2021年6月，澤璟制藥的甲苯磺酸多納非尼片在國內(nèi)獲批上市，標(biāo)志著中國迎來了第一款自主研發(fā)的氘代藥物。時(shí)隔一年，多納非尼商業(yè)化進(jìn)展如何？借著梳理半年報(bào)的機(jī)會，我們來看下澤璟制藥如何利用多納非尼的優(yōu)勢迎戰(zhàn)未來。
本次澤璟制藥半年報(bào)發(fā)布是在8月18日晚間，年報(bào)顯示，上半年總營收1.05億元，同比大增148.53%；凈利潤虧損2.47億元；歸母扣非凈利潤2.63億元。研發(fā)費(fèi)用2.55億元，較上年同期增加5786.59萬元，增長29.30%。
澤璟制藥2022H1主要業(yè)績（來源：2022H1半年報(bào)）
多納非尼納入醫(yī)保后放量迅速，成業(yè)績增長主要驅(qū)動力
甲苯磺酸多納非尼片（商品名：澤普生）是澤璟制藥自主研發(fā)的口服多靶點(diǎn)、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物。臨床前藥理學(xué)研究證實(shí)，該藥既可抑制VEGFR、PDGFR等多種受體酪氨酸激酶的活性，也可直接抑制各種Raf激酶，并抑制下游的Raf/MEK/ERK信號傳導(dǎo)通路，抑制腫瘤細(xì)胞增殖和腫瘤血管的形成，從而發(fā)揮多重抑制、多靶點(diǎn)阻斷的抗腫瘤作用。
多納非尼片已于2021年6月獲NMPA批準(zhǔn)，用于一線治療晚期肝細(xì)胞癌，這也是澤璟制藥首 個(gè)獲批的產(chǎn)品。今年8月，多納非尼用于治療局部晚期/轉(zhuǎn)移性放 射 性碘難治性分化型甲狀腺癌適應(yīng)癥的新藥上市申請獲NMPA受理。
多納非尼是在索拉非尼的基礎(chǔ)上改造而來的氘代藥物，也是首 個(gè)國產(chǎn)氘代藥物。索拉非尼是全球第一個(gè)上市的肝癌靶向藥物，于2008年在我國批準(zhǔn)上市，也是目前肝癌一線治療的標(biāo)準(zhǔn)療法之一。與索拉非尼相比，多納非尼能夠明顯延長晚期肝癌的中位生存時(shí)間，死亡風(fēng)險(xiǎn)下降17%，在安全性和耐受性方面都優(yōu)于索拉非尼。
索拉非尼的原研廠家為拜耳公司，在第四批集采中，由于拜耳報(bào)價(jià)偏高，最終2家仿制藥企中標(biāo)，分別是：江西山香藥業(yè)和重慶藥友制藥。兩家中選價(jià)格分別為22.82元/片、26.6元/片。
而多納非尼在2021年12月通過醫(yī)保談判，被納入國家醫(yī)保藥品目錄，降價(jià)后的售價(jià)為64.8元/片，相比之前降幅將近七成。多納非尼自納入醫(yī)保后，今年上半年已進(jìn)入429家醫(yī)院、342家雙通道藥房，營業(yè)收入為1.05億元，同比增長1.5倍?？梢哉f，多納非尼商業(yè)化漸入佳境。隨著放 射 性碘難治性分化型甲狀腺癌適應(yīng)癥的獲批，多納非尼未來可期。
研發(fā)管線豐富，產(chǎn)品布局具有前瞻性
澤璟制藥成立于2009年，是一家專注于腫瘤、血液疾病、免疫炎癥性疾病、肝膽疾病等多個(gè)治療領(lǐng)域的新藥研發(fā)公司，目前擁有3個(gè)臨床III期在研產(chǎn)品，分別是：鹽酸杰克替尼、外用重組人凝血酶和注射用重組人促甲狀腺激素；6個(gè)處于臨床I/II期產(chǎn)品以及6個(gè)處于臨床前產(chǎn)品。
鹽酸杰克替尼
除多納非尼外，澤璟制藥重點(diǎn)布局的另一款產(chǎn)品是鹽酸杰克替尼，總投資規(guī)模約11.6億元，相關(guān)研發(fā)管線多達(dá)14條。
杰克替尼是一款JAK激酶抑制劑，用于中高危骨髓纖維化治療，獲得了FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定。目前杰克替尼進(jìn)展最快的研究是治療蘆可替尼不耐受的骨髓纖維化的III期研究。蘆可替尼是全球第一個(gè)獲批的骨髓纖維化靶向藥物，2021年該藥全球銷售額約為35億美元。
