輝瑞暫停DMD基因治療試驗(yàn)，調(diào)查死亡原因；禮來IL-13抑制劑lebrikizumab治療特應(yīng)性皮炎3期研究成功；武田抗腫瘤事業(yè)部負(fù)責(zé)人黃皓宇離職……

       Part1政策簡報

       中成藥省際聯(lián)盟集中帶量采購擬中選結(jié)果公示

       21日晚間，中成藥省際聯(lián)盟集采領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室發(fā)布《中成藥省際聯(lián)盟集中帶量采購擬中選結(jié)果公示》。湖北19省聯(lián)盟納入了17組76個中成藥，本次共計111個產(chǎn)品擬中選，涉及杭州中美華東制藥、江西濟(jì)民可信、北京同仁堂等多家知名藥企。從擬中選結(jié)果來看，中選率約為60%。四川森科降幅近80%，桂林紅會、河北天成、北京雙鷺的降幅也超過70%。此次公示時間為12月22日至2021年12月24日。（中成藥省際聯(lián)盟集采領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室）

       最高降幅98% 重慶市醫(yī)保局公布聯(lián)盟集采中選結(jié)果

       20日，重慶市醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于公布渝瓊滇桂青豫新新疆兵團(tuán)腔鏡吻合器和渝瓊滇黔寧桂新新疆兵團(tuán)靜脈留置針聯(lián)盟帶量采購中選結(jié)果的通知》。據(jù)悉，腔鏡吻合器及組件平均降幅為79.2%，最高降幅達(dá)97.9%。靜脈留置針平均降幅為72.5%，最高降幅達(dá)94.1%，最終擬中選企業(yè)63家。（重慶市醫(yī)保局）

       全球最 大醫(yī)院迎來新院長！王成增擔(dān)任

       21日，鄭大一附院迎來新掌門人。官網(wǎng)消息，鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院召開干部會議，宣布醫(yī)院主要領(lǐng)導(dǎo)調(diào)整決定，王成增同志任鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院黨委書記、院長，闞全程同志不再擔(dān)任鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院黨委書記。（鄭大一附院官網(wǎng)）

       3.4億借款擔(dān)保未披露 上市藥企關(guān)鍵人員被處罰

       20日，深交所發(fā)布了一則關(guān)于對吉林紫鑫藥業(yè)股份有限公司及相關(guān)當(dāng)事人給予通報批評處分的決定，涉及企業(yè)董事長、總經(jīng)理、財務(wù)總監(jiān)。經(jīng)查明，吉林紫鑫藥業(yè)股份有限公司及相關(guān)當(dāng)事人存在以下違規(guī)行為：2021年8月7日，紫鑫藥業(yè)披露的《關(guān)于存在違規(guī)對外擔(dān)保且可能被實(shí)施其他風(fēng)險警示的公告》顯示，根據(jù)吉林省延邊朝鮮族自治州中級人民法院向公司送達(dá)的法律文書，吉林敦化農(nóng)村商業(yè)銀行股份有限公司因與延邊嘉益人參貿(mào)易有限責(zé)任公司等9家公司存在金融借款合同糾紛向延邊中院提起訴訟，紫鑫藥業(yè)為上述被告合計3.4億元的借款提供了連帶責(zé)任保證擔(dān)保。（深交所）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

       桂林三金：實(shí)際控制人、董事長鄒節(jié)明逝世

       22日午間，桂林三金發(fā)布公告稱，公司實(shí)際控制人、董事長兼法定代表人鄒節(jié)明于2021年12月21日因病逝世，享年80歲。（企業(yè)公告）

       武田抗腫瘤事業(yè)部負(fù)責(zé)人黃皓宇離職

       21日，武田宣布，抗腫瘤事業(yè)部負(fù)責(zé)人黃皓宇決定離開武田中國尋求外部發(fā)展的機(jī)會，最后工作日為2021年12月31日。（新浪醫(yī)藥新聞）

       亨迪藥業(yè)在創(chuàng)業(yè)板上市

       22日，亨迪藥業(yè)正式在創(chuàng)業(yè)板上市，發(fā)行價25.80元/股，共發(fā)行6000萬股，發(fā)行后總股本2.4億股。截止今日收盤，報37.32元/股，漲幅為44.65%，市值為89.57億。（新浪醫(yī)藥新聞）

