東阿阿膠原黨委書記、總裁秦玉峰涉嫌嚴(yán)重違紀(jì)違法接受調(diào)查；成大生物本溪子公司取得《藥品生產(chǎn)許可證》；Curevo Vaccine完成6000萬美元A輪融資……

       政策簡報

       湖北省藥監(jiān)局發(fā)布行政處罰信息 4家藥企因生產(chǎn)銷售劣藥被處罰

       2日，湖北省藥監(jiān)局發(fā)布了行政處罰信息，湖北孟氏中藥飲片有限公司、武漢太福制藥有限公司、湖北億雄祥瑞藥業(yè)股份有限公司、華陽（恩施）藥業(yè)有限公司因生產(chǎn)銷售劣藥被處罰公示。（湖北省藥監(jiān)局）

       安徽省三部門印發(fā)通知：中藥材施行種植養(yǎng)殖源頭質(zhì)量管控

       2日，安徽省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、安徽省市場監(jiān)督管理局、安徽省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進一步加強中藥材質(zhì)量安全監(jiān)管維護公平競爭市場秩序的通知》。通知要求，中藥材施行種植養(yǎng)殖源頭質(zhì)量管控，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)加強采購趁鮮切制中藥材管理，嚴(yán)格按照GMP要求組織生產(chǎn)，并把質(zhì)量管理體系和中藥飲片信息化追溯系統(tǒng)向種植、趁鮮切制等環(huán)節(jié)延伸。（安徽省藥監(jiān)局）

       產(chǎn)經(jīng)觀察

       廣生堂副總經(jīng)理黃林川辭職

       2日，廣生堂發(fā)布公告稱，黃林川因個人原因，申請辭去公司副總經(jīng)理職務(wù)，辭職后黃林川不在公司及下屬公司擔(dān)任任何職務(wù)，（企業(yè)公告）

       東阿阿膠原黨委書記、總裁秦玉峰涉嫌嚴(yán)重違紀(jì)違法接受調(diào)查

       3日，據(jù)中國證券報報道，東阿阿膠原黨委書記、總裁秦玉峰涉嫌嚴(yán)重違紀(jì)違法，目前正接受華潤醫(yī)藥紀(jì)委和山東省聊城市監(jiān)察委員會紀(jì)律審查和監(jiān)察調(diào)查。（中國證券報）

       和邦生物業(yè)績快報：2021年凈利同比增長7284.28%

       3日，和邦生物披露2021年度業(yè)績快報。報告期內(nèi)，公司實現(xiàn)營業(yè)收入98.67億元，同比增加87.56%；歸母凈利潤30.23億元，同比增加7284.28%。（企業(yè)公告）

       天演藥業(yè)宣布與賽諾菲達成潛值25億美元合作 開發(fā)新一代掩蔽抗體候選藥物

       2日，天演藥業(yè)宣布，與賽諾菲達成一項研究合作與獨家技術(shù)授權(quán)協(xié)議，天演藥業(yè)將領(lǐng)導(dǎo)早期研發(fā)活動，使用其獨特的安全抗體SAFEbody?技術(shù)開發(fā)賽諾菲提供的新一代單克隆與雙特異性抗體的精準(zhǔn)掩蔽型安全抗體，而賽諾菲將負責(zé)未來進一步的研發(fā)、產(chǎn)品開發(fā)與商業(yè)化活動。根據(jù)協(xié)議，這項合作全部合作交易金額潛值25億美元以及特許權(quán)使用費。（藥明康德）

       Flagship承諾7500萬美元支持Vesalius開發(fā)DIAMOND平臺和初始藥物管線

       3日，F(xiàn)lagship推出初創(chuàng)公司Vesalius，F(xiàn)lagship最初承諾7500萬美元支持Vesalius的DIAMOND平臺和初始藥物管線的開發(fā)。DIAMOND創(chuàng)建了專有的患者來源的實驗系統(tǒng)，用于篩選和表征候選藥物，以使這些回路恢復(fù)健康功能。這種方法將揭示治療既往難治性疾病的新路徑。（藥明康德）

       愛爾眼科收購新眼科醫(yī)院

       2日，愛爾眼科宣布收購南漳愛爾眼科醫(yī)院。后者于2017年開業(yè)，主營業(yè)務(wù)為眼科醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)學(xué)驗光配鏡，2021年收入1306.61萬元，凈利潤53.14萬元。根據(jù)公告，收購有利于盡快完善愛爾眼科的區(qū)域市場布局，進一步深化在全國各地的“分級連鎖” 體系。（貝殼社）

