2022年已經(jīng)過去一半，COVID-19疫情還在繼續(xù)，疫 苗和治療藥物的批準(zhǔn)范圍在擴(kuò)大，也正是有藥物預(yù)防和控制，新藥臨床開發(fā)和獲批速度沒有被減慢，中美歐藥品管理部門批準(zhǔn)的新藥中仍以抗腫瘤藥物為主，其次是抗感染藥物。FDA授予的突破性治療數(shù)量認(rèn)定（BTD）數(shù)量相對于去年有所減少，發(fā)布了關(guān)于“撤銷BTD的考慮“指南草案，無論對于監(jiān)管方或申辦方，之后BTD藥物資格的維持或撤銷都會更有挑戰(zhàn)性。
01
PART
中美歐批準(zhǔn)新藥以抗腫瘤為主
中美歐三個國家地區(qū)在2022年上半年藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的新藥，按適應(yīng)癥分，仍以抗腫瘤藥物為主，其中中國批準(zhǔn)的腫瘤藥最多。除了國外制藥公司在中國獲批新藥外，中國自研國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批速度也在加快，包括復(fù)宏漢霖的斯魯利單抗、康方生物的卡度尼利單抗和恒瑞醫(yī)藥的瑞維魯胺片等。
全球首次批準(zhǔn)的藥物中，F(xiàn)DA依然是最多的，達(dá)14個，EMA有5個，中國自研新藥的速度也在加快，有7個。雖然小分子藥物依然是主要的藥物類型，在生物藥物方面形式主要為抗體藥物和基因修飾細(xì)胞療法。
02
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新冠藥物持續(xù)銷售增長
2022年COVID 19病毒所造成的疫情仍然在持續(xù)，獲批的新藥中分類排名第二的抗感染藥物，EMA和NMPA都有批準(zhǔn)用于COVID-19治療的藥物和預(yù)防的疫 苗。
BioNTech/輝瑞公司的疫 苗Comirnaty、Moderna的疫 苗Spikevax和輝瑞公司的口服治療輕中度型新冠肺炎藥物Paxlovid依然會是針對新冠感染的藥物銷量前三名。
Comirnaty在2021年銷量占全部COVID-19疫 苗的60%，根據(jù)輝瑞公司預(yù)測，2022年Comirnaty的收入將達(dá)到320億美元，在2022年第 一季度銷售額已經(jīng)達(dá)到132億美元，銷售額的增長主要來自于用于18歲及以上人群加強(qiáng)針（booster dose）的緊急使用授權(quán)（EUA）和Comirnaty初始劑量（即兩針注射）的EUA批準(zhǔn)年齡已經(jīng)拓展至兒童人群，包括包含6個月至5歲及以上兒童。
隨著口服COVID-19治療藥物Paxlovid獲得了包括EMA或NMPA等更多國家和地區(qū)的EUA，輝瑞預(yù)測其2022年銷售額將達(dá)到220億美元，2022年第 一季度已經(jīng)能達(dá)15億美元。
隨著用于COVID-19病毒獲批的疫 苗和藥物增多，此前收到COVID-19影響的臨床試驗進(jìn)度也已經(jīng)慢慢回到正軌，包括此前因為疫情影響而推遲的啟動和入組計劃，并且從目前各個藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)藥品上市的情況來看，已經(jīng)不受疫情影響。
03
PART
FDA突破性治療認(rèn)定有所改變
FDA于6月23日發(fā)布了名為“撤銷突破性治療認(rèn)定（BTD）的考慮”的指南草案，解釋了何時會考慮撤銷BTD。BTD旨在加速開發(fā)和審查治療嚴(yán)重或威脅生命疾病的潛在新藥，當(dāng)藥物能用于治療嚴(yán)重或危及生命的疾病，且初步臨床試驗表明該藥較現(xiàn)有療法有顯著改善，如臨床開發(fā)早期觀察到的明顯療效，可考慮獲得BTD資格。2022年上半年FDA的BTD藥物數(shù)量僅有17個，相對于2021年上半年授予25個有所減少。數(shù)量減少可能也是因為對于涉及投入大量開發(fā)資源的BTD藥物的謹(jǐn)慎態(tài)度，謹(jǐn)慎授予和謹(jǐn)慎撤銷。
FDA在指南草案中指出會從以下三個方面考慮撤銷BTD：一、另一種新藥的能夠滿足未滿足臨床需求而獲批，且該藥在BTD藥物的認(rèn)定理由范圍內(nèi)，使得BTD藥物不再符合關(guān)于對現(xiàn)有療法進(jìn)行實質(zhì)性改進(jìn)的標(biāo)準(zhǔn)，該認(rèn)定藥品將會被撤銷BTD認(rèn)定資格。二、當(dāng)BTD藥物的新臨床數(shù)據(jù)不再支持“初步臨床證據(jù)表明該藥物可能比現(xiàn)有療法有顯著改善。三、申辦者不再針對BTD確定的的計劃進(jìn)行開發(fā)。
FDA 進(jìn)一步解釋：“如果一項旨在明確顯示指定藥物效果的 III期試驗未能達(dá)到其主要終點，或者受益程度較為適中，以至于該試驗并未表明該藥物可能證明比現(xiàn)有療法有顯著改善。改變BTD藥物獲益風(fēng)險評估的安全信息的出現(xiàn)也可能支持撤銷 BTD 的決定。”
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