       Ambys Medicines A輪融資逾一億美元 用于AMI-918新藥臨床試驗(yàn)申請

       22日，Ambys Medicines宣布獲得4700萬美元的A輪融資，這也將其A輪的融資總金額提高到了1.07億美元。這些資金將用于支持其一款在研肝細(xì)胞替代療法AMI-918的新藥臨床試驗(yàn)申請前準(zhǔn)備工作。（醫(yī)藥觀瀾）

       超6億美元！羅氏布局眼部疾病細(xì)胞療法

       20日，Lineage Cell Therapeutics宣布其與子公司Cell Cure Neurosciences 同羅氏子公司基因泰克簽訂了全球獨(dú)家合作和許可協(xié)議，共同開發(fā)和商業(yè)化視網(wǎng)膜色素上皮細(xì)胞療法，治療眼部疾病，包括晚期干性年齡相關(guān)性黃斑變性伴隨地圖樣萎縮。根據(jù)合作協(xié)議條款，Lineage將完成與正在進(jìn)行的臨床研究相關(guān)工作，并執(zhí)行某些制造工作?；蛱┛藢⑾騆ineage支付5000萬美元的預(yù)付款，Lineage有資格獲得高達(dá)6.2億美元的額外開發(fā)、獲批和銷售里程碑付款，以及double-digit分層版稅。（醫(yī)藥魔方）

       首付款3500萬美元！FibroGen將高誠生物CCR8項(xiàng)目納入管線

       日前，F(xiàn)ibroGen與高誠生物達(dá)成合作，對抗CCR8單克隆抗體項(xiàng)目行使獨(dú)家許可選擇權(quán)。根據(jù)協(xié)議條款，高誠生物獨(dú)家授權(quán)FibroGen在全球范圍內(nèi)開發(fā)CCR8項(xiàng)目所有產(chǎn)品，同時獲得FibroGen支付的3500萬美元首付款、以后可能的臨床、注冊和商業(yè)化里程碑款，以及基于凈銷售額的特許權(quán)使用費(fèi)。（藥明康德）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       禮來IL-13抑制劑lebrikizumab治療特應(yīng)性皮炎3期研究成功

       21日，禮來公布了IL-13靶向單抗lebrikizumab治療中重度AD患者第三項(xiàng)關(guān)鍵3期臨床研究ADhere的數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，lebrikizumab與外用皮質(zhì)類固醇聯(lián)合應(yīng)用療效顯著。根據(jù)禮來發(fā)布的公告，在ADhere研究中，lebrikizumab達(dá)到了全部主要和次要終點(diǎn)。其中，主要終點(diǎn)是治療第16周改善皮損清除，次要終點(diǎn)包括：改善皮膚、緩解瘙癢、改善瘙癢對睡眠的干擾和生活質(zhì)量。（新浪醫(yī)藥新聞）

       顯著降低患者肺動脈壓 一氧化氮療法2期試驗(yàn)結(jié)果積極

       日前，Bellerophon Therapeutics宣布，吸入性一氧化氮療法INOpulse一項(xiàng)劑量遞增的2期臨床試驗(yàn)獲得積極結(jié)果。該試驗(yàn)評估了INOpulse通過右心導(dǎo)管插入術(shù)，治療結(jié)節(jié)病相關(guān)肺動脈高壓的急性血流動力學(xué)獲益。試驗(yàn)結(jié)果表明，在使用的INOpulse劑量下，所有8例受試者均顯示出平均肺動脈壓和肺血管阻力的降低，具有臨床意義。并且，該療法具有良好的安全性特征。該項(xiàng)2期概念驗(yàn)證試驗(yàn)的其他關(guān)鍵結(jié)果如下所示：iNO45劑量水平使患者中位PVR較基線下降了20%，PVR降低20%或以上通常被認(rèn)為具有臨床意義。增加至最高劑量水平iNO125顯示PVR的進(jìn)一步改善，中位降幅為29%，與基線和之前較低劑量水平iNO75相比，具有統(tǒng)計學(xué)顯著性。試驗(yàn)中，8例患者中的7例接受遞增至最高劑量iNO125給藥。伴隨PVR的改善，iNO30至iNO125劑量水平組的中位mPAP較基線降低了6~10%。在試驗(yàn)的急性血流動力學(xué)劑量遞增階段，未發(fā)生治療后出現(xiàn)的不良事件或嚴(yán)重不良事件。（藥明康德）

