三生國健與美國Syncromune就PD-1單抗609A達成授權協(xié)議；科望醫(yī)藥任命John Craighead為首席財務官；艾伯維ADC療法獲FDA突破性療法認定，治療非小細胞肺癌……

       Part1政策簡報

       上海市醫(yī)療美容主診醫(yī)師管理辦法發(fā)布

       近日，上海市衛(wèi)健委發(fā)布了關于《上海市醫(yī)療美容主診醫(yī)師管理辦法》的通知。通知指出，根據(jù)《中華人民共和國醫(yī)師法》《醫(yī)療美容服務管理辦法》等相關法律法規(guī)的規(guī)定，結合本市實際，上海市衛(wèi)健委制定了《上海市醫(yī)療美容主診醫(yī)師管理辦法》，并經(jīng)2021年12月17日市衛(wèi)生健康委第32次委務會審議通過。《辦法》明確，本辦法適用于在本市開展醫(yī)療美容服務的醫(yī)療機構內(nèi)的醫(yī)療美容主診醫(yī)師，并自2022年2月1日起施行，有效期至2027年1月31日止。（上海市衛(wèi)健委）

       《上海市浦東新區(qū)促進張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地建設規(guī)定》發(fā)布

       近日，上海市人大常委會第三十八次全體會議正式表決通過《上海市浦東新區(qū)促進張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地建設規(guī)定》。該《規(guī)定》由上海市經(jīng)濟信息化委會同浦東新區(qū)政府牽頭為浦東新區(qū)量身定制，全力促進張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地建設，破解發(fā)展中的瓶頸問題。（上海市人大常委會）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

       三生國健與美國Syncromune就PD-1單抗609A達成授權協(xié)議

       4日，三生制藥宣布，旗下子公司三生國健簽署授權協(xié)議，將其研發(fā)品種609A（抗PD-1人源化單克隆抗體注射液）用于腫瘤免疫聯(lián)合療法syncrovax™的全球權益授權給美國Syncromune。根據(jù)協(xié)議，三生國健將有望基于609A的臨床價值前景、重要監(jiān)管及銷售里程碑，以及其他商業(yè)化價值，獲得數(shù)億美元的首付款、里程碑付款及其他的激勵。（美通社）

       艾博生物任命袁紀軍博士為公司腫瘤領域研發(fā)負責人、執(zhí)行副總裁

       4日，艾博生物宣布，任命袁紀軍博士為公司腫瘤領域研發(fā)負責人、執(zhí)行副總裁，負責領導公司腫瘤管線的研究工作。（新浪醫(yī)藥新聞）

       科望醫(yī)藥任命John Craighead為首席財務官

       4日，科望醫(yī)藥宣布任命John Craighead擔任公司首席財務官，全面領導公司財務及企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略，該任命即日起正式生效。（新浪醫(yī)藥新聞）

       華熙生物李慧良辭去副總經(jīng)理、首席技術官職務

       4日晚間，華熙生物發(fā)布公告稱，李慧良其因個人原因辭去公司副總經(jīng)理、首席技術官職務，不再作為核心技術人員，辭職后其在公司及子公司將不再擔任任何職務。（企業(yè)公告）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       自我擴增mRNA新冠**激發(fā)廣泛抗體和T細胞反應

       4日，Gritstone bio公布了第二代T細胞增強型自我擴增mRNA新冠**，在一項1期臨床試驗中獲得的最新積極數(shù)據(jù)。該試驗正在評估一種表達新冠病毒刺突蛋白和高度保守的非刺突蛋白T細胞表位抗原的samRNA**作為加強針，在既往接受過兩劑阿斯利康第一代新冠**Vaxzevria的≥60歲健康成人中的安全性、反應原性和免疫原性。第一隊列結果表明，接種10 μg劑量水平的samRNA**加強針后，受試者表現(xiàn)出對新冠病毒刺突蛋白的強大中和抗體應答，并有效提高針對非刺突蛋白抗原的CD8陽性T細胞水平。（藥明康德）

       精準治療非小細胞肺癌 FDA授予EGFR抑制劑突破性療法認定

       4日，Cullinan Oncology宣布，美國FDA已授予EGFR抑制劑CLN-081突破性療法認定，用于治療既往接受過全身性含鉑化療、且攜帶EGFR外顯子20插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者。（藥明康德）

       艾伯維ADC療法獲FDA突破性療法認定 治療非小細胞肺癌

       4日，艾伯維宣布，F(xiàn)DA已授予在研抗體偶聯(lián)藥物telisotuzumab vedotin突破性療法認定，用于治療在鉑類藥物治療期間或治療后發(fā)生疾病進展、c-Met過表達的晚期/轉(zhuǎn)移性表皮生長因子受體野生型非鱗狀非小細胞肺癌患者。（藥明康德）

       治療晚期肺癌 抑癌基因療法/Keytruda組合獲FDA快速通道資格

       日前，Genprex宣布，F(xiàn)DA已授予基因療法Reqorsa快速通道資格，與默沙東的重磅PD-1抑制劑Keytruda聯(lián)用，治療經(jīng)組織學證實無法切除的III期或IV期非小細胞肺癌患者。（藥明康德）

