4月1日，君實(shí)生物發(fā)布2021年度業(yè)績(jī)報(bào)告，2021年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入約40.25億元，同比增長(zhǎng)152.36%；研發(fā)費(fèi)用20.69億元，同比增長(zhǎng)16.35%；歸母凈利潤(rùn)為-7.21億元，同比減少約56.83%。
根據(jù)此前2021年業(yè)績(jī)預(yù)報(bào)，君實(shí)生物2021年?duì)I業(yè)收入主要由三個(gè)方面構(gòu)成：（1）上市產(chǎn)品帶來(lái)的銷售收入、（2）技術(shù)許可收入、（3）特許權(quán)收入。
第一項(xiàng)上市產(chǎn)品銷售收入
目前，君實(shí)共有3個(gè)產(chǎn)品上市，分別是特瑞普利單抗（商品名：拓益）、埃特司韋單抗（代號(hào)：JS016/LY-CoV016）以及阿達(dá)木單抗（代號(hào)：UBP1211、商品名：君邁康）。其中，核心產(chǎn)品特瑞普利單抗（商品名：拓益）4.12億元，同比下降68.76%。
（數(shù)據(jù)來(lái)源：公司年報(bào)）
特瑞普利單抗2021年的銷售額讓人大跌眼鏡。根據(jù)公告信息，主要是以下4個(gè)原因造成。
值得注意的是，君實(shí)收回與阿斯利康協(xié)議約定的推廣權(quán)，特瑞普利單抗在中國(guó)大陸地區(qū)的全部推廣活動(dòng)將由君實(shí)自主負(fù)責(zé)。
截至目前，特瑞普利單抗有4個(gè)適應(yīng)癥獲批上市，2021年有3個(gè)新適應(yīng)癥獲批，其中，既往接受過(guò)二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌、用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌于2021年12月被納入國(guó)家醫(yī)保目錄乙類。一線治療鼻咽癌已進(jìn)入11個(gè)城市商業(yè)保險(xiǎn)目錄，并能夠在51個(gè)城市獲得補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)。
此外，還有2個(gè)適應(yīng)癥處于申報(bào)上市中，分別是一線治療食管鱗癌以及晚期非小細(xì)胞肺癌。
（資料來(lái)源：NMPA官網(wǎng)）
特瑞普利單抗在中國(guó)、美國(guó)、東南亞和歐洲等地開(kāi)展了覆蓋超過(guò)15個(gè)適應(yīng)癥的30多項(xiàng)臨床研究，涉及鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、乳腺癌等新適應(yīng)癥。在特瑞普利單抗的關(guān)鍵注冊(cè)臨床中，除了廣泛布局多瘤種的一線治療外，同時(shí)在肺癌、肝癌、胃癌及食管癌等瘤種都積極布局了圍手術(shù)期的輔助/新輔助治療。
埃特司韋單抗是一款重組全人源抗SARS-CoV-2單克隆中和抗體，由君實(shí)與中科院微生物所共同開(kāi)發(fā)，用于治療和預(yù)防COVID-19。禮來(lái)獲得了埃特司韋單抗在大中華地區(qū)（包括中國(guó)大陸、中國(guó)香港、中國(guó)澳門及中國(guó)臺(tái)灣）以外地區(qū)的權(quán)益。目前，雙抗體療法已經(jīng)在全球超過(guò)15個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得獲得緊急使用授權(quán)（EUA）。
目前，埃特司韋單抗尚未在中國(guó)上市，但已在中國(guó)健康受試者中完成了評(píng)估埃特司韋單抗安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征及免疫原性的I期研究（NCT04441918）。
UBP1211 為君實(shí)與邁威生物全資子公司江蘇泰康生物合作開(kāi)發(fā)的阿達(dá)木單抗生物類似藥。2022年3月，UBP1211用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎及銀屑病的上市申請(qǐng)獲得NMPA批準(zhǔn)。邁威生物將負(fù)責(zé)UPB1211的生產(chǎn)和銷售，利潤(rùn)由君實(shí)與邁威生物按50:50進(jìn)行分配。
也就是說(shuō)，上市產(chǎn)品帶來(lái)的銷售收入僅有特瑞普利單抗的收入，其余兩個(gè)上市產(chǎn)品并未在2021年產(chǎn)生收入。
第二項(xiàng)技術(shù)許可收入
2020年5月，君實(shí)與禮來(lái)就埃特司韋單抗簽署研發(fā)合作與許可協(xié)議，禮來(lái)為此支付1000萬(wàn)美元首付款，并在每一個(gè)君實(shí)新冠抗體（單用或組合）實(shí)現(xiàn)規(guī)定的里程碑事件后，向君實(shí)生物支付最高2.45億美元的里程碑款，外加該產(chǎn)品銷售凈額兩位數(shù)百分比的銷售分成。
君實(shí)對(duì)禮來(lái)的海外授權(quán)已達(dá)成協(xié)議約定的全部里程碑事件，因此君實(shí)可以拿到里程碑付款。
第三項(xiàng)特許權(quán)收入
2021年2月，君實(shí)與Coherus BioSciences就特瑞普利單抗在美國(guó)和加拿大的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化達(dá)成合作。根據(jù)協(xié)議條款，君實(shí)將收到1.5億美元的首付款。在達(dá)到相應(yīng)的里程碑事件后，君實(shí)將收到累計(jì)不超過(guò)3.8億美元的里程碑款，外加許可區(qū)域內(nèi)特瑞普利單抗年銷售凈額20%的銷售分成。
短暫的低迷并不可怕，一個(gè)有生命力的研發(fā)管線才是一個(gè)醫(yī)藥公司立足長(zhǎng)遠(yuǎn)的給力武器。
目前，君實(shí)23項(xiàng)在研產(chǎn)品處于臨床試驗(yàn)階段，其中，昂戈瑞西單抗（代號(hào)：JS002）、VV116（代號(hào)：JT001）、貝伐珠單抗、Senaparib（代號(hào)：JS109）處于III期臨床試驗(yàn)階段。超過(guò)25項(xiàng)在研產(chǎn)品處在臨床前開(kāi)發(fā)階段。
昂戈瑞西單抗和UBP1213是國(guó)內(nèi)首次獲得NMPA批準(zhǔn)臨床的抗PCSK9單抗和抗BLyS單抗，TAB004/JS004是君實(shí)自主研發(fā)的抗BTLA單抗，已獲得FDA和NMPA的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，目前正在中美兩地開(kāi)展多項(xiàng)Ib/II期臨床試驗(yàn)。
可以說(shuō)，2021年，君實(shí)PD-1的銷售收入確實(shí)差強(qiáng)人意。
未來(lái)一年，在銷售團(tuán)隊(duì)不穩(wěn)定以及降價(jià)等因素消失的情況下，再加上多個(gè)新獲批適應(yīng)癥開(kāi)始發(fā)力的情況下，特瑞普利單抗能否力挽狂瀾，銷售收入實(shí)現(xiàn)快速正增長(zhǎng)，需要時(shí)間來(lái)證明。
未來(lái)三到五年，豐富的研發(fā)管線能否再上市幾個(gè)重磅藥，形成長(zhǎng)久穩(wěn)定產(chǎn)品收入來(lái)源，
也需要時(shí)間來(lái)見(jiàn)證。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
