《2022中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南》（下文簡稱“指南”）近期正式發(fā)布。Tafasitamab 聯(lián)合來那度胺被正式納入，列為治療不適合自體干細胞移植 (ASCT) 條件的復發(fā)或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者的II級推薦方案。指南進一步解釋道，復發(fā)或難治性DLBCL患者推薦選擇其他與CHOP無交叉耐藥的藥物，即二線方案或者個體化方案。
為進一步推動中國淋巴瘤診治的規(guī)范化，CSCO編寫專家們研究了國內(nèi)外前沿進展，在循證醫(yī)學證據(jù)基礎(chǔ)上，結(jié)合了臨床醫(yī)生的診療實踐，定期修訂指南，在和國際接軌的同時考慮中國患者的實際情況。指南對中國淋巴瘤患者的規(guī)范化診療提供了重要指導。
諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼CEO崔霽松博士說：“Tafasitamab聯(lián)合來那度胺治療復發(fā)或難治性DLBCL納入CSCO指南，彰顯了CSCO專家團隊對這款創(chuàng)新藥的認可。諾誠健華始終致力于為中國和全球患者提供創(chuàng)新療法，解決尚未滿足的臨床需求。”
Tafasitamab 是一款靶向CD19的Fc結(jié)構(gòu)域優(yōu)化的人源化單克隆抗體。Tafasitamab 聯(lián)合來那度胺已獲海南省衛(wèi)健委和藥監(jiān)局批準，在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)用于治療符合條件的復發(fā)或難治性 DLBCL患者，目前尚未獲得中國藥監(jiān)局批準用于任何適應(yīng)癥。
Tafasitamab和來那度胺聯(lián)合療法已經(jīng)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）以及歐洲藥品管理局（EMA）有條件批準，用于治療不適合自體干細胞移植條件的復發(fā)或難治性DLBCL患者。
關(guān)于 tafasitamab
Tafasitamab 是一款靶向CD19的Fc結(jié)構(gòu)域優(yōu)化的人源化單克隆抗體。
2010 年，MorphoSys 公司從Xencor公司獲得全球獨家開發(fā)和商業(yè)化tafasitamab的權(quán)利。
Tafasitamab 包含 Xencor 公司獨有的XmAb® 工程化 Fc 結(jié)構(gòu)域，因此顯著強化了抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用（ADCC）和抗體依賴性細胞吞噬作用（ADCP），通過細胞凋亡和免疫效應(yīng)機制介導 B 細胞腫瘤的裂解。
在美國，Monjuvi® (tafasitamab-cxix) 被美國食品藥品監(jiān)督管理局批準與來那度胺聯(lián)合治療復發(fā)或難治性彌漫性大 B 細胞淋巴瘤 (DLBCL) 成人患者（未明確指定），包括由低惡性淋巴瘤演進而來的 DLBCL，以及不適合自體干細胞移植條件的患者。基于總緩解率（ORR），該適應(yīng)癥獲得加速批準。對該適應(yīng)癥的后續(xù)批準可能取決于驗證性試驗中對臨床益處的驗證。
在歐洲，Minjuvi® (tafasitamab) 與來那度胺聯(lián)合，之后是Minjuvi的單藥治療，已獲有條件批準用于治療不符合自體干細胞移植條件的復發(fā)或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤的成人患者。
作為 B 細胞惡性腫瘤的治療選擇，tafasitamab正在開展許多聯(lián)合用藥臨床研究。
除在博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)批準使用外，tafasitamab尚未在中國獲批上市。
Minjuvi® 和Monjuvi® 是 MorphoSys 公司的注冊商標。在美國，tafasitamab 由Incyte和MorphoSys以Monjuvi® 品牌共同銷售；在歐盟，Incyte以 Minjuvi®品牌銷售。按照和MorphoSys達成的協(xié)議，Incyte獲得美國市場以外獨家商業(yè)化tafasitamab的權(quán)利。2021年8月，諾誠健華和Incyte就tafasitamab在大中華區(qū)的血液瘤和實體瘤開發(fā)和獨家商業(yè)化簽訂了合作和許可協(xié)議。
XmAb® 是Xencor公司的注冊商標。
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