       默沙東抗病毒新藥來特莫韋在中國獲批上市

       NMPA官網(wǎng)最新公示，默沙東抗病毒新藥來特莫韋已獲批上市。公開資料顯示，來特莫韋已于2017年11月獲得美國FDA批準，用于預防巨細胞病毒感染和相關疾病。（NMPA）

       信立泰腎性貧血新藥恩那司他片上市申請獲CDE承辦

       4日，CDE官網(wǎng)顯示，信立泰提交了腎性貧血新藥恩那司他片的上市申請并獲承辦。恩那司他是由JT研發(fā)的一款口服活性低氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑，適應癥為腎性貧血。（CDE）

       石藥集團鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液即將獲批上市

       5 日，NMPA 官網(wǎng)顯示，石藥集團 2.2 類新藥鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液上市申請審評狀態(tài)已變更為“在審批”，有望在近日獲批，用于既往至少經(jīng)過一線標準治療的復發(fā)或難治的外周T細胞淋巴瘤患者。（NMPA ）

       圣湘生物核酸檢測分析儀獲得美國FDA批準注冊

       4日晚間，圣湘生物發(fā)布公告稱，公司產(chǎn)品核酸檢測分析儀于近日獲得美國FDA批準注冊。產(chǎn)品預期用途為：核酸檢測分析儀與圣湘生物制造配套的檢測試劑共同使用。（企業(yè)公告）

       華海藥業(yè)氨酚**片獲得美國FDA批準文號

       5日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司向美國FDA申報的氨酚**片的新藥簡略申請已獲得批準，用于緩解中度到中重度疼痛。（企業(yè)公告）

       榮昌生物ADC療法維迪西妥單抗獲批治療特定尿路上皮癌患者

       5日，NMPA官網(wǎng)最新公示，榮昌生物的注射用維迪西妥單抗的新適應癥上市申請獲得批準。根據(jù)優(yōu)先審評公示信息，注射用維迪西妥單抗本次獲批治療特定的尿路上皮癌患者。（NMPA）

       百濟神州抗PD-1抗體獲批第6項適應癥 治療非小細胞肺癌患者

       NMPA官網(wǎng)最新公示，百濟神州抗PD-1抗體替雷利珠單抗的一項新適應癥上市申請已獲得批準。公開資料顯示，這也是替雷利珠單抗在中國獲批的第6項適應癥，具體為：治療接受鉑類化療后出現(xiàn)疾病進展的二或三線局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者。（NMPA）

       輝瑞抗真菌藥獲批新適應癥

       5日，NMPA官網(wǎng)最新公示，輝瑞引進的抗感染新藥硫酸艾沙康唑膠囊又一項新適應癥上市申請獲得批準。根據(jù)公開資料推測，此次艾沙康唑在中國獲批的新適應癥為：治療成人侵襲性曲霉病。（NMPA）

       雙抗+雙抗！康方生物開展AK104聯(lián)合AK112治療NSCLC臨床

       5日，康方生物宣布，其研發(fā)的全球首創(chuàng)新型腫瘤免疫治療新藥AK104聯(lián)合AK112Ib/II期臨床試驗申請獲CDE批準，聯(lián)合或不聯(lián)合化療治療晚期非小細胞肺癌。（醫(yī)藥魔方）

       治療抗PD(L)1難治性實體瘤！來凱醫(yī)藥口服Akt抑制劑獲批臨床

       5日，CDE官網(wǎng)顯示，來凱醫(yī)藥Afuresertib片臨床試驗申請獲批準，用于治療抗PD-1/PD-L1難治性實體瘤。（CDE）

       恒瑞醫(yī)藥SHR-1701聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼片治療實體瘤獲批臨床

       5日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司及子公司盛迪亞生物收到NMPA核準簽發(fā)關于甲磺酸阿帕替尼片、SHR-1701注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗，具體為一項“SHR-1701聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼加或不加化療治療晚期惡性實體腫瘤患者的開放性、多中心II期臨床研究”。（企業(yè)公告）

       人福醫(yī)藥控股子公司注射用RF16001獲得臨床試驗批準通知書

       5日，人福醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其控股子公司宜昌人福近日收到NMPA核準簽發(fā)的注射用RF16001的《藥物臨床試驗批準通知書》，用于開展術后鎮(zhèn)痛的臨床試驗。（企業(yè)公告）

       人福醫(yī)藥子公司枸櫞酸芬 太尼口腔貼片藥物臨床試驗補充申請獲批

       5日，人福醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其控股子公司宜昌人福近日收到NMPA核準簽發(fā)的枸櫞酸芬 太尼口腔貼片的《藥物臨床試驗補充申請批準通知書》。枸櫞酸芬 太尼口腔貼片是宜昌人福采用新的給藥技術而制成的制劑，通過產(chǎn)生泡騰反應使藥物更容易透過口腔黏膜吸收，起效迅速，適用于治療持續(xù)使用阿 片類藥物的癌性疼痛患者的爆發(fā)性疼痛。（企業(yè)公告）