       一名患者意外死亡！輝瑞暫停DMD基因治療試驗(yàn) 調(diào)查死亡原因

       在導(dǎo)致一名患者意外死亡后，輝瑞公司日前已宣布暫停一項(xiàng)針對實(shí)驗(yàn)性基因療法PF-06939926治療DMD的Ib期試驗(yàn)篩選和給藥。目前輝瑞正與獨(dú)立的外部數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會合作，共同審查試驗(yàn)的相關(guān)數(shù)據(jù)，以了解具體因何導(dǎo)致了接受PF-06939926治療的患者死亡，并已將相關(guān)訊息通知了FDA。（新浪醫(yī)藥新聞）

       FDA批準(zhǔn)Illuccix上市 用于前列腺癌診斷

       20日，Telix Pharmaceuticals宣布FDA批準(zhǔn)Illuccix上市，用于前列腺癌診斷成像。（醫(yī)藥魔方）

       山東新時代藥業(yè)鹽酸伊伐布雷定片獲批上市

       22日，NMPA官網(wǎng)顯示，山東新時代藥業(yè)以仿制4類報產(chǎn)的鹽酸伊伐布雷定片獲批上市，為國產(chǎn)第三家。伊伐布雷定屬于If抑制劑，通過選擇性和特異性抑制心臟起博If電流而降低心率。（NMPA）

       山西普德藥業(yè)氟比洛芬酯注射液獲批上市

       22日，NMPA官網(wǎng)顯示，山西普德藥業(yè)以仿制3類報產(chǎn)的氟比洛芬酯注射液獲批上市，為國內(nèi)第三家。氟比洛芬酯注射液是一種非甾體類抗炎鎮(zhèn)痛藥，可作為芬 太尼的替代品，可有效控制疼痛的同時不再有成癮性，且無中樞抑制作用，有利于患者的術(shù)后恢復(fù)。（NMPA）

       我武生物：黃花蒿花粉點(diǎn)刺液藥品注冊獲受理

       22日，我武生物發(fā)布公告稱，由公司提交注冊的“黃花蒿花粉點(diǎn)刺液”上市許可申請已獲得NMPA正式受理，適應(yīng)癥為用于點(diǎn)刺試驗(yàn)，輔助診斷因黃花蒿/艾蒿花粉致敏引起的I型變態(tài)反應(yīng)性疾病。（企業(yè)公告）

       輝瑞注射用奧加伊妥珠單抗在華獲批治療白血病

       NMPA最新公示，輝瑞申請的注射用奧加伊妥珠單抗已在中國獲批。公開資料顯示，奧加伊妥珠單抗是一款靶向CD22的抗體偶聯(lián)藥物，本次獲批適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)或難治性前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞性白血病的成年患者。（醫(yī)藥觀瀾）

       首 款！FDA批準(zhǔn)適用所有嚴(yán)重程度的斑塊狀銀屑病口服療法

       20日，安進(jìn)宣布FDA已擴(kuò)大Otezla的適應(yīng)癥，使其可用于治療適合接受光療或全身治療的斑塊狀銀屑病成人患者。這也使得Otezla成為首 款獲批用于所有嚴(yán)重程度斑塊狀銀屑病成人患者的口服治療藥物。（藥明康德）

       賽諾菲邁達(dá)龍?jiān)谌A獲批新適應(yīng)癥 治療具有房顫病史的竇性心律

       22日，賽諾菲宣布，NMPA正式批準(zhǔn)了邁達(dá)龍用于有陣發(fā)性或持續(xù)性心房顫動病史的竇性心律患者，減少因心房顫動住院的風(fēng)險。（即刻藥聞）

       亞寶藥業(yè)藥品甲鈷胺片通過仿制藥一致性評價

       22日，亞寶藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司藥品甲鈷胺片通過仿制藥一致性評價，主要用于治療周圍神經(jīng)病。（企業(yè)公告）

       步長制藥1類新藥BC0305膠囊、BC0306膠囊臨床申請獲CDE受理

       20日，步長制藥發(fā)布公告稱，全資子公司山東丹紅的1類新藥BC0305膠囊、BC0306膠囊臨床申請獲CDE受理。BC0305擬用于改善2型糖尿病患者血糖控制、BC0306主要用于治療非酒精性脂肪肝炎疾病。（企業(yè)公告）