5月23日，君實(shí)生物發(fā)布企業(yè)公告，宣布VV116與輝瑞P藥的頭對頭的三期臨床獲得成功。VV116對比PAXLOVID早期治療輕中度COVID-19的III期注冊臨床研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)。公司將于近期與監(jiān)管部門溝通遞交新藥上市申請事宜。
據(jù)悉今年4月19日，VV116登記啟動頭對頭輝瑞Paxlovid的III期臨床試驗(yàn)（NCT05341609），治療輕至中度新冠肺炎，此項(xiàng)臨床試驗(yàn)為單盲實(shí)驗(yàn)，由蘇州旺山旺水作為主承辦商和贊助商。
公告顯示NCT05341609研究是一項(xiàng)多中心、單盲、隨機(jī)、對照III期臨床研究，旨在評價(jià)VV116對比奈瑪特韋片/利托那韋片（即PAXLOVID）用于輕中度COVID19患者早期治療的有效性和安全性。
另據(jù)中國臨床試驗(yàn)注冊中心文件顯示，此次頭對頭試驗(yàn)研究目的共有5項(xiàng)，包括比較兩種藥品對受試者臨床狀況的影響以及安全性特征，評價(jià)兩種藥品分別在10天、14天、28天的一些指標(biāo)和臨床變化等。
圖片來源：民生證券研究報(bào)告
5月23日公告顯示該項(xiàng)研究由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院寧光院士擔(dān)任主要研究者，實(shí)際入組822例患者，主要研究終點(diǎn)為“至持續(xù)臨床恢復(fù)的時(shí)間”，次要研究終點(diǎn)包括“截至第28天發(fā)生COVID-19進(jìn)展（定義為進(jìn)展為重度/危重COVID-19或全因死亡）的受試者百分比”等。該臨床研究結(jié)果顯示，VV116用于輕中度COVID-19的早期治療達(dá)到臨床方案預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)。
烏茲別克斯坦定價(jià)185美元
多項(xiàng)床III期試驗(yàn)正在進(jìn)行
值得提及的是，2021年，VV116在烏茲別克斯坦完成中重癥2期臨床。結(jié)果顯示，與法匹拉韋相比，VV116可以更顯著地改善患者的臨床癥狀，提高患者的新冠病毒清除率，并將患者進(jìn)展為危重型及死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低92%。同年12月，VV116在烏茲別克斯坦獲批EUA。5月10日，烏茲別克斯坦針對VV116召開了新聞發(fā)布會，其定價(jià)也終于披露，185美元一療程（1243元人民幣），顯著低于輝瑞Paxlovid的530美元定價(jià)。
目前VV116正處于國際多中心的III期臨床研究階段，多項(xiàng)針對輕中度和中重度COVID-19患者的臨床研究正在進(jìn)行中。
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在今年2月啟動了針對輕中度COVID-19的一項(xiàng)國際多中心、雙盲、隨機(jī)、安慰劑對照、II/III期臨床研究（NCT05242042），旨在評價(jià)VV116用于輕中度COVID-19患者早期治療的有效性、安全性和藥代動力學(xué)，主要終點(diǎn)為29天內(nèi)轉(zhuǎn)重癥/危重癥COVID-19及全因死亡的患者比例。
今年3月啟動了治療中重度COVID19的國際多中心、隨機(jī)、雙盲、對照III期臨床研究，目的是在國際多中心的中重度COVID-19受試者中確證性評價(jià)VV116對比標(biāo)準(zhǔn)治療的有效性和安全性，主要終點(diǎn)為截至第29天進(jìn)展為（危）重型COVID-19或全因死亡的受試者百分比。
VV116顯著縮短5天內(nèi)確診患者核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間