       成大生物本溪子公司取得《藥品生產(chǎn)許可證》

       3日，成大生物發(fā)布企業(yè)公告稱，其全資子公司本溪子公司收到遼寧省藥監(jiān)局頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》。（企業(yè)公告）

       華龕生物完成近3億元B輪融資 推動3D細胞“智造”產(chǎn)業(yè)化

       近日，華龕生物宣布完成近3億元B輪融資。融資由高榕資本、中金資本旗下中金啟德基金和中金啟元國家新興產(chǎn)業(yè)創(chuàng)業(yè)投資引導(dǎo)基金聯(lián)合領(lǐng)投，中國科興、國藥中生、洪泰基金、愛博清石、源慧資本、沂景資本等跟投，老股東本草資本、德同資本等投資機構(gòu)與某國際知名生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)集團繼續(xù)跟投。融資將用于研發(fā)升級、擴大核心產(chǎn)品產(chǎn)能、豐富產(chǎn)品線與智能化整體解決方案、拓展國際化業(yè)務(wù)與CDMO業(yè)務(wù)等。（動脈網(wǎng)）

       SeqOne Genomics完成2000萬歐元A輪融資 開發(fā)基因組醫(yī)學(xué)平臺

       近日，SeqOne Genomics宣布完成2000萬歐元A輪融資。本輪融資由Omnes、Merieux Equity Partners以及Software Club和現(xiàn)有投資者Elaia和IRDI Capital Investissement牽頭，融資將用于加速其國際銷售并開發(fā)新的協(xié)作基因組分析工具，以促進不同學(xué)科之間的交流在醫(yī)療團隊中，以改善癌癥和遺傳病患者的治療效果。（醫(yī)藥合作投融資聯(lián)盟）

       Curevo Vaccine完成6000萬美元A輪融資

       近日，Curevo Vaccine宣布完成6000萬美元A輪融資。本輪融資由RA Capital Management牽頭，Adjuvant Capital也位列其中，其他投資者包括Janus Henderson Investors、EN Investment和創(chuàng)始投資者韓國生物制藥GC Pharma。（醫(yī)藥合作投融資聯(lián)盟）

       藥聞醫(yī)訊

       賽諾菲/阿斯利康Nirsevimab全球三期臨床試驗結(jié)果公布

       3日，國際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表了預(yù)防用單抗nirsevimabIII期臨床試驗的詳細結(jié)果，研究者還對III期及IIb期試驗中呼吸道合胞病毒導(dǎo)致住院的情況進行了預(yù)先設(shè)定的合并分析，結(jié)果發(fā)現(xiàn)在足月兒和早產(chǎn)兒（胎齡大于28周）中，nirsevimab在建議劑量下降低RSV相關(guān)住院發(fā)生率的有效率達到77.3% (95% CI 50.3至89.7, P<0.001)。僅在MELODY試驗中，研究者已觀察到呼吸道合胞病毒感染導(dǎo)致住院的患者人數(shù)出現(xiàn)減少（62.1%, 95% CI: -8.6%至86.8%; P=0.07），在nirsevimab組中，994名嬰兒中有6名因呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道感染而住院，而在496名安慰劑組中有8名因此住院。（新浪醫(yī)藥新聞）

       LEXEO在研基因療法LX1001臨床試驗結(jié)果積極

       3日，LEXEO宣布，其在研基因療法LX1001在治療APOE4純合子阿爾茨海默病患者的1/2期臨床試驗中獲得積極數(shù)據(jù)。這項開放標(biāo)簽、劑量范圍探索1/2期臨床試驗，在約15例50歲以上阿爾茨海默病患者中評估LX1001的安全性和耐受性，這些患者均攜帶兩個APOE4等位基因拷貝。在接受低劑量LX1001治療的隊列1患者（n=4）中：在所有隨訪時間超過3個月的患者中都觀察到腦脊液中的APOE2蛋白表達。在隨訪時間超過12個月的兩名患者中，腦脊液中的tau蛋白水平和磷酸化tau蛋白水平與基線相比降低。（藥明康德）

       Novavax新冠**NVX-CoV2373在英3期臨床試驗效果顯著

       2日，Novavax分享了其在英國開展的關(guān)鍵性3期臨床試驗的擴展分析，表明其基于蛋白質(zhì)的新冠**NVX-CoV2373在6個月的監(jiān)測期內(nèi)保持較高的有效性。此外，該分析表明，以PCR+或抗N血清轉(zhuǎn)化測量，**在預(yù)防所有新冠肺炎感染（有癥狀和無癥狀）方面的有效性為82.5%（95% CI：75.0，87.7）。（新浪醫(yī)藥新聞）

