康美藥業(yè)選舉賴志堅(jiān)為董事長；同羅氏SMA療法利司撲蘭獲美國FDA優(yōu)先審查；輝瑞CDK4抑制劑在華獲批臨床……

       Part1政策簡報(bào)

       上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)公布2021年11月份超“黃線”掛網(wǎng)藥品名單

       26日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于公布2021年11月份藥品掛網(wǎng)公開議價(jià)超“黃線”幅度較大采購品種名單的通知》。通知顯示，共涉及15個(gè)掛網(wǎng)公開議價(jià)超“黃線”幅度排名靠前且有一定采購金額的品種，包括10個(gè)新申請(qǐng)品種和5個(gè)原在庫品種。（上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)）

       發(fā)改委、商務(wù)部：推動(dòng)深港澳地區(qū)保險(xiǎn)市場互聯(lián)互通

       26日，國家發(fā)改委、商務(wù)部印發(fā)《關(guān)于深圳建設(shè)中國特色社會(huì)主義先行示范區(qū)放寬市場準(zhǔn)入若干特別措施的意見》?！兑庖姟诽岢?，推動(dòng)深港澳地區(qū)保險(xiǎn)市場互聯(lián)互通。積極推進(jìn)保險(xiǎn)服務(wù)中心有關(guān)工作，在符合現(xiàn)有的法律法規(guī)前提下，為已購買符合國家外匯管理政策的港澳保險(xiǎn)產(chǎn)品的客戶提供便利化保全、理賠等服務(wù)，推動(dòng)深圳與港澳地區(qū)建立有關(guān)資金互通、市場互聯(lián)機(jī)制，試點(diǎn)在深圳公立醫(yī)院開通港澳保險(xiǎn)直接結(jié)算服務(wù)并允許報(bào)銷使用境外藥品。（國家發(fā)改委、商務(wù)部）

       14省聯(lián)盟公布帶量采購中選結(jié)果

       25日，豫晉蒙贛粵桂渝貴滇陜青寧新兵團(tuán)十四省藥品聯(lián)盟公布了38個(gè)品種的采購中選結(jié)果和中選企業(yè)供應(yīng)清單，本次帶量采購由河南、內(nèi)蒙古、江西、廣東、廣西、重慶、貴州、云南、陜西、青海、寧夏、新疆、新疆建設(shè)兵團(tuán)等組成省際聯(lián)盟。（豫晉蒙贛粵桂渝貴滇陜青寧新兵團(tuán)十四省藥品聯(lián)盟）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

       興齊眼藥非獨(dú)立董事劉高志辭職

       26日，興齊眼藥發(fā)布公告稱，劉高志因個(gè)人原因申請(qǐng)辭去其擔(dān)任的公司第四屆董事會(huì)非獨(dú)立董事職務(wù)，其辭職后將不再擔(dān)任公司任何職務(wù)。（企業(yè)公告）

       康美藥業(yè)選舉賴志堅(jiān)為董事長 高燕珠為監(jiān)事會(huì)主席

       26日，康美藥業(yè)發(fā)布公告稱，選舉賴志堅(jiān)任公司第九屆董事會(huì)董事長，任期自本次董事會(huì)審議通過之日起至第九屆董事會(huì)屆滿之日止。同時(shí)，公司還選舉高燕珠為第九屆監(jiān)事會(huì)主席，任期自本次監(jiān)事會(huì)審議通過之日起至第九屆監(jiān)事會(huì)任期屆滿之日止。（企業(yè)公告）

       強(qiáng)生2021年?duì)I收938億美元 同比增長13.6%

       25日，強(qiáng)生公布2021年業(yè)績報(bào)告，全年銷售額為938億美元，增長13.6%，運(yùn)營銷售額增長12.2%，調(diào)整后運(yùn)營銷售額增長12.8%。每股收益7.81美元，增長41.7%；調(diào)整后每股收益為9.8美元，增長22%。（新浪醫(yī)藥新聞）

       興齊眼藥2021年凈利同比預(yù)增112%-140%

       26日，興齊眼藥發(fā)布業(yè)績預(yù)告，預(yù)計(jì)2021年凈利潤1.87億元-2.1億元，同比增長112.46%-140.49%。（企業(yè)公告）

       邁威生物2021年預(yù)計(jì)凈虧損6.66億元-7.82億元

       26日，邁威生物發(fā)布2021年年度業(yè)績預(yù)告，預(yù)計(jì)2021年年度實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤-66,648.21萬元到-78,239.21萬元，相比上期虧損增加2,393.68萬元到13,984.67萬元，同比增加3.73%到21.76%。（企業(yè)公告）

       康龍化成2021凈利潤同比預(yù)增31%-41%

       近日，康龍化成發(fā)布2021年業(yè)績預(yù)告，預(yù)計(jì)2021年度營業(yè)收入73.41億元至74.95億元，比上年同期增長43%-46%；凈利潤預(yù)計(jì)13.94億元至15.00億元，比上年同期增長31%-41%。（企業(yè)公告）