此外，5月18日，《EmergingMicrobes&Infections》雜志發(fā)表了君實(shí)VV116對Omicron感染受試者臨床研究數(shù)據(jù)。該研究由國家傳染病醫(yī)學(xué)中心、上海市傳染病與生物安全應(yīng)急響應(yīng)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、華山感染張文宏教授團(tuán)隊(duì)與上海公共衛(wèi)生臨床中心范小紅教授團(tuán)隊(duì)、臨港實(shí)驗(yàn)室合作完成，評估了VV116對非重癥Omicron感染患者核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間的影響，并取得積極結(jié)果。
據(jù)了解，該試驗(yàn)的研究團(tuán)隊(duì)于2022年3月8日至2022年3月24日開展了這項(xiàng)開放、前瞻性隊(duì)列研究，以評估其在感染Omicron的中國受試者中的安全性和有效性。
本研究納入136例確診為COVID-19的住院患者，其中治療組60例接受VV116治療（300mg,BID5天），對照組76例只接受標(biāo)準(zhǔn)治療。除對照組有癥狀患者比例較高外，VV116組與對照組在基線特征上無顯著差異（P=0.021)。從第一次檢測陽性到第一次給藥的中位時(shí)間為5天（范圍：2-10天）。
另外，首次檢測陽性后5天內(nèi)接受VV116治療的患者的核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間比對照組短（8.56vs11.13天），cox回歸分析顯示校正后的HR為2.37[95%CI1.50-3.75，P＜0.001]。在有癥狀患者的亞組中，VV116組核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間短于對照組（P=0.016)。VV116組共報(bào)告9例不良事件，無嚴(yán)重不良事件發(fā)生，其中7例為輕度肝功能異常，均無干預(yù)解決。
據(jù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，VV116是一種安全、有效的口服抗病毒 藥物，在Omicron感染早期使用療效更好。
千億市場空間
海正藥業(yè)成為VV116原料生產(chǎn)商
就在試驗(yàn)數(shù)據(jù)公開后，5月19日海正藥業(yè)與旺實(shí)生物就生產(chǎn)VV116產(chǎn)品達(dá)成委托生產(chǎn)協(xié)議。雙方擬在小分子創(chuàng)新藥VV116的產(chǎn)品加工、生產(chǎn)、國際注冊、市場開發(fā)等領(lǐng)域建立戰(zhàn)略合作關(guān)系，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢互補(bǔ)、互惠共贏、共同發(fā)展的戰(zhàn)略目標(biāo)。該協(xié)議僅就VV116產(chǎn)品委托生產(chǎn)的合作原則達(dá)成框架協(xié)議，具體數(shù)量、價(jià)格、特殊要求等將基于委托生產(chǎn)框架協(xié)議另行簽署商務(wù)合同。旺實(shí)生物的主要股東為上海君拓等，上海君拓并表旺實(shí)生物，上海君拓為君實(shí)生物控股子公司。
圖片來源：民生證券研究報(bào)告
據(jù)VV116最新III期臨床采用的服藥方式顯示，第1天300mg兩片，一天2次；第2-5天，300mg一片，一天兩次；根據(jù)方案推算，每人每療程需要300mg規(guī)格片劑12片，合計(jì)需要3.6g原料藥；每億人份對應(yīng)API需求360噸，對應(yīng)關(guān)鍵中間體49-1需求約500噸。
東吳證券的研報(bào)分析，按照審慎/中性/樂觀情況下假設(shè)，預(yù)計(jì)VV116儲備需求分別為1/2/3億人份；對應(yīng)API市場空間分別約為72/144/216億元；對應(yīng)關(guān)鍵中間體49-1市場空間分別約為50/100/150億元。參照2009年甲型H1N1流感期間國家藥品儲備以及WHO的流感大流行預(yù)案中的推薦方案，預(yù)計(jì)國內(nèi)新冠藥有望儲備1-3億人份/年。參照VV116在烏茲別克斯坦定價(jià)，預(yù)計(jì)國內(nèi)一人份定價(jià)可能在600-1000元。審慎預(yù)測下，國內(nèi)VV116銷售額約為600-1000億元，樂觀預(yù)測下，銷售額有望達(dá)到1800-3000億元
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