       上海醫(yī)藥鹽酸氟桂利嗪膠囊通過仿制藥一致性評價

       3日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其控股子公司山東信誼近日收到NMPA頒發(fā)的關(guān)于鹽酸氟桂利嗪膠囊的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥一致性評價。鹽酸氟桂利嗪膠囊主要用于典型（有先兆）或非典型（無先兆）偏頭痛的預(yù)防性治療。（企業(yè)公告）

       輝瑞RSV**獲FDA突破性療法認(rèn)定

       2日，輝瑞宣布，美國FDA已授予其在研呼吸道合胞病毒候選**PF-06928316突破性療法認(rèn)定，用于通過產(chǎn)婦的主動免疫，預(yù)防從出生到6個月大的嬰兒患上RSV相關(guān)下呼吸道疾病。（藥明康德）

       廣生堂在研創(chuàng)新藥物獲得兩國專利授權(quán)通知書

       2日，廣生堂發(fā)布企業(yè)公告稱，公司創(chuàng)新藥控股子公司廣生中霖新型c-Met靶向藥物GST-HG161近日獲得韓國專利授權(quán)通知書。專利類型為晶型發(fā)明專利，專利名稱為一種c-Met抑制劑的晶型及其鹽型和制備方法；非酒精性脂肪肝病及肝纖維化可逆轉(zhuǎn)新藥GST-HG151獲得中國專利授權(quán)通知書。專利類型為晶型發(fā)明專利，專利名稱為作為ASK1抑制劑的晶型及其制備方法和應(yīng)用。（企業(yè)公告）

       君實生物阿達木單抗注射液獲批上市

       3日，NMPA官網(wǎng)最新公示，君實生物阿達木單抗注射液上市申請已獲得批準(zhǔn)。此次該產(chǎn)品獲批的適應(yīng)癥為：類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎及銀屑病。（NMPA）

       李氏大藥廠兒童用**產(chǎn)品Zingo獲批上市

       3日，NMPA官網(wǎng)最新公示，李氏大藥廠的兒童用**產(chǎn)品鹽酸利多卡因粉末無針經(jīng)皮注射給藥系統(tǒng)已正式獲批。根據(jù)CDE優(yōu)先審評公示，該產(chǎn)品此次獲批的適應(yīng)癥為：3~18歲未成年人的靜脈穿刺術(shù)或外周靜脈插管術(shù)的術(shù)前局部皮膚**。（NMPA）

       揚子江藥業(yè)硫酸鈉鉀鎂口服溶液、左氧氟沙星氯化鈉注射液獲批上市

       3日，NMPA官網(wǎng)顯示，揚子江藥業(yè)硫酸鈉鉀鎂口服溶液、左氧氟沙星氯化鈉注射液獲批上市，視同通過一致性評價。硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液是一種新型腸道清潔準(zhǔn)備劑，是歐洲及美國腸道清潔準(zhǔn)備指南的推薦用藥。左氧氟沙星屬于喹諾酮類抗生素，適用于敏感菌所致的呼吸系統(tǒng)感染、泌尿系統(tǒng)感染、生殖系統(tǒng)感染、皮膚軟組織感染、腸道感染、敗血癥及其它感染。（NMPA）

       諾華LNP023膠囊上市申請獲CDE受理

       3日，CDE最新公示，諾華LNP023膠囊上市申請獲受理。LNP023是諾華開發(fā)的一款口服，特異性“first-in-class”補體因子B抑制劑，可通過靶向補體替代信號通路，阻斷血管內(nèi)和血管間溶血。目前，這款創(chuàng)新療法在臨床試驗中用于治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥、特發(fā)性膜性腎病、IgA腎病、原發(fā)性IgA腎病，以及本次獲批的C3腎小球病。（CDE）

       Selinexor維持治療子宮內(nèi)膜癌上市申請面臨被拒

       近日，外網(wǎng)報道，F(xiàn)DA并不認(rèn)同Karyopharm的Selinexo治療晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌三期3期臨床研究的意義以及整體的臨床獲益。（新浪醫(yī)藥新聞）

       吉利德HIV新藥lenacapavir上市申請遭美國FDA拒絕批準(zhǔn)

       近日，美國FDA已針對吉利德的HIV藥物lenacapavir上市申請發(fā)布了一封完整回應(yīng)函。FDA對硼硅酸鹽玻璃小瓶與lenacapavir注射液的相容性提出了質(zhì)疑，這一問題導(dǎo)致了lenacapavir注射液至少10項臨床試驗的暫停。（新浪醫(yī)藥新聞）

