日前，美國特拉華州的一名聯(lián)邦法官駁回了羅氏子公司基因泰克向諾華山德士發(fā)起的一項專利訴訟，并進(jìn)一步認(rèn)定稱基因泰克Esbriet主張的部分藥物專利無效。此前，基因泰克曾指控山德士侵犯其Esbriet的藥物專利權(quán)，該藥主要用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）。
對此，基因泰克方的律師辯稱，山德士獲批的仿制藥標(biāo)簽涉嫌鼓勵臨床醫(yī)生以侵犯Esbriet專利的方式開具仿制藥處方。根據(jù)案件審理文件顯示，基因泰克曾在2021年11月8日表示其擁有六項Esbriet藥物專利。
然而，負(fù)責(zé)審理該案件的Andrews法官最終認(rèn)定山德士并不構(gòu)成任何侵權(quán)行為，他表示，山德士在其標(biāo)簽中并未要求醫(yī)生違反基因泰克聲稱的劑量修改權(quán)利，并且山德士標(biāo)簽中的劑量修改步驟要比基因泰克聲稱的專利覆蓋范圍更加廣泛，目前的證據(jù)也無法證明山德士的建議標(biāo)簽存在涉嫌鼓勵或宣揚(yáng)醫(yī)生進(jìn)行所謂的侵權(quán)行為。
根據(jù)基因泰克提供的資料顯示，Esbriet在2021年銷售額超過10億美元，該藥物的適應(yīng)癥IPF是一種慢性且不可逆的疾病，特征是支持肺部氣囊的組織形成瘢痕（纖維化），還會導(dǎo)致患者出現(xiàn)嚴(yán)重的呼吸困難和日常活動的能力受損。
目前臨床上也沒有治愈的方法，被診斷患有IPF的患者平均生存期只有2到5年。市場上目前已經(jīng)批準(zhǔn)用于治療IPF的兩種藥物分別是基因泰克Esbriet和勃林格殷格翰Ofev（nintedanib），然而，這兩種藥物年治療費用高達(dá)10萬美元。
值得注意的是，除了起訴山德士外，基因泰克還于2019年以侵權(quán)Esbriet仿制藥配方相關(guān)專利為由起訴了Amneal Pharmaceuticals和梯瓦。
參考來源：U.S. Judge Tosses Genentech Lawsuit Against Sandoz
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