為幫助企業(yè)全面了解國家最新的藥品檢查要求，特別是生產(chǎn)管理和過程控制的最新檢查規(guī)定，智藥研習(xí)社將于11月23-24日在線上舉辦《藥品生產(chǎn)管理與過程控制的難題對策研習(xí)會(huì)》，解讀國內(nèi)與國際上涉及生產(chǎn)系統(tǒng)的法規(guī)與指南情況，包括藥品注冊過程中關(guān)于關(guān)鍵工藝步驟、關(guān)鍵工藝參數(shù)、關(guān)鍵質(zhì)量屬性、中間體的控制和關(guān)鍵過程控制的要求，涉及共線生產(chǎn)與不同劑型產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查重點(diǎn)。歡迎大家報(bào)名學(xué)習(xí)。

       研習(xí)會(huì)安排

       會(huì)議主題：藥品生產(chǎn)管理與過程控制的難題對策研習(xí)會(huì)

       會(huì)議時(shí)間：2022年12月15-16日（周四、周五）

       會(huì)議形式：線上直播

       研習(xí)會(huì)大綱

       第一天：

       一、關(guān)于生產(chǎn)系統(tǒng)管理的最新法規(guī)解讀

       1. 《藥品檢查管理辦法（試行）》的解讀：

       1.1 藥品的原則，機(jī)構(gòu)與人員要求

       1.2 藥品檢查程序；

       1.3 許可檢查，常規(guī)檢查，有因檢查

       1.4 檢查與稽查的銜接，跨區(qū)域檢查的協(xié)作

       1.5 檢查結(jié)果的處理

       2. 《藥品注冊核查檢驗(yàn)啟動(dòng)工作程序（試行）》的解讀

       2.1 注冊核查檢驗(yàn)啟動(dòng)的原則；

       2.2 啟動(dòng)藥品注冊核查的風(fēng)險(xiǎn)因素；

       2.3 注冊核查的風(fēng)險(xiǎn)等級判斷；

       2.4 注冊核查啟動(dòng)的原則和工作程序；

       2.5 注冊檢驗(yàn)啟動(dòng)的原則和工作程序；

       3. 《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（征求意見稿）》解讀；

       3.1 藥品研發(fā)階段對共線生產(chǎn)策略的考量

       3.2 技術(shù)轉(zhuǎn)移階段對共線生產(chǎn)策略的考量

       3.3 藥品生產(chǎn)階段對共線生產(chǎn)策略的考量

       3.4 交叉污染途徑的影響因素及控制策略

       3.5 已有控制措施的執(zhí)行評估

       3.6 上市后共線策略發(fā)生變化后的考量

       二、國內(nèi)及國際上涉及生產(chǎn)系統(tǒng)的指南的情況解讀

       1. 《固體口服制劑混合均勻度和中控計(jì)量單位均勻度研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》解讀

       1.1 均勻度要求總體考慮

       1.2 取樣計(jì)劃

       1.3 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

       1.4 其它考慮要求

       2. 《2021年度PIC/S受監(jiān)管GMP/GDP環(huán)境下數(shù)據(jù)管理和完整性優(yōu)良規(guī)范》

       2.1 數(shù)據(jù)治理系統(tǒng)要求；

       2.2 一般數(shù)據(jù)完整性原則和推動(dòng)力

       2.3 適用于紙質(zhì)和電子系統(tǒng)（即 ALCOA+）的基本數(shù)據(jù)完整性原則;

       2.4 遠(yuǎn)程審核摘要報(bào)告的局限性

       2.5 紙質(zhì)系統(tǒng)特有的數(shù)據(jù)完整性考量

       2.6 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的特殊數(shù)據(jù)完整性考量

       3. FDA和歐洲對于現(xiàn)有GMP檢查的趨勢

       3.1 FDA GMP檢查的流程和要求，檢查的新趨勢；

       3.2 歐盟GMP檢查的流程，趨勢分析；

       3.3 遠(yuǎn)程審計(jì)的要求和趨勢分析；

       3.4 FDA 2020年度10大缺陷分析；

       3.5 歐盟現(xiàn)場GMP檢查的缺陷分析

       問題解答

       第二天：

       三、藥品注冊過程中CTD格式針對關(guān)鍵工藝參數(shù)要求

       1. 關(guān)鍵工藝參數(shù)和關(guān)鍵步驟兩者的概念、關(guān)系和評價(jià)策略

       1.1 ICH Q8（R2）藥品開發(fā)和ICH Q11原料藥開發(fā)和生產(chǎn)的介紹；

       1.2 基于QbD的藥品研發(fā)要素，CPP,CQA,CMA的要求；

       2. 注冊申報(bào)資料對于設(shè)計(jì)空間的制定要求；

       3. 注冊申報(bào)資料對于關(guān)鍵工藝步驟，工藝參數(shù)，過程控制和中間體的要求；

       四、生產(chǎn)系統(tǒng)對于過程取樣和過程控制的要求

       1. 生產(chǎn)過程取樣的要求

       1.1 原料藥的取樣要求；

       1.2 制劑的取樣要求；

       1.3 無菌產(chǎn)品的取樣要求；

       2. 中間過程控制的要求

       2.1 關(guān)鍵的稱量操作；

       2.2 其它關(guān)鍵操作；

       2.3 生產(chǎn)時(shí)限；

       2.4 過程控制的項(xiàng)目和要求

       五、不同劑型產(chǎn)品對于生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的重點(diǎn)