       惠泰醫(yī)療全資子公司埃普特醫(yī)療外周球囊擴張導(dǎo)管獲批注冊

       3日，惠泰醫(yī)療發(fā)布公告稱，其全資子公司埃普特醫(yī)療外周球囊擴張導(dǎo)管獲得醫(yī)療器械注冊證。該產(chǎn)品適用于擴張股動脈、腘動脈、脛動脈、腓動脈和腎動脈等外周血管中的狹窄部位，治療自體或人工透析動靜脈瘺的阻塞性病變。該器械還適用于外周血管系統(tǒng)的支架后擴張。（企業(yè)公告）

       華森制藥注射用二乙酰氨乙酸乙二胺收到藥品再注冊批準(zhǔn)通知書

       3日，華森制藥發(fā)布公告稱，公司于近日收到重慶市藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于公司產(chǎn)品注射用二乙酰氨乙酸乙二胺（0.2g 及 0.4g）的《藥品再注冊批準(zhǔn)通知書》。該藥品適用于預(yù)防和治療各種原因出血。對手術(shù)滲血、外科出血、呼吸道出血、五官出血、婦科出血、痔出血、泌尿道出血、癌出血、消化道出血、顱腦出血等均有較好療效。（企業(yè)公告）

       強生旗下公司含有抗組胺藥物酮替芬隱形眼鏡獲FDA批準(zhǔn)上市

       3日，強生旗下公司Johnson & Johnson Vision Care宣布，美國FDA已批準(zhǔn)其一款可治療眼睛過敏的隱形眼鏡上市。這款隱形眼鏡含有抗組胺藥物酮替芬，可在眼部釋放，緩解與眼睛過敏相關(guān)的癥狀。（藥明康德）

       瑞加圖醫(yī)療移動式頭頸磁共振成像系統(tǒng)獲批上市

       3日，NMPA官網(wǎng)顯示，瑞加圖醫(yī)療生產(chǎn)的“移動式頭頸磁共振成像系統(tǒng)”的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請已被批準(zhǔn)。該產(chǎn)品可部署于固定屏蔽室外的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部，外接220V AC/10A網(wǎng)電源使用；也可移動至醫(yī)療機構(gòu)的不同場地，對患者進行抵近檢查，擴大了磁共振產(chǎn)品的安裝范圍。（NMPA）

       云南白藥全三七片獲批臨床

       3日，云南白藥發(fā)布企業(yè)公告稱，公司全三七片近日收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。全三七片的功能主治為活血散瘀，用于心脈瘀阻所致的胸悶心痛、心悸怔忡、失眠。（企業(yè)公告）

       復(fù)星醫(yī)藥旗下公司復(fù)星凱特FKC889獲批臨床

       3日，復(fù)興醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司投資的復(fù)星凱特收到NMPA關(guān)于同意其CD19靶點自體CAR-T細胞治療產(chǎn)品FKC889開展臨床試驗的批準(zhǔn)。該產(chǎn)品適用于治療既往接受過二線及以上治療后復(fù)發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤成人患者。（企業(yè)公告）

       英派藥業(yè)ATR抑制劑IMP9064將在中國啟動臨床試驗

       3日，英派藥業(yè)宣布，其ATR抑制劑IMP9064獲得NMPA的批準(zhǔn)，將在中國啟動臨床試驗。該研究旨在評估IMP9064在晚期實體瘤患者的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)特征及療效。（藥明康德）

       復(fù)宏漢霖帕妥珠單抗生物類似藥啟動3期國際多中心臨床試驗

       近日，復(fù)宏漢霖帕妥珠單抗生物類似藥HLX11已在中國啟動一項國際多中心3期臨床試驗，用于比較HLX11和原研產(chǎn)品對早期或局部晚期HER2陽性且HR陰性乳腺癌的臨床療效相似性。（藥明康德）

       基石藥業(yè)注射用CS5001臨床試驗申請獲CDE受理

       3日，CDE官網(wǎng)顯示，基石藥業(yè)注射用CS5001的臨床試驗申請獲受理。當(dāng)CS5001被腫瘤細胞內(nèi)吞后，溶酶體β-葡萄糖醛酸酶會切割其連接子，釋放PBD前毒素，然后PBD前毒素被激活殺死腫瘤細胞。這種連接子加前毒素的“雙控”機制有效地減少與傳統(tǒng)PBD載荷有關(guān)的**問題，而獲得更大的安全窗口。（CDE）