4月7日,CDE官網(wǎng)顯示,進口新藥沙芬酰胺片正式向CDE提交上市申請,并獲得受理。沙芬酰胺片去年讓業(yè)內(nèi)關注的原因就是正大天晴3類仿制藥未獲批。
(資料來源:CDE官網(wǎng))
近十多年以來最重要的帕金森藥物
沙芬酰胺(又稱沙非胺,Safinamide,商品名:Xadago/Equfina)是由Zambon和Newron共同研發(fā)的一款高度選擇性、可逆的第三代單胺氧化酶B(MAO-B)抑制劑,能減少已分泌多巴胺的降解,幫助維持大腦中的多巴胺濃度,用于延長左旋多巴療效。與雷沙吉蘭、司來吉蘭相比,具有兩個優(yōu)點:1、可以消除飲食的限制;2、具有抑制谷氨酸釋放的附加功能,能對神經(jīng)起到保護作用。
該藥于2015年3月獲得歐洲藥監(jiān)局批準上市,用于治療中晚期帕金森?。挥?017年3月獲FDA批準上市,作為附加治療藥物,用于治療正在服用左旋多巴/卡比多巴且出現(xiàn)“OFF”狀態(tài)的帕金森患者,是美國近10多年來首 個獲批用于治療帕金森病的新化學實體,于2019年11月在日本獲批;于2020年6月在韓國獲批。
?。ㄙY料來源:FDA官網(wǎng))
據(jù)公開資料,甲磺酸沙非胺的化合物專利已到期。
正大天晴3類仿制藥倒在黎明前
2020年12月,南京正大天晴提交3類仿制藥甲磺酸沙非胺片的上市申請。
(資料來源:CDE官網(wǎng))
2021年08月,NMPA官網(wǎng)發(fā)布藥品通知件待領取信息,其中南京正大天晴的甲磺酸沙非胺片2個規(guī)格都未被批準,具體原因不得而知。
2020.12.03 藥審中心承辦
2020.12.04 審評任務啟動
2021.06.03 完成藥理毒理資料審評
2021.06.18 完成臨床資料審評
2021.06.18 完成藥學部分審評
2021.08.17 未被批準
審評時光軸可以看出,審評中未見發(fā)補情況,未見生產(chǎn)現(xiàn)場核查和臨床試驗現(xiàn)場核查等細節(jié)公布,最后直接審評結果為不批準。有業(yè)內(nèi)人士推測,大概率還是臨床數(shù)據(jù)問題。3類仿制藥若只做BE試驗就想通過審查,需要提供大量的臨床數(shù)據(jù)證明可以在中國人群里具有安全性和有效性。
除此之外,揚子江和瑞陽制藥正在進行BE試驗,石藥、永正藥業(yè)和漢康醫(yī)藥甲磺酸沙非胺已經(jīng)獲批臨床。
國內(nèi)市場超過30億元
根據(jù)中華醫(yī)學會神經(jīng)病學分會數(shù)據(jù),國內(nèi)帕金森病患者已超過300萬人,65歲以上人群發(fā)病率為1.70%,每年新增患者將達10萬左右。
MAO-B抑制劑是帕金森治療藥物中非常重要的一類,目前,該類藥物在國際指南中已經(jīng)成為早期PD單藥治療的一線選擇。目前,國內(nèi)批準兩款MAO-B抑制劑,即司來吉蘭、雷沙吉蘭。
2020年第四版《中國帕金森病治療指南》中,早期帕金森病強調(diào)了MAO BI(雷沙吉蘭和司來吉蘭)和DAs(羅匹尼羅)修飾療法,并在MAO-BI中新增了沙芬酰胺、唑尼沙胺。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),在我國獲批上市的帕金森治療藥物有15個化學名品種。2020年,國內(nèi)重點省市公立醫(yī)院帕金森治療藥物市場規(guī)模達6.3億元,較上一年增長8.6%。位居前10位的是普拉克索片、多巴絲肼片/膠囊、恩他卡朋片、吡貝地爾片、司來吉蘭片、雷沙吉蘭片、苯海索片、恩卡他朋雙多巴片、羅匹尼羅片和卡左雙多巴片。
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