2022年3月3日，極目生物宣布，鋒脈®/Arcatus™（ARVN001）（曲安奈德脈絡(luò)膜上腔注射混懸液，在美國稱為XIPERE™）國內(nèi)針對糖尿病性黃斑水腫（Diabetic Macular Edema, DME）治療的臨床試驗，已完成首例患者給藥，這也是亞洲區(qū)首例DME患者給藥。
本項研究是一項多中心、開放、單臂的 I 期臨床試驗，旨在評估曲安奈德脈絡(luò)膜上腔注射混懸液（ARVN001）在糖尿病性黃斑水腫患者中的安全耐受性 、藥代動力學(xué)特征及初步療效。此次臨床研究將在全國多家三甲醫(yī)院開展，組長單位為上海市第一人民醫(yī)院，主要研究者（Primary investigator, PI）為上海市第一人民醫(yī)院眼科主任醫(yī)師許迅教授和劉堃教授。
我國是糖尿病大國，糖尿病性黃斑水腫（DME）繼發(fā)于糖尿病性視網(wǎng)膜病變（Diabetic retinopathy, DR），是糖尿病的嚴(yán)重慢性并發(fā)癥之一，可造成糖尿病患者的嚴(yán)重視力損害，甚至失明。最新權(quán)威數(shù)據(jù)顯示1，我國20-79歲糖尿病人數(shù)超過1.4億，患者數(shù)量位居全球首位?；谖覈鞯貐^(qū)的流行病學(xué)調(diào)查2，DME在糖尿病患者中的發(fā)病率可高達7.9%且仍逐年上升。
目前糖尿病性黃斑水腫的主要治療手段包括眼底激光光凝和藥物治療。藥物治療中，糖皮質(zhì)素是其中一種常用的有效治療手段，通過抗炎作用可減輕黃斑水腫并改善視力，但傳統(tǒng)的給藥方式主要為玻璃體腔注射，給藥后藥物在眼前節(jié)的不必要暴露可能引起眼內(nèi)壓升高和白內(nèi)障等不良反應(yīng)。
上海市第一人民醫(yī)院眼科主任醫(yī)師許迅教授表示：“糖尿病性黃斑水腫是造成糖尿病患者視力受損的主要原因之一，一直以來，如何精準(zhǔn)安全有效地改善DME患者視力是治療的一大難題。本次研究在亞洲首次將創(chuàng)新的脈絡(luò)膜上腔遞送抗炎療法用于DME患者，有望展示靶向給藥在提高藥物生物利用率和安全性方面的價值，為DME今后的臨床治療帶來一種突破性選擇。”
“極目生物的脈絡(luò)膜上腔微注射療法，通過專利的SCS微注射器將藥物遞送到脈絡(luò)膜上腔，直接作用于視網(wǎng)膜脈絡(luò)膜病變部位，同時又阻隔了藥物向眼前節(jié)的彌散，降低眼壓升高和白內(nèi)障發(fā)生的風(fēng)險，是一種我非?？春玫膭?chuàng)新給藥方式和DME療法，”上海市第一人民醫(yī)院眼科中心主任醫(yī)師劉堃教授表示，“我們很高興參與并主導(dǎo)這項研究，期待這款創(chuàng)新療法未來能夠早日獲批上市。”
“極目生物對鋒脈®這款產(chǎn)品的潛力倍感興奮，” 極目生物首席醫(yī)學(xué)官劉清博士強調(diào)：“我們期待在前期DME臨床試驗中展示出的療效和安全性基礎(chǔ)上，進一步驗證靶向遞送藥物在亞洲和中國患者中帶來的獲益。希望通過努力，盡快推進這款創(chuàng)新療法的臨床開發(fā)及上市，惠及廣大糖尿病性黃斑水腫患者。”
參考資料
1.International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 10th edn. Brussels, Belgium: 2021. Available at: https://www.diabetesatlas.org
2.中華醫(yī)學(xué)會眼科學(xué)會眼底病學(xué)組.我國糖尿病視網(wǎng)膜病變臨床診療指南(2014年)[J].中華眼科雜志,2014,50(11):851-865
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