2021年12月16日，天境生物宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）已正式批準(zhǔn)雙特異性抗體TJ-CD4B（又稱ABL111）治療實(shí)體瘤（包括胃癌、食管胃交界腺 癌、食管腺 癌和胰管 腺癌）的1期臨床研究。TJ-CD4B作為臨床階段首 款靶向腫瘤抗原密蛋白18剪切體2（Claudin 18.2）和T細(xì)胞共刺激分子4-1BB的創(chuàng)新雙特異性抗體，其同時(shí)與這兩個(gè)靶點(diǎn)特異結(jié)合后，可增加淋巴細(xì)胞腫瘤浸潤(rùn)并增強(qiáng)腫瘤免疫應(yīng)答，具有治療胃癌、胰 腺癌及多種惡性實(shí)體腫瘤的潛力。臨床前研究表明，即便在Claudin 18.2低表達(dá)的情況下，TJ-CD4B仍能與腫瘤病灶結(jié)合，并產(chǎn)生優(yōu)于其它4-1BB單克隆抗體的免疫活性。在剛剛結(jié)束的2021年癌癥免疫治療學(xué)會(huì)（SITC）年會(huì)上公布的臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，TJ-CD4B具有獨(dú)特的4-1BB結(jié)合表位和作用機(jī)理，具有降低全身免疫反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)和持久的抗腫瘤療效的優(yōu)勢(shì)。
天境生物已于今年6月在美國(guó)獲批啟動(dòng)了TJ-CD4B用于治療晚期實(shí)體瘤的1期臨床試驗(yàn)（NCT04900818），此次在中國(guó)獲批的1期臨床試驗(yàn)將作為美國(guó)研究的劑量擴(kuò)展部分開(kāi)展，以全面提速TJ-CD4B的全球臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)程。
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