本周，諾華（Novartis）宣布終止與Mesoblast合作開(kāi)發(fā)COVID-19藥物remestemcel-L的合作交易，終止的理由是試驗(yàn)數(shù)據(jù)不佳，受此利空消息影響Mesoblast股價(jià)大幅下跌超過(guò)15%。
去年11月，諾華與總部位于澳大利亞的Mesoblast簽署了一項(xiàng)全球獨(dú)家許可和合作協(xié)議，以開(kāi)發(fā)、商業(yè)化和生產(chǎn)用于急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）的remestemcel-L，包括與COVID-19有關(guān)的藥物，當(dāng)時(shí)諾華將與Mesoblast達(dá)成合作描述為“產(chǎn)品線管道的重要補(bǔ)充”。
根據(jù)該協(xié)議的規(guī)定，諾華將支付5000萬(wàn)美元的預(yù)付款，其中包括2500萬(wàn)美元的股權(quán)，諾華還將為全因ARDS和潛在的其他呼吸適應(yīng)癥的全球臨床發(fā)展提供全部資金。然而1年多過(guò)去了，這筆交易從未完成，據(jù)報(bào)道Mesoblast從未收到承諾的5000萬(wàn)美元預(yù)付現(xiàn)金和股權(quán)投資。
諾華的一位發(fā)言人對(duì)此表示，“在評(píng)估了remestemcel-L額外的試驗(yàn)數(shù)據(jù)后，該療法的第3階段試驗(yàn)的全部證據(jù)不足以保證雙方繼續(xù)開(kāi)展合作，”并補(bǔ)充說(shuō)“實(shí)驗(yàn)中沒(méi)有發(fā)現(xiàn)安全問(wèn)題”。值得注意的是，被認(rèn)為有問(wèn)題的3期試驗(yàn)是在另一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽試驗(yàn)獲得了非常積極的結(jié)果后啟動(dòng)的，試驗(yàn)結(jié)果顯示，在接受細(xì)胞療法治療的呼吸機(jī)患者中，remestemcel-L使患者獲得了83%的存活率。
但是，今年12月，在數(shù)據(jù)安全監(jiān)測(cè)委員會(huì)得出結(jié)論認(rèn)為該療法“不太可能”達(dá)到其主要終點(diǎn)后（30天死亡率降低43%），Mesoblast縮短了3期試驗(yàn)。除此之外，該療法還在幾周前，遭到美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）拒絕用于小兒急性移植物抗宿主病的治療，理由是該公司使用的試驗(yàn)數(shù)據(jù)是來(lái)自單臂、開(kāi)放標(biāo)簽研究，而不是隨機(jī)試驗(yàn)。
盡管試驗(yàn)和合作都遭遇了許多挫折，但Mesoblast表示仍然決心將細(xì)胞療法remestemcel-L推向市場(chǎng)，用于因COVID-19引起的急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）患者。在已完成的ARDS試驗(yàn)中觀察到的65歲以下患者使用remestemcel-L能夠降低死亡率，盡管沒(méi)有達(dá)到主要終點(diǎn)，但Mesoblast認(rèn)為這是一個(gè)足夠強(qiáng)烈的正面信號(hào)，支持remestemcel-L尋求緊急使用授權(quán)（EUA），這也是該療法進(jìn)入市場(chǎng)的最直接途徑。
隨著這份協(xié)議的終止，對(duì)Mesoblast還將造成潛在收益損失的影響。Mesoblast標(biāo)榜自己為“開(kāi)發(fā)用于治療嚴(yán)重和危及生命的炎癥的同種異體（現(xiàn)成）細(xì)胞藥物的世界領(lǐng) 先者”。該公司主要通過(guò)利用其專有的間充質(zhì)譜系細(xì)胞治療技術(shù)平臺(tái)，來(lái)研發(fā)通過(guò)釋放抗炎因子對(duì)嚴(yán)重炎癥做出反應(yīng)的候選藥物，從而減少炎癥過(guò)程對(duì)患者造成的損害。
Mesoblast指出，公司現(xiàn)將繼續(xù)高度關(guān)注執(zhí)行短期目標(biāo)，將remestemcel-L推向市場(chǎng)，用于治療COVID19引起的急性呼吸窘迫綜合癥 (ARDS) 患者。此外，該公司正在準(zhǔn)備啟動(dòng)可能支持該療法取得EUA的關(guān)鍵3期試驗(yàn)，該公司表示因?yàn)镃OVID-19可能仍然是一個(gè)嚴(yán)重的全球問(wèn)題，并為Mesoblast提供了一個(gè)主要的商業(yè)機(jī)會(huì)，無(wú)論**和抗病毒治療如何，都會(huì)有穩(wěn)定的重癥監(jiān)護(hù)病房ARDS患者群體。
參考來(lái)源：Novartis pulls out of Mesoblast deal
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