新頒布實施的《中華人民共和國藥品管理法》提出了國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人（MAH）制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。在新的監(jiān)管形勢下，如何做一個合格的MAH，是我們大家都迫切需要關(guān)注的課題。
技術(shù)轉(zhuǎn)移發(fā)生在藥品生命周期的各個時期，不同項目之間、轉(zhuǎn)移方和接收方之間對技術(shù)轉(zhuǎn)移成功的定義不盡相同，使之成為技術(shù)轉(zhuǎn)移工作中的難點。2022年3月17-18日，智藥研習社將在上海舉辦《MAH委托生產(chǎn)與技術(shù)轉(zhuǎn)移培訓會》，邀請教授級高工牛老師與資深GMP專家丁老師，對MAH委托生產(chǎn)管理與技術(shù)轉(zhuǎn)移流程進行全盤解析，并配合實操案例講解。歡迎廣大藥企相關(guān)負責人報名學習！
培訓會安排：
培訓主題：MAH委托生產(chǎn)與技術(shù)轉(zhuǎn)移培訓會
培訓時間：2022年3月17日-18日（周四、周五）
培訓地點：上海（具體地址定向通知報名人員）
培訓大綱：
3月17日 主講：丁老師
一、中國原料藥關(guān)聯(lián)審評政策最新解析
二、中國原料藥工藝變更管理
三、 美國DMF指南要點解析
四、美國原料藥變更指南解析
五、CEP申報資料撰寫要點
六、技術(shù)轉(zhuǎn)移專題（轉(zhuǎn)移方案撰寫、轉(zhuǎn)移報告撰寫、技術(shù)溝通會議召開、物料和文件準備、如果評估硬件差異、技術(shù)轉(zhuǎn)移接受標準確定、技術(shù)轉(zhuǎn)移責任劃分等）
3月18日 主講：牛老師
主題一：MAH制度及法規(guī)要求
一、藥品管理法及相關(guān)法規(guī)對MAH的要求
二、美國、歐盟和日本MAH制度介紹
三、需要關(guān)注的一些陸續(xù)配套出臺的法規(guī)文件
四、MAH制度的實施對制藥行業(yè)有什么影響
主題二：藥品上市后的變更管理
一、變更控制在整個供應鏈和產(chǎn)品生命周期中的應用
二、持有人變更管理
三、藥品生產(chǎn)場地變更管理
四、委托生產(chǎn)如何進行變更控制
主題三：MAH自行生產(chǎn)藥品的管理
一、根據(jù)新的法規(guī)要求完善質(zhì)量體系文件
二、質(zhì)量風險管理及藥品上市后風險管理計劃的制定
三、如何建立年度報告制度
主題四：藥品委托生產(chǎn)（CDMO）的管理
一、國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和指南要求
二、受托方評估、審計和選定
三、持有人和受托人的責任與義務
四、藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議內(nèi)容要求
五、質(zhì)量體系日常監(jiān)管
六、產(chǎn)品出廠放行和上市放行
主題五：技術(shù)轉(zhuǎn)移
一、 什么是技術(shù)轉(zhuǎn)移
二、 技術(shù)轉(zhuǎn)移在整個產(chǎn)品生命周期中的重要性
三、 國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)指南要求
四、 技術(shù)轉(zhuǎn)移流程介紹（制定計劃、準備階段、執(zhí)行和確認、許可和生產(chǎn)以及關(guān)閉階段）
五、技術(shù)轉(zhuǎn)移中質(zhì)量風險管理的應用
六、技術(shù)轉(zhuǎn)移案例分析
七、技術(shù)轉(zhuǎn)移常見問題
參加對象：
制藥企業(yè)研發(fā)與生產(chǎn)管理人員、研發(fā)毒理學人員、質(zhì)量管理人員（QA和QC），生產(chǎn)與技術(shù)管理人員、注冊申報人員，以及科研院所大專院校等相關(guān)人員。
講師簡介：
牛老師
制藥工程碩士、高級工程師(教授級)
質(zhì)量與合規(guī)高級顧問
牛老師，制藥工程碩士，執(zhí)業(yè)藥師，高級工程師(教授級)，從事制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制近三十多。曾在國內(nèi)著名的制藥企業(yè)西安楊森，雅培制藥和揚子江制藥公司擔任QA/QC、質(zhì)管部部長和質(zhì)量總監(jiān)等職。多次赴美國及歐盟國家參加國際先進的質(zhì)量管理培訓和學術(shù)研討會，具有豐富的藥品質(zhì)量保證和質(zhì)量管理經(jīng)驗。
多次接受國內(nèi)GMP檢查和美國FDA檢查，并獲得優(yōu)異成績。曾赴荷蘭和法國制藥工廠，協(xié)助中國藥監(jiān)局完成海外GMP檢查。參與了國家藥品監(jiān)督管理局組織的“藥品生產(chǎn)驗證指南”一書的編寫工作。主持完成了多個制藥行業(yè)大型項目，包括藥品質(zhì)量標準研究提升、BPCS/SAP/ERP 系統(tǒng)安裝及計算機系統(tǒng)驗證、藥品質(zhì)量一致性評價、技術(shù)轉(zhuǎn)移等。應邀進行過多次GMP相關(guān)課程的授課，包括對GMP檢查員的培訓。
丁老師
國內(nèi)GMP和藥品法規(guī)資深咨詢師
丁老師，資深GMP、藥政法規(guī)與制藥技術(shù)專家，同時也是ISPE、PDA、ECA會員，國家藥監(jiān)局高級研修院特聘講師，高級工程師。中國 第一家集團類型MAH的QP，對于MAH法規(guī)和實踐，具有豐富工作經(jīng)驗。
報名信息：
1、會議形式：線下實地培訓
2、會務費：3000元
早鳥價：2500元 /人（截止到3月10日）
團購價：3人同行， 8折優(yōu)惠
*購買智藥研習社VIP會員可免費參會
3、發(fā)票：
線下會議：發(fā)票將在會議結(jié)束后統(tǒng)一安排開 票并郵寄。
4、參會權(quán)益：
培訓資料、現(xiàn)場研討、午餐、會務發(fā)票。
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報名咨詢：張女士 17317575983（同微信）
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