創(chuàng)勝集團（06628.HK），一家具備生物藥品發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、工藝開發(fā)和生產(chǎn)全流程整合能力的臨床階段的生物制藥公司，宣布與美國百時美施貴寶（Bristol Myers Squibb）達成全球臨床研究合作協(xié)議，開展創(chuàng)勝集團在研產(chǎn)品Claudin18.2人源化單抗TST001聯(lián)合百時美施貴寶PD-1抑制劑歐狄沃®（納武單抗）用于治療不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌及胃食管連接部癌患者的全球臨床試驗。
此次合作包括兩項開放性、多中心的I/II期全球臨床研究，分別在中美兩地開展。旨在評估TST001聯(lián)合歐狄沃®對于無論既往是否接受過治療的Claudin18.2表達的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌及胃食管連接部癌患者的安全性、耐受性和抗腫瘤療效。
按照協(xié)議條款，創(chuàng)勝集團將作為臨床研究的申辦方，而百時美施貴寶將向創(chuàng)勝集團提供歐狄沃®，用于開展與TST001聯(lián)合用藥相關(guān)的臨床研究。
轉(zhuǎn)移性胃癌及胃食管連接部癌為全球高發(fā)癌癥之一，目前亟需能提高病人存活率的新治療手段。Claudin18.2是一種泛癌靶點，在胃癌、胰 腺癌、膽囊及膽道癌、食管癌及其他瘤種上均有高度過表達。TST001是一種由創(chuàng)勝集團自主開發(fā)的高親和力人源化抗體，特異性靶向Claudin18.2表達的腫瘤細胞，可誘導NK細胞介導的強大的腫瘤殺傷活性。TST001與歐狄沃®等檢查點抑制劑的聯(lián)合療法可能為局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌/胃食管連接部癌提供更大的臨床益處。
創(chuàng)勝集團全球研發(fā)執(zhí)行副總裁兼首席醫(yī)學官石明博士表示：“TST001是一種靶向Claudin18.2的高親和力人源化單克隆抗體。在目前進行的臨床試驗中，無論作為單藥治療還是與化藥聯(lián)合，TST001都顯示出良好的安全性，并在表達Claudin18.2的胃癌及其他實體瘤的患者中顯示出令人鼓舞的抗腫瘤活性信號。TST001通過NK細胞介導的抗體依賴性細胞**來發(fā)揮其抗腫瘤活性，在臨床前模型中，加入PD-1抑制劑及化療產(chǎn)生了協(xié)同效應(yīng)。我們對TST001聯(lián)合歐狄沃®治療轉(zhuǎn)移性胃癌/胃食管連接部癌的試驗充滿期待，其有望成為胃癌患者的新治療選擇。”
歐狄沃®是百時美施貴寶公司的商標。
關(guān)于TST001
TST001是一種高親和力的靶向Claudin18.2的人源化單克隆抗體，具有增強的ADCC和CDC活性，在異種移植試驗中顯示出強大的抗腫瘤活性。該藥物是全球范圍內(nèi)開發(fā)的第二個Claudin18.2靶向抗體治療候選藥物，由創(chuàng)勝集團通過其獨立開發(fā)的免疫耐受突破（IMTB）技術(shù)平臺開發(fā)。TST001通過抗體依賴性細胞**（ADCC）和補體依賴性細胞**（CDC）機制殺死表達Claudin18.2的腫瘤細胞。利用先進的生物加工技術(shù)，TST001的巖藻糖含量在生產(chǎn)過程中大大降低，進一步增強了TST001的NK細胞介導的腫瘤殺傷活性。自2020年8月以來，中國和美國均一直在進行TST001的臨床試驗（NCT04396821, NCT04495296/CTR20201281）。美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）已授予TST001用于治療胃癌及胃食管連接部癌的孤兒藥資格認定。
關(guān)于創(chuàng)勝集團
創(chuàng)勝集團是一家臨床階段的在生物藥發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、工藝開發(fā)和生產(chǎn)方面具有全面綜合能力的生物制藥公司。
創(chuàng)勝集團總部位于蘇州，已成功搭建了全球的業(yè)務(wù)布局：在蘇州設(shè)有藥物發(fā)現(xiàn)、臨床和轉(zhuǎn)化研究中心，創(chuàng)勝集團總部及以連續(xù)灌流生產(chǎn)工藝為核心技術(shù)的生產(chǎn)基地也正在建設(shè)中。在杭州擁有工藝與產(chǎn)品開發(fā)中心以及藥物生產(chǎn)基地，在北京、上海、廣州和美國普林斯頓分別設(shè)有臨床開發(fā)中心，并在美國波士頓、洛杉磯設(shè)立了對外合作中心。創(chuàng)勝集團的開發(fā)管線已有十個治療用抗體新藥分子，涵蓋腫瘤、骨科和腎病等領(lǐng)域。
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