傳奇生物CFO、會計師事務(wù)所換新；BioNTech一季度營收63.75億歐元 凈利潤同比增長228%；衛(wèi)材完成向FDA滾動提交阿爾茨海默新藥lecanemab上市申請……

       政策簡報

       NMPA公開征求《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿） 》意見

       9日，國家藥監(jiān)局公開征求《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》意見。意見反饋截止時間為2022年6月9日。征求意見稿共十章181條，與現(xiàn)行《中華人民共和國藥品管理法實施條例》相比，全文條目增加了101條，不僅新增了藥品上市許可持有人、藥品供應(yīng)保障專章，其余章節(jié)也在現(xiàn)行《條例》相關(guān)內(nèi)容的基礎(chǔ)上進(jìn)行修改、豐富。（國家藥監(jiān)局）

       國家發(fā)展改革委印發(fā)《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》

       10日，國家發(fā)改委印發(fā)《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》及相關(guān)解讀，這也是我國出臺的首部生物經(jīng)濟(jì)五年規(guī)劃。《規(guī)劃》提出，生物經(jīng)濟(jì)以生命科學(xué)和生物技術(shù)的發(fā)展進(jìn)步為動力，以保護(hù)開發(fā)利用生物資源為基礎(chǔ)，以廣泛深度融合醫(yī)藥、健康、農(nóng)業(yè)、林業(yè)、能源、環(huán)保、材料等產(chǎn)業(yè)為特征?！兑?guī)劃》提出了生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展5項原則；明確了生物經(jīng)濟(jì)4大重點發(fā)展領(lǐng)域；提出了生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展階段目標(biāo)；部署了生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展5方面重點任務(wù)。（國家發(fā)改委）

       工信部：2021年中國醫(yī)藥工業(yè)利潤總額超7000億元 同比增67.3%

       10日，在國家發(fā)改委針對《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》新聞發(fā)布會上，工信部消費品工業(yè)司副司長周健介紹，2021年，我國醫(yī)藥工業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)呈現(xiàn)高速增長。具體而言，2021年，醫(yī)藥工業(yè)增加值累計同比增長23.1%，增速較上年同期提升15.3個百分點，高于全部工業(yè)整體增速13.5個百分點。醫(yī)藥工業(yè)增加值占全部工業(yè)增加值比重持續(xù)上升，占比達(dá)到4.1%，對穩(wěn)定工業(yè)經(jīng)濟(jì)增長作用進(jìn)一步增強。實現(xiàn)營業(yè)收入33707.5億元，累計同比增長18.7%，較上年同期提升11.4個百分點，增速創(chuàng)近5年來新高。實現(xiàn)利潤總額7087.5億元，累計同比增長67.3%。（國家發(fā)改委）

       產(chǎn)經(jīng)觀察

       傳奇生物CFO、會計師事務(wù)所換新

       9日，傳奇生物宣布注冊會計師Lori Macomber晉升為首席財務(wù)官(CFO)。Macomber女士接任黃穎博士的職位，黃穎博士自2020年9月起兼任CFO及CEO。黃博士將繼續(xù)擔(dān)任傳奇生物的CEO。此外，2022年5月3日，傳奇生物董事會的審計委員會批準(zhǔn)聘請位于美國的安永華明會計師事務(wù)所作為傳奇生物獨立注冊會計師事務(wù)所，負(fù)責(zé)對傳奇生物擬提交予美國證監(jiān)會的截至2022年12月31日止之財政年度財務(wù)報表進(jìn)行審計以及財務(wù)報告內(nèi)部控制。（新浪醫(yī)藥新聞）

       強生終止與Bavarian Nordic在乙肝和HPV**方面的合作

       9日，強生宣布，終止與Bavarian Nordic公司的合作和許可協(xié)議。該協(xié)議的主要內(nèi)容是：利用Bavarian Nordic公司的MVA-BN技術(shù)，開發(fā)針對乙型肝炎病毒和人類乳頭瘤病毒的潛在**。目前，強生尚未使用該技術(shù)開發(fā)乙肝**。（新浪醫(yī)藥新聞）

