰盛博藥的新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）上市。更多動態(tài)如下：
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)
恒瑞PD-1獲批兩項新適應(yīng)癥
恒瑞醫(yī)藥的PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗又有兩項新適應(yīng)癥上市申請獲得批準(zhǔn)，分別為：聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于晚期食管癌一線治療，及聯(lián)合化療用于晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者一線治療。
注射用卡瑞利珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的人源化抗PD-1單克隆抗體，自2019年5月上市以來，該產(chǎn)品已先后獲批8項適應(yīng)癥，包括：
①三線治療經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤
②二線治療晚期肝細(xì)胞癌
③單藥二線治療晚期食管鱗癌
④聯(lián)合培美曲塞和卡鉑一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗癌非小細(xì)胞肺癌
⑤三線治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌
⑥聯(lián)合順鉑和吉西他濱一線治療鼻咽癌
⑦聯(lián)合紫杉醇和順鉑一線治療食管癌
⑧聯(lián)合化療一線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）
其中前四項適應(yīng)癥已納入醫(yī)保。
此外，恒瑞開發(fā)的第二代PD-1抗體也已進入臨床。12月8日，恒瑞醫(yī)藥皮下注射PD-1抗體SHR-1901在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺網(wǎng)站登記了一項1期臨床試驗，旨在評估SHR-1901在晚期惡性腫瘤受試者中的安全性。
海思科「環(huán)泊酚」獲批第3項適應(yīng)癥
藥智數(shù)據(jù)顯示，海思科環(huán)泊酚注射液第3項適應(yīng)癥已獲NMPA批準(zhǔn)上市。
環(huán)泊酚（HSK3486）是海思科開發(fā)的全新的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的靜脈**藥物。該藥是經(jīng)典**鎮(zhèn)靜藥丙泊酚的改良型新藥，其效能顯著高于丙泊酚，且安全性好于丙泊酚。
目前，環(huán)泊酚已申報 5 項適應(yīng)癥，其中“消化道內(nèi)鏡檢查中的鎮(zhèn)靜”及“全身**誘導(dǎo)”適應(yīng)癥分別于 2020 年 12 月、2021 年 2 月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市；本次獲批適應(yīng)癥為以下3 項之一：“支氣管鏡診療的鎮(zhèn)靜和/或**”、“全身**誘導(dǎo)和維持”及“重癥監(jiān)護期間的鎮(zhèn)靜” 。此外，環(huán)泊酚正在中國開展“婦科門診手術(shù)”適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床試驗，正在美國開展“**誘導(dǎo)”適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床試驗。
根據(jù)12月3日公布的《國家醫(yī)保目錄（2021版）》，環(huán)泊酚經(jīng)國家談判被納入醫(yī)保。
一力制藥中藥1類新藥虎貞清風(fēng)膠囊即將獲批
藥智數(shù)據(jù)顯示，一力制藥的1.1類中藥新藥虎貞清風(fēng)膠囊上市申請已進入行政審批階段。據(jù)悉，該藥已于今年6月完成了生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，或?qū)⒂诮斋@批上市。
今年以來，已有多個中藥創(chuàng)新藥獲批上市。其中康緣藥業(yè)的銀翹清熱片是自2020年7月1日新的中藥注冊分類實施以來，首 個獲批上市的1.1類中藥；11月，國家藥監(jiān)局還批準(zhǔn)了方盛制藥的玄七健骨片、鳳凰制藥的芪蛭益腎膠囊和天士力的坤心寧顆粒上市。一力制藥的虎貞清風(fēng)膠囊也有望于近日獲批。
首 個國產(chǎn)新冠中和抗體聯(lián)合療法獲批！
2021年12月8日，國家藥監(jiān)局應(yīng)急批準(zhǔn)了騰盛博藥的新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）上市，用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風(fēng)險因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40 kg）新型冠狀病毒感染（ COVID-19）患者。其中青少年（12-17歲，體重≥40 kg）適應(yīng)癥人群為附條件批準(zhǔn)。
安巴韋單抗和羅米司韋單抗是騰盛博藥與深圳市第三人民醫(yī)院和清華大學(xué)合作從新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）康復(fù)期患者中獲得的非競爭性新型嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥病毒2（SARS-CoV-2）單克隆中和抗體。
這是中國 第一家獲批的自主知識產(chǎn)權(quán)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物。根據(jù)ACTIV-2試驗3期結(jié)果，與安慰劑相比，這一聯(lián)合療法使臨床進展高風(fēng)險的COVID-19門診患者住院及死亡復(fù)合終點降低80%。
此外，騰盛博藥已完成向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法的緊急使用授權(quán)（EUA）申請，還在全球其它成熟和新興市場積極推進安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法的注冊申請工作。
國內(nèi)審評審批·新受理
本周CDE新增報生產(chǎn)受理號61個，共42個品種，大批仿制藥提交上市申請，更多動態(tài)見下表：
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)
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