根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）最新公示，5款新藥擬納入優(yōu)先審評(píng)，1款擬納入突破性治療品種！來自泰格醫(yī)藥、優(yōu)時(shí)比等企業(yè)。
5款新藥擬納入優(yōu)先審評(píng)
泰格醫(yī)藥：蔗糖氫氧化氧鐵咀嚼片
此次，蔗糖氫氧化氧鐵咀嚼片擬納入優(yōu)先審評(píng)，針對(duì)適應(yīng)癥為：高磷血癥。用于接受血液透析（HD）或腹膜透析（PD）的成人慢性腎 臟?。–KD）患者高磷血癥的治 療。用于12歲及以上CKD 4-5期（定義為腎小球?yàn)V過率<30 mL/min/1.73 m2）或接受透析的CKD兒科 患者高磷血癥的治療。
據(jù)悉，擬優(yōu)先審評(píng)的理由為：本品為兒童新品種藥物，符合《藥品注冊管理辦法》和《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<突破性治療藥物審評(píng)工作程序（試行）>等三個(gè)文件的公告》（2020年第82號(hào)）有關(guān)要求，建議同意按優(yōu)先審評(píng)范圍“（二）符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格”納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。
國藥一心：注射用阿糖胞苷
此次，注射用阿糖胞苷擬納入優(yōu)先審評(píng)，針對(duì)適應(yīng)癥為：成人和兒童急性非淋巴細(xì)胞性白血病的誘導(dǎo)緩解和維持治療。
據(jù)悉，擬優(yōu)先審評(píng)的理由為：經(jīng)審核，本申請符合《藥品注冊管理辦法》和《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<突破性治療藥物審評(píng)工作程序（試行）>等三個(gè)文件的公告》（2020年第82號(hào)）有關(guān)要求，同意按優(yōu)先審評(píng)范圍“（一）臨床急需的短缺藥品”納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。
上海生物制品研究所：四價(jià)流感病毒裂解**
此次，四價(jià)流感病毒裂解**擬納入優(yōu)先審評(píng)，針對(duì)適應(yīng)癥為：接種本**后，可刺激抗體產(chǎn)生抗流行性感冒病毒的免疫力。用于預(yù)防**相關(guān)型別的流感病毒引起的流行性感冒。
據(jù)悉，擬優(yōu)先審評(píng)的理由為：經(jīng)審核，本申請符合《藥品注冊管理辦法》和《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布＜突破性治療藥物審評(píng)工作程序（試行）＞等三個(gè)文件的公告》（2020年第82號(hào)）有關(guān)要求，同意按優(yōu)先審評(píng)范圍“（三）疾病預(yù)防、控制急需的**和創(chuàng)新**”納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。
衛(wèi)材（中國）：吡侖帕奈口服混懸液
此次，吡侖帕奈口服混懸液擬納入優(yōu)先審評(píng)，針對(duì)適應(yīng)癥為：吡侖帕奈口服混懸液適用于成人和4歲及以上兒童癲癇部分性發(fā)作（伴有或不伴有繼發(fā)全面性發(fā)作）的治療。
據(jù)悉，擬優(yōu)先審評(píng)的理由為：經(jīng)審核，本申請符合《藥品注冊管理辦法》和《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<突破性治療藥物審評(píng)工作程序（試行）>等三個(gè)文件的公告》（2020年第82號(hào)）有關(guān)要求，同意按優(yōu)先審評(píng)范圍“（二）符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格”納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。
石家莊四藥：司替戊醇干混懸劑
此次，司替戊醇干混懸劑擬納入優(yōu)先審評(píng)，針對(duì)適應(yīng)癥為：與**和丙戊酸鹽聯(lián)合使用，用于嬰兒嚴(yán)重肌陣攣性癲癇（SMEI，Dravet綜合征）患者癲癇發(fā)作時(shí)，**和丙戊酸鹽無法充分控制的難治性全身強(qiáng)直陣攣發(fā)作的輔助治療。
據(jù)悉，擬優(yōu)先審評(píng)的理由為：經(jīng)審核，本申請符合《藥品注冊管理辦法》和《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<突破性治療藥物審評(píng)工作程序（試行）>等三個(gè)文件的公告》（2020年第82號(hào)）有關(guān)要求，同意按優(yōu)先審評(píng)范圍“（二）符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格”納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。
1款擬納入突破性治療品種
優(yōu)時(shí)比：**吸入粉劑
此次，**吸入粉劑擬納入突破性治療品種，針對(duì)適應(yīng)癥為：快速終止12周歲及以上患者的刻板性癲癇長時(shí)間發(fā)作。
據(jù)悉，擬納入突破性治療品種的理由為：經(jīng)審核，本申請符合《藥品注冊管理辦法》和《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布突破性治療藥物審評(píng)工作程序（試行）等三個(gè)文件的公告》（2020年第82號(hào)），同意納入突破性治療藥物程序。
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