       凱萊英2021凈利潤同比預(yù)增44%-49%

       25日，凱萊英發(fā)布2021年業(yè)績預(yù)告。2021年凈利潤預(yù)計(jì)達(dá)到10.40億元-10.76億元，同比增長44%-49%。（企業(yè)公告）

       貝達(dá)藥業(yè)2021年度凈利潤預(yù)降29.09%-37.33%

       25日，貝達(dá)藥業(yè)披露2021年度業(yè)績預(yù)告，預(yù)計(jì)2021年度實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤3.8億元-4.3億元，同比下降29.09%-37.33%；預(yù)計(jì)2021年度實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益后的凈利潤3.51億元-4.01億元，同比增長5%-20%。（企業(yè)公告）

       浙江醫(yī)藥2021年凈利同比預(yù)增34%-59%

       26日，浙江醫(yī)藥發(fā)布業(yè)績預(yù)告，預(yù)計(jì)2021年度實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤為9.59億元-11.42億元，同比增長33.68%-59.19%。（企業(yè)公告）

       傅利葉智能獲4億元D輪融資 用于研發(fā)康復(fù)機(jī)器人技術(shù)

       26日，傅利葉智能宣布完成4億元D輪融資，將用于研發(fā)智能機(jī)器人技術(shù)。（動(dòng)脈網(wǎng)）

       Metagenomi獲1.75億美元B輪融資 開發(fā)新一代基因編輯療法

       26日，Metagenomi宣布完成數(shù)額為1.75億美元的B輪融資，將該公司的融資總額提高到3億美元。融資獲得資金將用于推動(dòng)該公司的主打體內(nèi)和體外基因編輯項(xiàng)目進(jìn)入臨床，包括擴(kuò)展該公司的制造、自動(dòng)化和人工智能基礎(chǔ)設(shè)備，并進(jìn)一步開發(fā)其具有差異性的新一代基因編輯系統(tǒng)工具箱。（藥明康德）

       Leyden Laboratories完成1.4億美元B輪融資 開發(fā)廣譜中和抗體鼻噴霧劑

       25日，Leyden Laboratories宣布完成1.4億美元的B輪融資。本輪融資的資金將用于支持Leyden Labs的平臺(tái)、產(chǎn)品組合和團(tuán)隊(duì)的發(fā)展。（藥明康德）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       雙重機(jī)制PD-L1單抗臨床結(jié)果積極 有望年底向FDA遞交監(jiān)管申請(qǐng)

       25日，Checkpoint Therapeutics宣布，抗PD-L1抗體cosibelimab在一項(xiàng)支持注冊(cè)的臨床試驗(yàn)中獲得積極結(jié)果。試驗(yàn)達(dá)到其主要終點(diǎn)，接受cosibelimab治療的轉(zhuǎn)移性皮膚鱗狀細(xì)胞癌患者，達(dá)到47.4%的客觀緩解率。安全性和耐受性特征與既往研究一致。根據(jù)獲得的積極數(shù)據(jù)，Checkpoint計(jì)劃在今年年底向美國FDA遞交生物制品許可申請(qǐng)。（藥明康德）

       針對(duì)NASH多種驅(qū)動(dòng)因素 89bio概念驗(yàn)證臨床試驗(yàn)結(jié)果積極

       日前，89bio宣布，其用于治療NASH的在研療法pegozafermin，在一項(xiàng)1b/2a期概念驗(yàn)證臨床試驗(yàn)中獲得積極結(jié)果。在20名患者組成的患者隊(duì)列中，63%的患者達(dá)到非酒精性脂肪性肝病活動(dòng)評(píng)分改善2分以上，并且肝纖維化沒有惡化。在NASH癥狀清除和纖維化改善這兩個(gè)支持注冊(cè)的臨床終點(diǎn)方面也觀察到具有臨床意義的改善。（藥明康德）

       治療2型糖尿病 創(chuàng)新SGLT-2抑制劑3期臨床結(jié)果積極

       25日，Daewoong Pharmaceutical宣布，在研SGLT-2抑制劑enavogliflozin治療2型糖尿病患者的2項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)顯示出積極的療效結(jié)果。作為單藥治療時(shí)，該藥與安慰劑組相比顯著降低患者糖化血紅蛋白水平。與傳統(tǒng)一線治療藥物二甲雙胍聯(lián)用時(shí)，這一治療組合與由一款獲批SGLT-2抑制劑和二甲雙胍構(gòu)成的對(duì)照組相比，達(dá)到了非劣效性標(biāo)準(zhǔn)。試驗(yàn)的最終報(bào)告將在今年下半年發(fā)布。（藥明康德）

       針對(duì)干燥綜合征！榮昌生物泰它西普2期臨床獲積極結(jié)果

       24日，榮昌生物宣布，泰它西普治療原發(fā)性干燥綜合征的中國2期臨床研究取得積極結(jié)果。FAS集結(jié)果顯示，泰它西普160mg劑量組與安慰劑相比，ESSDAI評(píng)分較基線的變化量和安慰劑組組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。PPS集結(jié)果顯示，泰它西普兩個(gè)治療組患者的ESSDAI評(píng)分較基線的變化量和安慰劑組組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。（藥明康德）