       1. 生產(chǎn)現(xiàn)場檢查重點(diǎn)及注意事項(xiàng)

       1.1 人員管理；1.2 設(shè)備管理

       1.3 標(biāo)識管理；1.4 定置管理

       1.5 環(huán)境管理；1.6 安全管理

       2. 原料藥管理的特殊要求；

       3. 無菌產(chǎn)品管理的特殊要求；

       4. 生物制品管理的特殊要求；

       六、國內(nèi)外官方檢查和審計(jì)中生產(chǎn)過程相關(guān)缺陷分析

       1. 生產(chǎn)設(shè)備部分常見問題及缺陷分析；

       2. 生產(chǎn)公用工程系統(tǒng)常見問題及缺陷分析；

       3. 生產(chǎn)工藝部分常見問題及缺陷分析；

       4. 生產(chǎn)物料管理常見問題及缺陷分析；

       5. 生產(chǎn)系統(tǒng)人員管理常見問題及缺陷分析；

       6. 環(huán)境監(jiān)控常見問題及缺陷分析；

       7. 生產(chǎn)過程控制及在線監(jiān)測常見問題及缺陷分析；

       8. 生產(chǎn)系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整性的常見問題及缺陷分析；

       現(xiàn)場答疑

       參加對象

       質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人、QA人員、質(zhì)量管理中高層、生產(chǎn)部門經(jīng)理，生產(chǎn)車間主任，生產(chǎn)現(xiàn)場操作人員、工藝人員，設(shè)施和設(shè)備管理人員，工程管理人員；高校、科研院所等人員。

       講師簡介

       李老師： 歐美GMP認(rèn)證高級咨詢師、天津大學(xué)制藥工程碩士班GMP課程專職講師、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所碩士班GMP客座講師、國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院客座培訓(xùn)講師、中國醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)制藥技術(shù)專業(yè)委員會(huì)常務(wù)委員、中國醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)專家委員會(huì)藥學(xué)專家?guī)鞂＜?，多個(gè)省局和地方局GMP培訓(xùn)講師。擁有22年歐美醫(yī)藥法規(guī)、DMF和CEP文件編寫，F(xiàn)DA、CEP現(xiàn)場cGMP和EU GMP符合性檢查服務(wù)工作經(jīng)驗(yàn)，包括中國新版GMP認(rèn)證；cGMP符合性研究高級專家，咨詢師。100多家中國，美國FDA和歐洲及日本韓國等國內(nèi)和國際官方GMP現(xiàn)場檢查經(jīng)驗(yàn)，100多個(gè)產(chǎn)品的原料藥歐洲藥典適用性證書（COS/CEP證書）和DMF文件編寫經(jīng)驗(yàn)；200余家企業(yè)的GMP認(rèn)證和注冊文件咨詢服務(wù)顧問。

       吳老師：技術(shù)總監(jiān)、高級咨詢師執(zhí)業(yè)藥師、高級工程師，多年從事藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作，具有22年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證管理經(jīng)驗(yàn)和質(zhì)量控制管理經(jīng)驗(yàn)，其中包括13年FDA認(rèn)證，歐盟認(rèn)證和新版GMP認(rèn)證咨詢工作經(jīng)驗(yàn)。數(shù)次經(jīng)歷并通過歐美及國內(nèi)GMP認(rèn)證檢查，幫助國內(nèi)企業(yè)通過美國FDA和歐洲EDQM現(xiàn)場檢查，中國GMP認(rèn)證的企業(yè)超過160家。對于質(zhì)量系統(tǒng)的建立及驗(yàn)證工作包括編寫企業(yè)驗(yàn)證主計(jì)劃以及公用工程系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)方法、清潔方法、模擬灌裝和工藝等驗(yàn)證組織實(shí)施，編寫驗(yàn)證報(bào)告等。尤其擅長GMP文件系統(tǒng)的建立與審核，驗(yàn)證系統(tǒng)審核，包括驗(yàn)證方案的制定與驗(yàn)證實(shí)施，特別是對于驗(yàn)證，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證，質(zhì)量系統(tǒng)的建立與維護(hù)，無菌產(chǎn)品，化藥和中藥制劑等有著深入的研究。

       報(bào)名方式

       1、會(huì)務(wù)費(fèi)：3500元/賬號

       2、團(tuán)購價(jià)：2個(gè)及以上賬號享8折優(yōu)惠

       3、發(fā)票：發(fā)票將在會(huì)議結(jié)束后統(tǒng)一安排開 票并郵寄。

       4、參會(huì)權(quán)益：紙質(zhì)課件資料1份、研討答疑、會(huì)務(wù)發(fā)票。

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