北京時(shí)間2022年5月14日，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的PD-L1抑制劑阿得貝利單抗治療廣泛期小細(xì)胞肺癌的III期臨床研究（CAPSTONE-1研究）成果正式全文在線發(fā)表于國(guó)際權(quán)威學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀·腫瘤學(xué)》（《THE LANCET Oncology》,影響因子41.316）。CAPSTONE-1研究結(jié)果顯示，阿得貝利單抗聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌相較于安慰劑聯(lián)合化療可以顯著延長(zhǎng)患者總生存期至15.3個(gè)月[1]，刷新現(xiàn)有免疫藥物一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌的總生存紀(jì)錄[2]。
廣泛期小細(xì)胞肺癌屬于難治性、高侵襲性的肺癌亞型，且患者治療選擇有限。依托泊苷聯(lián)合鉑類化療是目前我國(guó)一線治療的標(biāo)準(zhǔn)方案之一，但化療的生存獲益有限，患者中位總生存期（OS）小于1年，5年生存率僅為1%~2%[3、4]。為了改善廣泛期小細(xì)胞肺癌的治療困境，研究者既往探索過分子靶向藥物在小細(xì)胞肺癌治療中的價(jià)值，但40年來幾無突破[5、6]。直至近幾年，以PD-L1抑制劑為代表的免疫檢查點(diǎn)抑制劑為小細(xì)胞肺癌患者帶來了新的希望。
阿得貝利單抗是我國(guó)民族創(chuàng)新藥企恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體。CAPSTONE-1研究結(jié)果顯示，阿得貝利單抗聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌，中位總生存期（OS）達(dá)15.3個(gè)月（vs 化療12.8個(gè)月），2年生存率達(dá)31.3%（vs化療 17.2%），中位無疾病進(jìn)展期（PFS）達(dá)5.8個(gè)月，相較于化療組顯著降低患者疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)達(dá)33%。在試驗(yàn)中，阿得貝利單抗聯(lián)合化療的安全性與之前同類臨床試驗(yàn)一致，與對(duì)照組安慰劑聯(lián)合化療相比患者≥3級(jí)治療相關(guān)不良事件發(fā)生率相當(dāng)[1]。
CAPSTONE-1研究是首 個(gè)針對(duì)中國(guó)廣泛期小細(xì)胞肺癌患者免疫一線治療的III期臨床研究，也是目前已公布結(jié)果的、樣本量最大的中國(guó)小細(xì)胞肺癌免疫治療研究，療效和安全性數(shù)據(jù)均源自中國(guó)患者[7]。CAPSTONE-1研究由吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授和中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院王潔教授共同擔(dān)任主要研究者，全國(guó)47家醫(yī)院共同參與。程穎教授表示，CAPSTONE-1研究的成功進(jìn)一步增強(qiáng)了我們對(duì)免疫一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌的信心，期待我國(guó)自主研發(fā)藥物阿得貝利單抗聯(lián)合化療方案為中國(guó)小細(xì)胞肺癌患者帶來新的治療選擇。
此前，CAPSTONE-1研究III期臨床研究結(jié)果已在今年4月的美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）年會(huì)上進(jìn)行了口頭報(bào)告，獲得了國(guó)際同行的廣泛關(guān)注。阿得貝利單抗上市申請(qǐng)已于2022年1月18日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。另外，阿得貝利單抗的多項(xiàng)臨床研究正在進(jìn)行中，以探索其在各類實(shí)體腫瘤中的抗腫瘤作用。
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