       羅氏SMA療法利司撲蘭獲美國FDA優(yōu)先審查

       近日，羅氏發(fā)布公告稱，Evrysdi的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)獲得了美國FDA優(yōu)先審查。該申請(qǐng)尋求批準(zhǔn)Evrysdi用于治療2個(gè)月以下的癥狀前SMA嬰兒。（新浪醫(yī)藥新聞）

       百時(shí)美施貴寶貧血療法注射用羅特西普在中國獲批上市

       NMPA官網(wǎng)最新公示顯示，百時(shí)美施貴寶旗下新基申報(bào)的注射用羅特西普已在中國獲批上市。公開資料顯示，羅特西普是一款“first-in-class”紅細(xì)胞成熟劑，本次在中國獲批的適應(yīng)癥為：用于治療需要定期輸注紅細(xì)胞的成人β-地中海貧血患者。（NMPA）

       吉利德撤回Zydilig兩個(gè)FDA加速批準(zhǔn)適應(yīng)癥

       近日，吉利德因?yàn)橹委煍?shù)據(jù)的原因，不得不主動(dòng)撤回了Zydelig在加速批準(zhǔn)途徑下獲得的兩個(gè)適應(yīng)癥，分別為復(fù)發(fā)性濾泡性淋巴瘤和復(fù)發(fā)性小淋巴細(xì)胞性淋巴瘤。（新浪醫(yī)藥新聞）

       吉利德CD47單抗聯(lián)合阿扎胞苷臨床研究被FDA叫停

       25日，吉利德科學(xué)宣布，由于研究人員報(bào)告的可疑意外嚴(yán)重不良反應(yīng)在各研究組間存在明顯的不平衡，美國FDA已對(duì)該公司CD47單抗magrolimab+阿扎胞苷的聯(lián)合研究進(jìn)行部分臨床暫停。（醫(yī)藥魔方）

       FDA拒絕批準(zhǔn)輝瑞/OPKO生長激素缺乏藥物somatrogon

       日前，輝瑞和OPKO生長激素缺乏藥物somatrogon生物制品許可申請(qǐng)?jiān)獾紽DA的拒絕，是用于治療兒科患者生長激素缺乏癥每周一次的人類生長激素。（新浪醫(yī)藥新聞）

       FDA限制禮來、再生元抗體療法使用

       日前， FDA已修訂了對(duì)禮來和再生元COVID-19抗體藥物的授權(quán)，原因是最近的數(shù)據(jù)表明，它們對(duì)目前流行的SARS-CoV-2奧密克戎變異株無效。（新浪醫(yī)藥新聞）

       默沙東慢性咳嗽藥物gefapixant遭FDA拒絕批準(zhǔn)

       近日，F(xiàn)DA向默沙東用于治療難治性慢性咳嗽或不明原因慢性咳嗽的gefapixant新藥申請(qǐng)向發(fā)出了完整回復(fù)信函，這也意味著這種非**性的口服選擇性P2X3受體拮抗劑正式遭到了美國FDA的拒絕。（新浪醫(yī)藥新聞）

       朗來科技ROCK1/2抑制劑臨床申請(qǐng)正式受理

       近日，CDE官網(wǎng)顯示，朗來科技自主研發(fā)的ROCK1/2抑制劑QR056251膠囊獲NMPA正式受理，擬用于特發(fā)性肺纖維化的治療。（CDE）

       信達(dá)VEGF/ANG-2雙抗申報(bào)臨床

       25日，CDE官網(wǎng)顯示，信達(dá)生物眼科藥物IBI324的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理，靶向Ang-2和VEGF。（CDE）

       輝瑞CDK4抑制劑在華獲批臨床

       26日，CDE官網(wǎng)顯示，輝瑞PF- 07220060臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批準(zhǔn)，用于治療晚期實(shí)體瘤。（CDE）

       阿斯利康/第一三共TROP-2 ADC國內(nèi)啟動(dòng)III期臨床

       24日，阿斯利康/第一三共登記啟動(dòng)了TROP-2ADC產(chǎn)品Dato-DXd在國內(nèi)的首項(xiàng)臨床。本次國內(nèi)啟動(dòng)的3期臨床為TROPION-Breast01研究，在全球擬招募700人，探索Dato-DXd相較于醫(yī)師選擇的療法在2至3線HR+/HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌中的療效，試驗(yàn)的雙重主要終點(diǎn)為BICR評(píng)估的PFS和OS，次要終點(diǎn)包括研究者評(píng)估的PFS、ORR、DoR、TTR、DCR等。（Insight數(shù)據(jù)庫）

       思路迪醫(yī)藥多肽腫瘤**在中國申報(bào)臨床

       24日，思路迪醫(yī)藥宣布，多肽腫瘤**產(chǎn)品3D189的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得NMPA受理。公開資料顯示，3D189為新一代靶向WT1蛋白的潛在“first-in-class”腫瘤免疫治療新藥。（醫(yī)藥觀瀾）