       奕拓醫(yī)藥與英矽智能達(dá)成合作 推進(jìn)PROTAC藥物研發(fā)

       奕拓醫(yī)藥與英矽智能近日宣布達(dá)成合作協(xié)議，雙方將針對數(shù)個未公開靶點，發(fā)現(xiàn)和設(shè)計潛在的全新機制藥物。根據(jù)合作協(xié)議，雙方將利用英矽智能獨有的生成式人工智能技術(shù)平臺及計算機模擬等分子設(shè)計手段，與奕拓醫(yī)藥的蛋白動態(tài)結(jié)構(gòu)技術(shù)平臺及生物篩選平臺體系，共同發(fā)現(xiàn)、設(shè)計和篩選針對腫瘤靶點的PROTAC小分子候選藥物，推動創(chuàng)新藥物的開發(fā)和后續(xù)的轉(zhuǎn)化。（醫(yī)藥觀瀾）

       BioNTech一季度營收63.75億歐元 凈利潤同比增長228%

       近日，BioNTech公布了一季度財報，財報顯示，BioNTech一季度營收63.75億歐元，較去年同期20.48億歐元同比增長211%；凈利潤達(dá)到了36.99億歐元，較去年同期11.28億歐元，同比增長228%。（新浪醫(yī)藥新聞）

       Aspen完成1.475億美元B輪融資 用于開發(fā)干細(xì)胞療法

       今日，Aspen Neuroscience公司宣布完成1.475億美元的B輪融資，獲得資金將用于支持該公司主打療法ANPD001的臨床前和臨床期工作。這是一款由自體誘導(dǎo)多能干細(xì)胞（iPSC）分化生成的多巴胺神經(jīng)元構(gòu)成的再生療法。（藥明康德）

       Sidekick Health完成5500萬美元Ｂ輪融資

       日前，Sidekick Health宣布已完成5500萬美元的Ｂ輪融資，用于支持其個體化數(shù)字療法的進(jìn)一步開發(fā)。該公司的平臺結(jié)合臨床驗證、游戲、行為經(jīng)濟(jì)學(xué)和人工智能，提供引人入勝和個體化的患者體驗。這一技術(shù)由AI領(lǐng)域的先驅(qū)和游戲產(chǎn)業(yè)的專家聯(lián)合開發(fā)，讀取并回饋積極行為，而且提供相關(guān)內(nèi)容和活動，激發(fā)積極行為的持續(xù)產(chǎn)生。(藥明康德)

       藥聞醫(yī)訊

       衛(wèi)材完成向FDA滾動提交阿爾茨海默新藥lecanemab上市申請

       近日，衛(wèi)材與渤健聯(lián)合宣布，衛(wèi)材已根據(jù)生物制品加速審批途徑向美國FDA提交了lecanemab的生物制品許可申請，該藥是一種研究性抗β淀粉樣蛋白（Aβ）原纖維抗體，用于治療阿爾茨海默病（AD）引起的輕度認(rèn)知障礙（MCI）和輕度AD且確認(rèn)大腦中存在淀粉樣病變的患者。（新浪醫(yī)藥新聞）

       恒瑞醫(yī)藥ω-3脂肪酸乙酯90軟膠囊獲藥品注冊證書

       10日，恒瑞醫(yī)藥公告，子公司ω-3脂肪酸乙酯90軟膠囊獲得藥品注冊證書。該藥品可減少甘油三酯在肝 臟中的合成。（企業(yè)公告）

       步長制藥鹽酸法舒地爾注射液注冊程序終止

       9日，步長制藥發(fā)布公告稱，近日，公司全資子公司通化谷紅制藥有限公司收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《藥品注冊申請終止通知書》。通知書主要內(nèi)容：根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第八十九條以及申請人提交的 《關(guān)于撤回鹽酸法舒地爾注射液注冊申報資料的的申請》，同意本品（鹽酸法舒 地爾注射液）注冊申請的撤回，終止注冊程序。資料顯示，鹽酸法舒地爾注射液適應(yīng)癥：改善及預(yù)防蛛網(wǎng)膜下腔出血后的腦血管痙攣及隨之引起的腦缺血癥狀。（企業(yè)公告）

