2月8日，通化東寶發(fā)布公告稱，于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局的《受理通知書》，公司就西格列汀二甲雙胍片增加規(guī)格的藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局的審評(píng)受理。
具體如下：
磷酸西格列汀是一種口服的高度選擇性DPP-4類小分子抑制劑，DPP-4抑制劑其降糖機(jī)制完全不同于其他降糖藥，它不直接刺激胰島，而是通過促進(jìn)腸道內(nèi)腸促胰素的分泌，實(shí)現(xiàn)對(duì)胰島素分泌的靈活控制，被稱為“智能”降糖藥；二甲雙胍可以減少肝 臟產(chǎn)生的葡萄糖、減少葡萄糖在腸道的吸收，還可以通過增加外周組織對(duì)葡萄糖的攝入和利用來提高機(jī)體的胰島素敏感度，是目前糖尿病用藥指南推薦的一線用藥。研究表明，將磷酸西格列汀與傳統(tǒng)降糖藥二甲雙胍聯(lián)合使用，能夠更有效平穩(wěn)的控制血糖，據(jù)此開發(fā)的西格列汀二甲雙胍片復(fù)方制劑提供了兩藥在1片中方便服藥的制劑，可用于經(jīng)二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受兩者聯(lián)合治療的2型糖尿病患者。
西格列汀二甲雙胍片（I）由默沙東原研開發(fā)，2007年3月在美國(guó)上市，用于2型糖尿病的口服治療，次年在歐盟獲批上市，2012年我國(guó)批準(zhǔn)進(jìn)口，商品名：捷諾達(dá)®。
根據(jù)原研公司默沙東財(cái)報(bào)，2020年默沙東的西格列汀二甲雙胍片全球銷售額為19.71億美元。而隨著西格列汀二甲雙胍片進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保，其產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的銷售規(guī)模也在呈明顯上升趨勢(shì)，具體銷售數(shù)據(jù)見下表所述。
2021 年 10 月，通化東寶獲得西格列汀二甲雙胍片（II）的《藥品注冊(cè)證書》（規(guī)格：每片含磷酸西格列汀 50mg（以西格列汀計(jì)）和鹽酸二甲雙胍 850mg）。
2022 年 1 月，通化東寶向國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心提交該藥品增加規(guī)格（每片含磷酸西格列汀 50mg（以西格列汀計(jì)）和鹽酸二甲雙胍 500mg）的注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)。近日，通化東寶收到《受理通知書》。
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