近日， 國際標(biāo)準(zhǔn)、測試及認(rèn)證機(jī)構(gòu)BSI 正式授予北京市醫(yī)療機(jī)器人產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心ISO/IEC 27001:2013信息安全管理體系和ISO 9001:2015質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書。BSI大中華區(qū)戰(zhàn)略合作總監(jiān)全振軍、標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用方案總監(jiān)王慶陽、戰(zhàn)略銷售經(jīng)理?xiàng)罘?、業(yè)務(wù)拓展經(jīng)理張時(shí)一行來到北京市醫(yī)療機(jī)器人產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心，代表BSI向其頒發(fā)認(rèn)證證書。北京市醫(yī)療機(jī)器人產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心副總經(jīng)理張東寧、副總經(jīng)理李綺等出席頒證儀式。
本次認(rèn)證范圍覆蓋了機(jī)械零部件（含用于醫(yī)療器械的機(jī)械零部件）的研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)，及有源醫(yī)療器械的合同生產(chǎn)服務(wù)。充分證明了北京市醫(yī)療機(jī)器人產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心對信息安全的重視和為客戶提供高標(biāo)準(zhǔn)、高安全性的產(chǎn)品及服務(wù)獲得了行業(yè)認(rèn)可，也標(biāo)志著其在信息安全和質(zhì)量管理方面已達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)水平。同時(shí)也助于增強(qiáng)客戶信心，對提升核心競爭力方面起到了重要支撐。
本次取得ISO 27001和ISO 9001認(rèn)證的高端醫(yī)療器械CDMO平臺于2021年7月正式投產(chǎn)，總面積7000平方米。建設(shè)內(nèi)容包括有源受托產(chǎn)線、醫(yī)療機(jī)器人專用產(chǎn)線、IVD&無菌產(chǎn)線、自動化立體庫房、高精加工車間、一體化模擬手術(shù)室、產(chǎn)品可靠性測試間、質(zhì)量檢驗(yàn)中心、產(chǎn)品研發(fā)中心等符合醫(yī)療器械委托生產(chǎn)、委托研發(fā)要求的專業(yè)空間。可為以醫(yī)療機(jī)器人為代表的高端醫(yī)療器械初創(chuàng)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、科研院所、醫(yī)生/醫(yī)院機(jī)構(gòu)等提供包括二類、三類有源醫(yī)療器械，IVD&無菌產(chǎn)品的委托研發(fā)、委托生產(chǎn)相關(guān)服務(wù)。
BSI大中華區(qū)戰(zhàn)略合作總監(jiān)全振軍表示："北京市醫(yī)療機(jī)器人產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心抓住了中國醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)‘注冊人制度’的機(jī)遇，在‘機(jī)器人’的熱門領(lǐng)域開展了CDMO業(yè)務(wù)。對一些國內(nèi)初創(chuàng)型制造商提供全面的幫助和支持，促進(jìn)了國內(nèi)醫(yī)療機(jī)器人行業(yè)的發(fā)展。希望BSI將來與北京市醫(yī)療機(jī)器人產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心和其服務(wù)的客戶在醫(yī)療認(rèn)證和歐盟法規(guī)宣貫方面開展更多的合作。"
北京市醫(yī)療機(jī)器人產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心副總經(jīng)理張東寧表示："BSI是質(zhì)量管理和標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的領(lǐng)域里的國際組織，在行業(yè)中處于領(lǐng)軍的地位。今天非常榮幸，我們創(chuàng)新中心通過整個(gè)團(tuán)隊(duì)的努力，正式通過了兩個(gè)BSI的國際權(quán)威認(rèn)證。創(chuàng)新中心的團(tuán)隊(duì)主要來自高端醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，有著豐富的產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，非常了解企業(yè)家在各個(gè)階段需要什么樣的幫助。伴隨著注冊人制度的落地，CDMO平臺將是醫(yī)療器械行業(yè)未來的一個(gè)發(fā)展趨勢。我們用兩年時(shí)間打造了這個(gè)CDMO平臺，希望通過平臺標(biāo)準(zhǔn)化的服務(wù)，完善的管理體系，專業(yè)的引導(dǎo)和培育，能夠幫助企業(yè)盡快完成醫(yī)工轉(zhuǎn)化以及產(chǎn)業(yè)化落地?；仡檮?chuàng)新中心與BSI的合作過程，我們雙方是從2021年下半年開始接觸合作的，BSI在管理體系標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域的先驅(qū)性和認(rèn)證的權(quán)威性，給我們留下了深刻的印象。在與BSI工作人員的接觸中，BSI團(tuán)隊(duì)嚴(yán)謹(jǐn)、認(rèn)真的工作態(tài)度，認(rèn)證專家豐富的行業(yè)知識，更是增加了我們與BSI合作的信心。創(chuàng)新中心取得認(rèn)證只是一個(gè)開始，接下來也希望能和BSI這樣專業(yè)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行更深入的合作，將我們的CDMO服務(wù)做得更好更完善，助力推動新模式和產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，為企業(yè)提供更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。"
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