在2021年的第26屆歐洲血液學(xué)協(xié)會年會上，杰克替尼治療中高危骨髓纖維化的II期臨床研究結(jié)果公布，100mg杰克替尼治療24周脾 臟體積較基線縮小（≥35%）的有效率為51.9%，高于蘆可替尼在中國骨髓纖維化患者中的歷史數(shù)據(jù)27%。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國骨髓纖維化藥物市場規(guī)模在2020年為17.3億元，預(yù)計(jì)到2025年和2030年藥物市場規(guī)模增長至29.3億元和33億元。目前已在國內(nèi)上市治療中、高危骨髓纖維化的靶向藥物僅有進(jìn)口藥物蘆可替尼。
除了骨髓纖維化適應(yīng)癥以外，杰克替尼片治療重癥斑禿、中重度特應(yīng)性皮炎、特發(fā)性肺纖維化、強(qiáng)直性脊柱炎、中重度斑塊狀銀屑病等適應(yīng)癥均在II期臨床試驗(yàn)階段。
外用重組人凝血酶：澤普凝
外用重組人凝血酶是澤璟制藥開發(fā)的一種高度特異性人絲氨酸蛋白酶。當(dāng)重組人凝血酶外用于出血部位時(shí)，可以有效地活化血小板和催化纖維蛋白原轉(zhuǎn)化為纖維蛋白（這些是血液凝塊形成的必要步驟），從而達(dá)到有效止血的目的。重組人凝血酶具有高純度和高止血活性的特點(diǎn)，同時(shí)具有無病毒污染風(fēng)險(xiǎn)、低免疫原性風(fēng)險(xiǎn)等特點(diǎn)，能夠在有效止血的情況下，避免傳統(tǒng)生化制品的安全性隱患。
在一項(xiàng)多中心、分層隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、III期臨床試驗(yàn)，研究人員評估了重組人凝血酶在肝 臟切除術(shù)后毛細(xì)血管和小靜脈滲血/小出血的輔助治療及任何常規(guī)外科止血（如縫合、結(jié)扎或燒灼）無效或不適用時(shí)的止血療效。結(jié)果顯示，試驗(yàn)有效性和安全性結(jié)果符合預(yù)期，試驗(yàn)達(dá)到預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)。這也是目前中國境內(nèi)唯一采用重組基因技術(shù)生產(chǎn)的重組人凝血酶開展III期臨床試驗(yàn)、并獲得試驗(yàn)成功的產(chǎn)品。
該藥已于今年4月份向NMPA遞交生物制品上市許可申請（BLA），一旦獲批，市場潛力巨大。從產(chǎn)品上看，國內(nèi)被納入醫(yī)保目錄的抗出血藥物共有三種：蛇毒血凝酶、人血來源/畜血來源凝血酶、纖維蛋白粘合劑，2018年蛇毒血凝酶占據(jù)市場絕 對份額，占市場近80%。
相比于國內(nèi)常見的人源/畜源凝血酶，澤普凝安全性更高、不受限于血漿供應(yīng)鏈的風(fēng)險(xiǎn)、生產(chǎn)成本低，有望搶占傳統(tǒng)的蛇毒血凝酶、人源/畜源凝血酶部分市場。
目前中國外科手術(shù)臺數(shù)由2014年的4383萬臺增長至2018年的6043萬臺，預(yù)計(jì)這一數(shù)字將在2030年達(dá)到15218萬。中國外科手術(shù)出血局部用藥市場規(guī)模由2014年的56.6億元增加至2018年的73億元，預(yù)計(jì)2030年增至160億元。
憑借澤普凝國內(nèi)獨(dú)家的競爭格局和良好的性價(jià)比，未來進(jìn)入醫(yī)保后有望迅速放量，保守預(yù)計(jì)將占據(jù)抗出血藥物市場的10-15%，銷售峰值預(yù)期在15-20億人民幣。
目前，多納非尼已成為公司的基石產(chǎn)品。同時(shí)，研發(fā)管線中的外用重組人凝血酶、杰克替尼有望成為重磅品種。總的來說，澤璟制藥的經(jīng)營發(fā)展具有可持續(xù)性。從股價(jià)上看，盡管市場在過往的"投票"中并未對澤璟投出"認(rèn)可票"，但投資者不得不正視的是：公司將在未來2-3年內(nèi)迎來創(chuàng)新藥收獲期的"小高峰"，隨著旗下產(chǎn)品的放量，公司股價(jià)相信也將迎來價(jià)值回歸。
參考來源：澤璟制藥2022H1財(cái)報(bào)
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