12月29日,CDE官網(wǎng)發(fā)布3個指導(dǎo)原則,涉及晚期結(jié)直腸癌新藥臨床試驗設(shè)計、抗腫瘤藥首次人體試驗擴展隊列研究技術(shù)以及化學(xué)藥創(chuàng)新藥臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動力學(xué)研究技術(shù)。
具體如下:
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《晚期結(jié)直腸癌新藥臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》的通告(2021年第56號)
晚期結(jié)直腸癌是抗腫瘤新藥研發(fā)的熱點領(lǐng)域,伴隨新藥研發(fā)進展,晚期結(jié)直腸癌患者的生存時間不斷延長,對臨床試驗設(shè)計和終點選擇帶來了挑戰(zhàn)。為給業(yè)界人員在臨床研發(fā)路徑和臨床試驗設(shè)計方面提供參考,提高臨床研發(fā)效率,在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《晚期結(jié)直腸癌新藥臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》(見附件)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。
附件:晚期結(jié)直腸癌新藥臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《抗腫瘤藥首次人體試驗擴展隊列研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的通告(2021年第57號)
近些年抗腫瘤新藥研發(fā)中有時會在傳統(tǒng)首次人體試驗之后(或當(dāng)中)融合擴展隊列研究,該研究具有快速招募和獲得信息不斷變化等特點,為提示研發(fā)者此類研究設(shè)計和實施過程中的風(fēng)險和挑戰(zhàn)以及風(fēng)險管理等問題,藥審中心組織制定了《抗腫瘤藥首次人體試驗擴展隊列研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》(見附件)。
根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。
附件:抗腫瘤藥首次人體試驗擴展隊列研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥創(chuàng)新藥臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告(2021年第58號)
臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動力學(xué)研究是創(chuàng)新藥早期臨床研究的重要內(nèi)容,為支持藥物臨床安全有效劑量探索、確定給藥方案等提供重要依據(jù)。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2005年發(fā)布的《化學(xué)藥物臨床藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》涉及相關(guān)內(nèi)容,但距今已有16年,為滿足當(dāng)前創(chuàng)新藥研發(fā)的需要,藥審中心組織制定了《化學(xué)藥創(chuàng)新藥臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》(見附件)。
根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。上述2005年版指導(dǎo)原則如有與本指導(dǎo)原則不一致之處,以本指導(dǎo)原則為準(zhǔn)。
附件:化學(xué)藥創(chuàng)新藥臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則
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