5月23日，廣東省藥品監(jiān)管局召開新聞發(fā)布會(huì)，介紹近期出臺(tái)的《廣東省藥品監(jiān)管局關(guān)于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評審批的若干措施》。
主要內(nèi)容包括：優(yōu)化流程，實(shí)現(xiàn)全面提速。產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時(shí)限比法定時(shí)限平均提速50%以上，行政審批時(shí)限提速50%。分類規(guī)范產(chǎn)品檢驗(yàn)周期，公開檢驗(yàn)時(shí)限和進(jìn)度，強(qiáng)化檢驗(yàn)時(shí)限監(jiān)督。對申報(bào)創(chuàng)新和認(rèn)定創(chuàng)新的產(chǎn)品實(shí)施專人指導(dǎo)服務(wù)，提供性能指標(biāo)評價(jià)與檢驗(yàn)方法驗(yàn)證的技術(shù)支持，為需要開展臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目提供臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對接、臨床試驗(yàn)方案指導(dǎo)等服務(wù)。建立研審聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制，支持創(chuàng)新產(chǎn)品企業(yè)根據(jù)階段性研究進(jìn)展?jié)L動(dòng)提交研發(fā)資料。
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