近日，Oramed Pharmaceuticals旗下在研藥物ORMD-0801在一項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)中取得了積極結(jié)果，在用于治療伴有非酒精性脂肪性肝炎NASH的II型胰島素患者時(shí)，這款口服胰島素在研療法表現(xiàn)出了良好的安全性和耐受性，同時(shí)在12周后讓肝 臟脂肪水平獲得了具有臨床意義的降低。
口服重組人胰島素腸溶膠囊制劑
ORMD-0801是由Oramed 公司開發(fā)的一款口服重組人胰島素腸溶膠囊制劑，基于旗下新型蛋白質(zhì)口服給藥技術(shù)，ORMD-0801可通過抑制小腸蛋白質(zhì)的水解作用和改善多肽通過腸道上皮內(nèi)壁的能力使得胰島素進(jìn)入體循環(huán)。
此前，ORMD-0801的4項(xiàng)小型II期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，經(jīng)ORMD-0801治療的患者耐受性良好，血糖和C肽水平可降低；對于血糖控制不佳的T1DM患者，經(jīng)連續(xù)10天的口服胰島素膠囊治療，可以實(shí)現(xiàn)血糖水平的整體下降；這4項(xiàng)臨床試驗(yàn)覆蓋了II型糖尿病患者和I型糖尿病患者。
最新披露的II期臨床結(jié)果
此次，最新披露的結(jié)果的是一項(xiàng)名為ORA-D-N02的II期雙盲、隨機(jī)、安慰劑對照、多中心試驗(yàn)，招募了32名患者，安慰劑組有11名患者，治療組有21名患者，每次口服兩次8mg ORMD-0801，治療持續(xù)了12周。旨在評估ORMD-0801在降低T2D NASH患者肝脂肪含量方面的安全性和有效性，該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是評估NASH和T2D患者口服胰島素的安全性。
12周結(jié)束時(shí)，共有30名患者完成了試驗(yàn)，結(jié)果顯示：ORMD-0801在每天兩次給藥8mg時(shí)安全性耐受性良好，滿足了ORMD-10801不良事件無差異的主要終點(diǎn)。
除了上述內(nèi)容之外，此次披露結(jié)果的II期臨床試驗(yàn)還設(shè)置了次要終點(diǎn)，即非統(tǒng)計(jì)地評估ORMD-0801在降低NASH和T2 D患者肝脂肪含量方面的療效。在為期12周的治療結(jié)束之后，所有測量結(jié)果均顯示出了有利于患者NASH癥狀改善的一致臨床意義趨勢。
相關(guān)III期臨床研究
在中國市場，2022年7月初，ORMD-0801用于II型糖尿病患者治療的一項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)已完成。該試驗(yàn)在國內(nèi)實(shí)際招募入組了522名口服降糖藥血糖控制不佳的II型糖尿病受試者，評估了ORMD-0801治療的有效性、安全性及免疫原性。
另外，今年5月，ORMD-0801另一項(xiàng)III期研究ORA-D-013-1的患者入組工作已完成，研究共納入了710例患者，設(shè)置的主要終點(diǎn)為ORMD-0801在改善血糖控制方面的療效（對比HbA1c），次要終點(diǎn)為26周時(shí)空腹血糖對比基線的變化。
口服胰島素制劑的挑戰(zhàn)
一直以來，皮下注射都是胰島素用于糖尿病治療的給藥方式。這種方式需要患者頻繁注射，同時(shí)還伴隨著較多的低血糖風(fēng)險(xiǎn)、體重變化等，患者的順應(yīng)性低。
比較而言，胰島素通過口服給藥的方式可以有效解決上述問題，提高藥物使用的便利性。實(shí)際上，針對口服胰島素的研發(fā)早在1922年就開始了，然而至今仍然沒有成功上市的產(chǎn)品。究其原因，人體內(nèi)的物理屏障、化學(xué)屏障及酶作用屏障阻礙了口服胰島素的吸收，破壞了藥物的穩(wěn)定性，口服后的胰島素難以發(fā)揮相應(yīng)的藥效作用。
ORMD-0801是口服胰島素藥物領(lǐng)域的一次有意義的嘗試，未來若能成功上市，將極大地改善現(xiàn)有胰島素應(yīng)用的患者體驗(yàn)，包括增加患者的舒適感和服藥依從性等，期待這款口服在研藥物的后續(xù)臨床研究結(jié)果。
值得關(guān)注的是，早些年合肥天麥生物與 Oramed公司簽訂了合作協(xié)議，獲得了ORMD-0801在中國市場的獨(dú)家開發(fā)權(quán)。在國內(nèi)這種在研產(chǎn)品的產(chǎn)能方面，作為合作方的天麥生物已經(jīng)進(jìn)行了提前的布局。
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