       科望醫(yī)藥靶向CD39和TGF-β雙抗在美國獲批臨床

       9日，科望醫(yī)藥宣布其在研產(chǎn)品ES104的新藥臨床試驗申請已獲得美國FDA批準(zhǔn)，將針對晚期實體瘤種在美國開展臨床試驗。ES014是一款潛在“first-in-class”靶向CD39和TGF-β的雙抗藥物，它能同時作用于ATP-腺苷通路和TGF-β通路，這是腫瘤免疫微環(huán)境中兩個主要的免疫抑制機制。（醫(yī)藥觀瀾）

       君實生物注射用JS203藥物臨床試驗申請獲受理

       10日，君實生物發(fā)布公告稱，于近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，注射用JS203的臨床試驗申請獲得受理。（企業(yè)公告）

       齊魯制藥乙肝RNAi療法AB-729注射液在中國申報臨床

       今日，CDE官網(wǎng)公示，Arbutus Biopharma和齊魯制藥聯(lián)合提交了AB-729注射液的臨床試驗申請，并獲得受理。公開資料顯示，AB-729是Arbutus公司開發(fā)的一款用于治療或預(yù)防乙型肝炎的RNAi藥物，齊魯制藥擁有國內(nèi)權(quán)益。（NMPA）

       日本明治集團(tuán)旗下制藥公司新冠**已啟動最終臨床試驗

       9日，日本明治集團(tuán)旗下的制藥公司KM Biologics（熊本市）宣布，關(guān)于正在開發(fā)的新冠**，4月底已啟動最終階段的臨床試驗，計劃在日本和菲律賓以18～40歲的1500人為對象，持續(xù)至2023年11月。此外，以兒童為對象的臨床試驗也已開始。（財聯(lián)社）

       以嶺藥業(yè)連花清瘟膠囊在尼日利亞獲批

       今日，以嶺藥業(yè)公告，公司收到由尼日利亞國家食品藥品管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的藥品注冊證書，批準(zhǔn)公司藥品連花清瘟膠囊在尼日利亞國家食品藥品管理局注冊。（企業(yè)公告）

       眾生藥業(yè)控股子公司ZSP1273項目獲得日本專利證書

       10日，眾生藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司控股子公司眾生睿創(chuàng)于近日收到日本特許廳(Japan Patent Office)頒發(fā)的專利證書，專利名稱為ピリジノイミダゾール系化合物の結(jié)晶型、塩型及びその製造方法(一種吡啶并咪唑類化合物的晶型、鹽型及其制備方法)。該專利是眾生睿創(chuàng)開發(fā)的用于預(yù)防和治療甲型流感及人禽流感的一類創(chuàng)新藥物ZSP1273項目的晶型專利，屬于該項目的核心專利。（企業(yè)公告）

       一批醫(yī)療器械注冊證書被注銷 涉3家企業(yè)、6個產(chǎn)品

       10日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于注銷醫(yī)療器械注冊證書的公告（2022年第37號），被注銷的產(chǎn)品具體包括——深圳市博卡生物技術(shù)有限公司：巨細(xì)胞病毒（CMV）IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）、單純皰疹病毒Ⅱ型（HSV Ⅱ）IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）、弓形蟲（Tox）IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）、風(fēng)疹病毒（RV）IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）；北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司的骨科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)以及ELECTRONIC CONCEPT LIGNON INNOVATION的神經(jīng)肌肉刺激治療儀。（國家藥監(jiān)局）